NOVOCILLIN LC 1000MG 10G N24 / 1879342

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Novocillin LC 1000 mg, intramammaarsuspensioon lakteerivatele lehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 10 g intramammaarsüstal sisaldab:

Toimeaine:
Oksatsilliinnaatrium 1000 mg
(vastab 1042,5 mg oksatsilliinnaatriummonohüdraadile või 948 mg oksatsilliinile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Intramammaarsuspensioon
Valge kuni peaaegu valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Oksatsilliini suhtes tundlike Staphylococcus spp (sh beetalaktamaasi tootvad tüved) ja Streptococcus
spp põhjustatud kliinilise mastiidi ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, penitsilliini, tsefalosporiini või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada isoksasolüülpenitsilliinidele ja tsefalosporiinidele resistentsuse korral.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Udaraveerandi tugeva turse või nisajuha ummistuse ja/või turse korral tuleb veterinaarravimit
manustada ettevaatlikult, et vältida nisajuha valu ja vigastusi.
Ravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja tundlikkuse määramisel. Kui
see ei ole võimalik, peab ravi põhinema farmi tasandil või piirkondlikel epidemioloogilistel andmetel
ja teabel sihtpatogeeni tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust oksatsilliini suhtes ning võib väheneda ravi efektiivsus.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
printsiipe.

Kuni piima keeluaja perioodi lõpuni (välja arvatud ternespiimaga söötmise ajal) tuleb vältida
oksatsilliini jääke sisaldava piima jootmist vasikatele, sest see võib suurendada antimikroobsete ainete
suhtes resistentsete bakterite kujunemist vasika soole mikrobiootas ja suurendada selliste bakterite
eritumist väljaheitega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
Mitte käsitseda seda ravimit kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes
või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
Käsitseda ravimit suure ettevaatusega, et vältida selle juhuslikku sattumist nahale või silma. Inimesed,
kellel tekib pärast ravimiga kokkupuudet reaktsioon, peaks edaspidi selle ravimi (ja teiste penitsilliini
või tsefalosporiini sisaldavate ravimite) käsitsemist vältima.
Veterinaarravimit käitlevad või manustavad isikud peavad kasutama sobivaid kaitsekindaid. Pärast
kasutamist pesta ravimiga kokku puutunud nahapiirkonnad. Silma sattumisel loputada silmi
põhjalikult rohke puhta voolava veega.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised
sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Spontaansetes teadetes on väga harva teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (st allergilistest
nahareaktsioonidest, anafülaksiast). Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada ja rakendada
sobivat sümptomaatilist ravi
Anafülaksia korral: adrenaliin (epinefriin) ja glükokortikostreoidid veenisiseselt.
Allergiliste nahareaktsioonide korral: antihistamiinid ja/või glükokortikosteroidid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ravim on näidustatud kasutamiseks laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antibakteriaalse toimega seoses võib penitsilliinide ja kiire bakteriostaatilise toimega
kemoterapeutikumide (tetratsükliinid, makroliidid, linkosamiidid) vahel esineda antagonism.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramammaarseks kasutamiseks.
1000 mg oksatsilliinnaatriumi haigestunud udaraveerandi kohta, mis vastab 10 g ravimile (ühe süstla
kogu sisu) haigesetunud udaraveerandi kohta. Manustada tuleb kolm järjestikust ravikorda 24-tunnise
intervalliga.
Enne manustamist tuleb kõik udaraveerandid ettevaatlikult tühjaks lüpsta. Nisatipp tuleb puhastada ja
desinfitseerida ning seejärel tuleb intramammaarselt manustada ühe intramammaarsüstla sisu
nakatunud udaraveerandi kohta.

Kui 2 päeva jooksul pärast ravi ei ole kliinilise seisundi olulist paranemist märgata, tuleb diagnoos üle
vaadata.

Loksutada enne kasutamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Teave pole saadaval.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.
Piimale: 144 tundi (6 päeva).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained intramammaarseks kasutamiseks,
beetalaktamaasresistentsed penitsilliinid, oksatsilliin
ATCvet kood: QJ51CF04

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Oksatsilliin on poolsünteetiline penitsillinaas-resistentne beetalaktaamantibiootikum. Sarnaselt teiste
penitsilliinidega on sellel bakteritsiidne toime bakterite rakuseina sünteesi inhibeerimise teel.
Oksatsilliin toimib paljude streptokokkide ja stafülokokkide vastu, sh beetalaktamaasi tootvate
bakterite vastu. Ent teiste, beetalaktamaasi mitte tootvate, stafülokokkide puhul on toime oluliselt
nõrgem kui bensüülpenitsilliinil. Oksatsilliin toimib hästi in vitro Streptococcus agalactiae vastu, mis
on oluline mastiidipatogeen. Oksatsilliin ei toimi enterokokkide ega gramnegatiivsete bakterite vastu.

Resistentsuse kõige olulisem mehhanism on sellise geeni omandamine, mis kodeerib modifitseeritud
penitsilliini siduvat valku, millel on vähenenud afiinsus ravimile.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Oksatsilliini plasmavalgu sidusus on >´90%. Eritumine toimub piima kaudu, kuid pärast süsteemset
imendumist neerude kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Valge pehme parafiin
Keskmise ahelaga triglütseriidid

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Intramammaarsüstal, kolb ja LLDPE-st valmistatud kork.
Pappkarp, milles on 24 intramammaarsüstalt, igas 10 g suspensiooni.
Pappkarp, milles on 20 intramammaarsüstalt, igas 10 g suspensiooni.
Pappkarp, milles on 10 intramammaarsüstalt, igas 10 g suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
Liebochstr. 9
8143 Dobl
Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2314

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.10.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2024

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.