PAROFOR 140MG/ML SUUKAUDNE LAHUS 1000ML / 1710199

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees/piimas manustamiseks veistele (vatsaseede eelsel perioodil) ja
sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Paromomütsiin 140 mg, mis vastab 200 mg paromomütsiinsulfaadile või
140 000 RÜ paromomütsiini aktiivsusele

Abiained:

Selge kollane kuni merevaiguvärvi lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (vatsaseede eelsel perioodil), siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste aminoglükosiidide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirega loomadel.
Mitte kasutada mäletsevatel loomadel.
Mitte kasutada kalkunitel, sest esineb antimikroobsete ainete suhtes resistentsete soolebakterite
selekteerumise risk.

3.4 Erihoiatused
Enterobakteritel on näidatud ristresistentsust paromomütsiini ja mõnede aminoglükosiidide klassi
mikroobivastaste ravimite vahel. Veterinaarravimi kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda, kui tundlikkuse
määramine on näidanud resistentsust aminoglükosiidide suhtes, sest ravimi efektiivsus võib olla
vähenenud.
Paromomütsiin selekteerib soolebakteritel väga sageli resistentsust ja ristresistentsust teiste
aminoglükosiidide suhtes.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud sihtpatogeeni(de) kindlakstegemisel ja
tundlikkuse määramisel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkondlikul, farmi
tasemel) epidemioloogilistel andmetel ja teabel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel
tuleb järgida ametlikke, riiklikke ja kohalikke mikroobivastase ravi põhimõtteid.

Haiguse tõttu võib loomadel ravimi tarbimine muutuda. Kui loomad ei tarbi piisavalt vett/piima, tuleb
neid ravida parenteraalselt, kasutades loomaarsti juhiste kohaselt sobivat süstitavat veterinaarravimit.
Veterinaarravimi kasutamine tuleb kombineerida heade pidamistingimustega, nagu hea hügieen,
korralik ventilatsioon, liigse asustustiheduse vältimine.
Kuna veterinaarravim on potentsiaalselt ototoksiline ja nefrotoksiline, on soovitatav hinnata
neerufunktsiooni.
Ettevaatlik tuleb olla veterinaarravimi manustamisel vastsündinud loomadele, sest teadaolevalt on
vastsündinutel suurem paromomütsiini imendumine seedetraktist. Suurem imendumine võib
suurendada oto- ja nefrotoksilisuse riski. Veterinaarravimi kasutamine vastsündinutel peab põhinema
vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.
Veterinaarravimi pikaajalist või korduvat kasutamist tuleb vältida pidamistingimuste parandamise ning
puhastamise ja desinfitseerimise abil.
Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurenda paromomütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust ning vähendada ravi efektiivsust
aminoglükosiididega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Aminoglükosiide peetakse humaanmeditsiinis kriitilise tähtsusega ravimiteks. Seetõttu ei tohi neid
veterinaarmeditsiinis kasutada esmavaliku ravimina.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravim sisaldab paromomütsiini, mis võib mõnel inimesel esile kutsuda allergilisi
reaktsioone.
Inimesed, kes on paromomütsiini või ükskõik milliste teiste aminoglükosiidide suhtes ülitundlikud,
peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid: kaitseriietus ja
veekindlad kindad.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada vastavat piirkonda rohke veega.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid, nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata pakendi infolehte. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid
ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Mitte alla neelata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel või sattumisel nahale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (vatsaseede eelsel perioodil), siga:


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet. Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üldanesteetikumid ja müorelaksandid tugevdavad aminoglükosiidide neuroblokeerivat toimet. See
võib põhjustada halvatust ja apnoed.
Mitte kasutada samal ajal tugevatoimeliste diureetikumide ja potentsiaalselt oto- või nefrotoksiliste
ainetega.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees/piimas manustamine.

Veised (vatsaseede eelsel perioodil)
Manustamine piima/piimaasendajaga.
25…50 mg paromomütsiinsulfaati 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastavalt 0,125…0,25 ml
veterinaarravimit 1 kg kehamassi kohta ööpäevas).
Ravi kestus: 3…5 päeva.

Sead
Manustamine joogiveega.
25…40 mg paromomütsiinsulfaati 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastavalt 0,125…0,2 ml
veterinaarravimit 1 kg kehamassi kohta ööpäevas).
Ravi kestus: 3…5 päeva.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Soovitatav on kasutada sobivaid kalibreeritud kaalumisvahendeid.

Soovitatava annuse ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi põhjal tuleb veterinaarravimi täpne
ööpäevane kontsentratsioon arvutada järgmise valemi järgi:

Ravimit sisaldava joogivee/piima/piimaasendaja tarbimine sõltub mitmest tegurist, sealhulgas loomade
kliinilisest seisundist ja ümbritseva keskkonna tingimustest, nagu temperatuur ja õhuniiskus. Õige
annuse tagamiseks tuleb joogivee/piima/piimaasendaja tarbimist jälgida ja paromomütsiini
kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Ravimit sisaldav joogivesi/piim/piimaasendaja ja lähtelahused tuleb värskelt ette valmistada, segades
veterinaarravimi hoolikalt vajaliku koguse värske joogivee/piima/piimaasendajaga kas iga 6 tunni
(manustamisel piima/piimaasendajaga) või 24 tunni (manustamisel joogiveega) järel.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Paromomütsiin suukaudsel manustamisel süsteemselt praktiliselt ei imendu. Juhuslikust
üleannustamisest tingitud kahjulikud mõjud on äärmiselt ebatõenäolised.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis (vatsaseede eelsel perioodil)
Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QA07AA06.

4.2 Farmakodünaamika
Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma. Paromomütsiin muudab
informatsiooni-RNA (mRNA) lugemist, mis katkestab valgusünteesi. Paromomütsiini bakteritsiidne
toime on peamiselt tingitud pöördumatust seondumisest ribosoomidega. Paromomütsiinil on lai
toimespekter mitmete grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, sealhulgas Escherichia coli
vastu.
Paromomütsiini toime on kontsentratsioonist sõltuv. Tuvastatud on viis resistentsusmehhanismi:
ribosoomi muutused mutatsioonide tõttu, bakteri rakuseina läbilaskvuse vähenemine või aktiivne
väljavool, ribosoomide ensümaatiline modifikatsioon ja aminoglükosiidide inaktivatsioon ensüümide
poolt. Esimesed kolm resistentsusmehhanismi tulenevad bakteri kromosoomide teatud geenide
mutatsioonidest. Neljas ja viies resistentsusmehhanism esineb ainult pärast resistentsust kodeerivate
geneetiliste elementide lülitumist bakteri genoomi. Paromomütsiin selekteerib soolebakteritel väga
sageli resistentsust ja ristresistentsust teiste aminoglükosiidide suhtes. Aastatel 2015 kuni 2020 oli
Escherichia coli resistentsuse levimus paromomütsiini suhtes võrdlemisi stabiilne, kui ekstrapoleerida
neomütsiini MIK andmed erinevates Euroopa riikides, ning moodustas vasikate patogeenidest
30…40%.

4.3 Farmakokineetika
Pärast paromomütsiini suukaudse manustamist imendumist praktiliselt ei toimu ja molekul eritub
muutumatul kujul roojaga.

Keskkonnaomadused
Toimeaine paromomütsiinsulfaat on keskkonnas väga püsiv.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimas/piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ei vaja veterinaarravim säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge suure tihedusega polüetüleenist 125 ml, 250 ml, 500 ml ja 1 l pudel avamist tuvastada
võimaldava keeratava polüpropüleenist sulguriga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2048

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.09.2017

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).