NOBILIS ND C2 SPREI 2500D N12 / 1861804

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis ND C2, okulonasaalsuspensiooni lüofilisaat kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:
Newcastle’i haiguse nõrgestatud elusviirus (NDV), tüvi C2: 5,7–7,5 log10 EID50*.

* EID50 = 50% embrüoid nakatav annus: viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud embrüotel
nakkuse tekitamiseks.

Abiained:



Lüofilisaat:
Viaalid: valkjad/kreemikad pelletid.
Topsid: valkjad/kreemikad, peamiselt kerakujulised pelletid.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kana.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kanade aktiivne immuniseerimine Newcastle’i haiguse viiruse vastu, vähendamaks kliinilisi tunnuseid
ja suremust.

Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast seronegatiivsete lindude vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 5 nädalat pärast seronegatiivsete lindude vaktsineerimist.

Kaitse algust on näidatud 2 nädalat pärast maternaalsete antikehadega lindude vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus vastab vaktsineerimisprogrammile.

3.3 Vastunäidustused
Mitte vaktsineerida kliiniliselt haigeid (eriti hingamisteede haigustega) või stressis linde.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Vaktsiiniviirus võib levida vaktsineerimata lindudele kuni 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Selline viiruse levimine ei põhjusta kliinilisi tunnuseid, kuid võib põhjustada vaktsineerimata kanadel
serokonversiooni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vaktsiin võib olla inimestele kahjulik. Kuna see vaktsiin on valmistatud nõrgestatud elusviirustest,
tuleb võtta asjakohased meetmed kasutaja ja teiste protseduuris osalejate kontaminatsiooni
vältimiseks.
Pihustamismeetodil manustamise korral tuleb veterinaarravimi käsitsemisel kanda
isikukaitsevahendeid, mille hulka kuuluvad silmakaitsevahendid.
Pesta ja desinfitseerida käed ning töövahendid pärast vaktsineerimist.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kana:


¹ Võib täheldada, kui manustada jääkülma vaktsiini silma-/ninatilgana.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Munevad linnud
Mitte kasutada munevatel lindudel ega 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada ühe päeva
vanustele tibudele samal päeval, aga mitte kokku segatuna Innovax-ILT-ga või Nobilise rinotrahheiidi
(tüvi 11/94) vastaste elusvaktsiinidega. Mareki haiguse (tüved CV1988-FC126) ja nakkava bronhiidi
(tüvi IB Ma5) vastased elusvaktsiinid sobivad Nobilis ND C2-ga, kui neid manustada kokku segamata
ühe päeva vanustele tibudele. Mareki haiguse ja IB Ma5 vaktsiinide efektiivsust ei ole uuritud.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et Nobilise nakkava bursiidi vastast
elusvaktsiini (tüvi D78) võib manustada 7 päeva pärast Nobilis ND C2 manustamist.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et Nobilis ND C2 vaktsiini võib manustada
ühe päeva vanustele tibudele, keda on vaktsineeritud kas subkutaanselt või in ovo Innovax-ND-IBD-
ga.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et Nobilis ND C2 vaktsiini võib manustada
ühe päeva vanustele tibudele, keda on vaktsineeritud kas subkutaanselt või in ovo Innovax-ND-ILT-
ga.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul
eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Okulonasaalseks manustamiseks intranasaalselt/okulaarselt või jämepihusena.
Ühekordne vaktsineerimine ühe annusega ühe linnu kohta alates ühe päeva vanusest.

Vaktsiin tarnitakse külmkuivatatud kokkupressitud pelletitena klaasviaalis või külmkuivatatud
kerakujuliste pelletitena topsides. Topsides olevat ravimit ei tohi kasutada kui selle sisu kleepub topsi
külge, sest see viitab rikutud anumale. Iga anuma sisu tuleb pärast avamist kohe ja täielikult ära
kasutada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.

Intranasaalne/okulaarne manustamine
Lahustada vaktsiin sobiliku koguse sobiva lahustiga ja manustada standardtilgutiga (mille tilga suurus
on teada ja püsiv). Kasutada võib steriilset destilleeritud vett või fosfaadiga puhverdatud soolalahust.
Lahusti kogus sõltub okulonasaalsel manustamisel annuste arvust ja tilga suurusest, kuid 1000 annuse
kohta kasutatakse ligikaudu 35 ml lahustit.
Üks tilk tuleb manustada ühte ninasõõrmesse või ühte silma. Enne linnu vabastamist tuleb veenduda,
et lind hingaks ninasõõrmesse manustatud tilga sisse.

Manustamine jämepihusena
Lahustada vaktsiin jahedas puhtas vees, millele võib lisada 2% lõssi (kooritud piima). Viaalid avada
vee all või valada topsi(de) sisu vette. Kloreeritud vett mitte kasutada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini
sisaldavat vett enne kasutamist hoolikalt segada.
Lahusti kogus peab olema selline, et pihustamisel jaotuks lahus ühtlaselt lindudele. Kogus võib
varieeruda sõltuvalt vaktsineeritavate lindude vanusest ja pidamissüsteemist, kuid soovitatav on
kasutada 250…500 ml vett 1000 annuse kohta.
Vaktsiini suspensioon tuleb pihustada lindude kohal ühtlaselt 30…40 cm kauguselt, soovitatavalt siis,
kui linnud on koos hämaras valguses. Võimaluse korral vähendada või sulgeda pihustuse kao
vältimiseks ventilatsioon.
Vesi ja pihustamisseade peavad olema puhtad setetest, korrosioonist ja desinfitseerimisainete või
antiseptikumide jääkidest ning ideaalis peaks seadet kasutama ainult vaktsineerimiseks.

Vaktsineerimisskeem
Vaktsiini võib manustada alates esimesest elupäevast. Kuna vaktsiini poolt indutseeritud immuunsus
ei kesta kaua, peab kasutama laiendatud vaktsineerimisprogrammi.
Vajaliku immuunsuse säilitamiseks peavad kanad 2…3 nädalat pärast selle vaktsiini manustamist
läbima teistkordse vaktsineerimise elusvaktsiiniga, mis sisaldab immunogeensemat tüve Clone 30.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kümnekordse maksimaalse annuse manustamisel soovituslikel manustamisviisidel ei ole täheldatud
teisi tunnuseid kui ühekordse annuse puhul.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, turustada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda
veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi pädeva asutusega kehtiva
vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla liikmesriigi territooriumil või osal selle
territooriumist siseriiklike õigusaktidega keelatud.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI01AD06.
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Newcastle’i haiguse vastu kanadel.
Nõrgestatud C2-tüvi on lentogeenne ja madala patogeensusega ning sobib seetõttu alates esimesest
elupäevast.
ND C2 ettevalmistavat toimet on näidatud ainult kanade teistkordsel vaktsineerimisel NDV
elusvaktsiiniga, mis sisaldab immunogeensemat tüve Clone 30.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 3 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida temperatuuril kuni 25 C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Klaasviaal (hüdrolüütiline I tüüpi klaas või II tüüpi klaas), suletud halogeenbutüülist punnkorgiga, mis
on kaetud metallkattega.

Polüpropüleenist (tops) ja polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkihiga tihendatud
alumiiniumlaminaadist tops.

Pakendi suurused
Kartongkarp 1 või 10 viaaliga, mis sisaldavad 500, 1000, 2500, 5000, 10 000 või 25 000 annust.
PET-plastist karp 12 topsiga, mis sisaldavad 1000, 2500, 5000 või 10 000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1301

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.05.2005

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).