NOBILIS SALENVAC T INJ. 500ML / 1136001

Ülevaade

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis Salenvac T, süstesuspensioon kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus 0,5 ml sisaldab:

Toimeained:
Salmonella enteritidis, inaktiveeritud rakud, tüvi PT 4: 1 x 10⁹ rakku, indutseerides ≥ 1
RP*,
Salmonella typhimurium, inaktiveeritud rakud, tüvi DT104: 1 x 10⁹ rakku, indutseerides ≥ 1
RP*.

* RP= suhteline potentsus = antikehade vastus küülikute potentsustestis, mis on võrdne või tugevam kui
kontrollpartiil, mille efektiivsus on tõestatud kanadel.

Adjuvant:
Alumiiniumhüdroksiid 125 mg

Abiained:


Homogeenne, kreemika kuni pruuni värvusega suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kana (sugu- ja munakanad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kanade aktiivseks ja nende järglaste passiivseks immuniseerimiseks, vähendamaks Salmonella
enteritidis`e ja Salmonella typhimurium`i kolonisatsiooni umbsooles ja roojaga eritumist.
Aktiivne immuunsus:
Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast teist vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: umbes 56…60 nädala vanuseni lindudel, keda on vaktsineeritud 12. ja 16.
elunädalal.
Erakorraline näidustus: äärmuslikes tingimustes võib vaktsineerida tibusid alates 1. elupäevast, et
kaitsta neid varajases kasvufaasis keskkonnas, kus nakkusoht on suur (epidemioloogiline näidustus
hiljutise salmonellapuhangu või suure infektsiooniohu korral). Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast teist
vaktsineerimist.
Passiivne immuunsus:
Immuunsuse teke: esimene päev pärast koorumist.
Immuunsuse kestus: kuni vähemalt 14 päeva pärast koorumist.
Passiivne immuunsus kandub üle vähemalt kuni emalinnu 59 nädala vanuseks saamiseni.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid linde.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Katseid maternaalsete antikehade mõju hindamiseks immuunsuse kujunemisele ei ole tehtud. Seetõttu
on ühe päeva vanuste kanatibude vaktsineerimine Nobilis Salenvac T`ga vajalik vaid
epidemioloogilise näidustuse korral, kui tibud pärinevad vaktsineerimata ja nakatumata vanematelt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kana:


1 Reaktsioon on 1-päevastel tibudel (vaktsineeritakse 0,1 ml annusega) nähtavam kui 4-nädalastel ja vanematel
kanadel (vaktsineeritakse 0,5 ml annusega) ning võib haarata kogu reiepiirkonda. Need reaktsioonid on ajutised
ja mööduvad enamikel juhtudel 7 päevaga. Erandjuhtudel võib turse olla märgatav veel 15 päeva pärast
vaktsineerimist.
2 Kestusega kuni 2 päeva 4-nädalastel või vanematel kanadel, keda vaktsineeriti annusega 0,5 ml.
3 Pärast 1-päevaste tibude vaktsineerimist annusega 0,1 ml.
4 4-nädalastel ja vanematel kanadel (vaktsineeritakse annusega 0,5 ml) on ajutised väiksed palpeeritavad
süstekoha noodulid (suurusega kuni 1 cm2) märgatavad kohe pärast vaktsineerimist ja kaovad enamasti 1 …2
päevaga.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Munevad linnud
Mitte kasutada munevatel lindudel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vaktsineerimine kutsub kanadel esile seroloogilise vastuse, mis võib häirida üksnes seroloogilisel
skriiningul (ilma bakterioloogilise kinnituseta) põhinevat seireprogrammi. Seetõttu on vaktsiini
kasutamine keelatud karjades, kus nakatumise uurimiseks S. enteritidis’e ja/või Salmonella
typhimurium’iga kasutatakse vaid seroloogilist uurimist. Vaktsineerimine võib põhjustada
ristreaktsioone aglutinatsioonitestis Salmonella pullorum’i/Salmonella gallinarum’i avastamiseks.
Diferentsiaaldiagnoosiks kasutada spetsiifilisi seroloogilisi meetodeid või bakterioloogilist uurimist.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Standardvaktsineerimine:
Intramuskulaarselt manustada 1 annus – 0,5 ml. Loksutada hoolikalt enne kasutamist. Järgida aseptika
reegleid.
Aktiivne immuunsus:
Vaktsineerida kaks korda, intervalliga 4 nädalat.
Soovituslik vaktsineerimisiga on 12. ja 16. elunädal.
Erakorraline vaktsineerimine kõrge epidemioloogilise ohu tõttu keskkonnas:
Intramuskulaarselt manustada 1 annus – 0,1 ml, ühe päeva vanustele tibudele.
4 nädalase intervalliga korrata vaktsineerimist annusega 0,5 ml.
Passiivne immuunsus:
Vaktsineerida kaks korda, intervalliga vähemalt 4 nädalat.
Soovituslik vaktsineerimisiga esimesel vaktsineerimisel on 6. elunädal ja teistkordsel vaktsineerimisel
13. kuni 16. elunädal.
Hügieen ja head pidamistingimused on olulised salmonelloosi kontrolli programmis ning vähendavad
salmonelloosi haigestumise riski.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kahekordse annuse manustamise järgselt esinevad sarnased reaktsioonid, mis ühekordse annuse
manustamisel (vt. punkt 3.6), kuid tugevamini väljendunult.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI01AB01.
Aktiivse immuunsuse ja järglaste passiivse immuunsuse stimuleerimiseks S. enteritidis’e ja
S. typhimurium’i vastu. Inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kartongkarp, milles on 500 ml madala tihedusega polüetüleenist mitmeannuseline pudel. Pudel on
suletud kummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga. Nii konteinerid kui korgid vastavad Ph.
Eur`ile.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1221

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.03.2004

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).