NOBILIS SALENVAC T INJ. 500ML / 1136001

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis Salenvac T
Süstesuspensioon kanadele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 doos 0,5 ml sisaldab:

Toimeaine:

Formaliiniga surmatud Salmonella enteritidis PT 4 1x109 rakku, indutseerides ≥ 1 RP*,
Formaliiniga surmatud Salmonella typhimurium DT104 1x109 rakku, indutseerides ≥ 1 RP*.

Abiaine(d):
Adjuvant: alumiiniumhüdroksiid 125 mg,
Säilitusaine: tiomersaal 0,065 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

* RP= suhteline potentsus = antikehade vastus küülikute potentsustestis, mis on võrdne või tugevam
kui kontrollpartiil, mille efektiivsus on tõestatud kanadel.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Kreemikas kuni keskmine pruun läbipaistmatu vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kana (sugu- ja munakanad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kanade aktiivseks ja nende järglaste passiivseks immuniseerimiseks vähendamaks Salmonella
enteritidis `e ja Salmonella typhimurium`i kolonisatsiooni umbsooles ja roojaga eritumist.

Aktiivne immuunsus:
Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast teist vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: umbes 56…60 nädala vanuseni lindudel, keda on vaktsineeritud 12. ja 16.
elunädalal.

Erakorraline näidustus: äärmuslikes tingimustes võib vaktsineerida tibusid alates 1. elupäevast, et
kaitsta neid varajases kasvufaasis keskkonnas, kus nakkusoht on suur (epidemioloogiline näidustus
hiljutise salmonellapuhangu või suure infektsiooniohu korral).
Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast teist vaktsineerimist.

Passiivne immuunsus:
Immuunsuse teke: esimene päev pärast koorumist.
Immuunsuse kestus: kuni vähemalt 14 päeva pärast koorumist.
Passiivne immuunsus kandub üle vähemalt kuni emalinnu 59 nädala vanuseks saamiseni.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada munevatel kanadel.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel

Katseid maternaalsete antikehade mõju hindamiseks immuunsuse kujunemisele ei ole tehtud. Seetõttu
on ühe päeva vanuste kanatibude vaktsineerimine Nobilis Salenvac T`ga vajalik vaid
epidemioloogilise näidustuse korral, kui tibud pärinevad vaktsineerimata ja nakatumata vanematelt.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Vaktsiin sisaldab adjuvanti ja võib süstekohal esile kutsuda lühiajalist turset.

4-nädalastele ja vanematele tibudele (manustatav doos 0,5 ml) võib süstekohale ajutiselt tekkida väike
palpeeritav (maksimaalselt 1 cm2 läbimõõduga) sõlmeke, mis on nähtav koheselt pärast
vaktsineerimist ja püsib tavaliselt vaid 1…2 päeva. Süstekoha histopatoloogiline uurimine 2 ja 3
nädalat pärast ühekordse doosi manustamist on näidanud plasmarakkude ja makrofaagide
infiltratsiooniga seotud põletikulist reaktsiooni lihaskoes.
Vaktsineerimine võib põhjustada ka mööduvat uimasust, letargiat ja lonkamist, mis võib kesta kuni 2
päeva pärast vaktsineerimist.

Ühe päeva vanuste tibude vaktsineerimisel (manustatav doos 0,1 ml) on reaktsioonid märgatavamad.
Arvestada tuleb sellega, et sellistel juhtudel on vaktsineerimisjärgne süstekoha turse tugevam (turses
võib olla kogu reiepiirkond) kui 4-nädalaste ja vanemate tibude vaktsineerimisel 0,5 ml vaktsiiniga.
Sellised sümptomid on ajutised ja enamasti mööduvad 7 päeva jooksul. Erandina võib turse püsida 15
päeva jooksul pärast manustamist. Lisaks võib suurel hulgal lindudel vaktsineerimise järgselt esineda
letargiat, loidust ja lonkamist ning kaaluiibe vähenemist.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada munevatel lindudel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Vaktsineerimine kutsub kanadel esile seroloogilise vastuse, mis võib häirida üksnes seroloogilisel
skriiningul (ilma bakterioloogilise kinnituseta) põhinevat seireprogrammi. Seetõttu on vaktsiini
kasutamine keelatud karjades, kus nakatumise uurimiseks S. enteritidis`e ja/või Salmonella
typhimurium`iga kasutatakse vaid seroloogilist uurimist. Vaktsineerimine võib põhjustada
ristreaktsioone aglutinatsioonitestis Salmonella pullorum`i/Salmonella gallinarum`i avastamiseks.
Diferentsiaaldiagnoosiks kasutada spetsiifilisi seroloogilisi meetodeid või bakterioloogilist uurimist.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Standardvaktsineerimine:
Intramuskulaarselt manustada 1 doos – 0,5 ml. Loksutada hoolikalt enne kasutamist. Järgida aseptika
reegleid.

Aktiivne immuunsus:
Vaktsineerida kaks korda, intervalliga 4 nädalat.
Soovituslik vaktsineerimisiga on 12. ja 16. elunädal.

Erakorraline vaktsineerimine kõrge epidemioloogilise ohu tõttu keskkonnas:
Intramuskulaarselt manustada 1 doos – 0,1 ml, ühe päeva vanustele tibudele.
4 nädalase intervalliga korrata vaktsineerimist doosiga 0,5 ml.

Passiivne immuunsus:
Vaktsineerida kaks korda, intervalliga vähemalt 4 nädalat.
Soovituslik vaktsineerimisiga esimesel vaktsineerimisel on 6. elunädal ja teistkordsel vaktsineerimisel
13. ...16. elunädal.

Hügieen ja head pidamistingimused on olulised salmonelloosi kontrolli programmis ning vähendavad
salmonelloosi haigestumise riski.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse doosi manustamise järgselt esinevad sarnased reaktsioonid, mis ühekordse doosi järgselt
(vt. punkt 4.6), kuid tugevamini väljendunult.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Aktiivse immuunsuse ja järglaste passiivse immuunsuse stimuleerimiseks S. enteritidis`e ja S.
typhimurium`i vastu.
Inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin. ATC-vet kood: QI01AB01.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alumiiniumhüdroksiidgeel
Tris (hüdroksümetüülaminometaan)
Maleiinhape
Naatriumkloriid
Formaldehüüd
Tiomersaal
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste ravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Pärast vahetu pakendi esmast avamistkoheselt kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kartongkarp, milles on 500 ml madala tihedusega polüetüleenist mitmeannuseline pudel. Pudel on
suletud kummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga. Nii konteinerid kui korgid vastavad Ph.
Eur`ile.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1221

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
26.03.2004

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2013

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata

Kuuluvus: retseptiravim