PAROFOR 70MG/G PLV 1000G / 1611098

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Parofor, 70 000 RÜ/g pulber joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks vatsaseede eelsel
perioodil vasikatele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm sisaldab:

Toimeaine:
Paromomütsiin aktiivsusega 70 000 RÜ (paromomütsiinsulfaadina)

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Pulber joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks.
Valge või peaaegu valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Paromomütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust paromomütsiini, teiste aminoglükosiidide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirega loomadel.
Mitte kasutada mäletsevatel loomadel.
Mitte kasutada kalkunitel, kuna esineb antibiootikumidele resistentsete soolestikubakterite tekkimise
risk.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi tarbimine võib loomadel haiguse tagajärjel muutuda. Kui loomad ei tarbi piisavalt vett/piima,
tuleb neid ravida parenteraalselt, kasutades veterinaari juhiste kohaselt sobivat süstitavat ravimit.
Ravimi kasutamine tuleb kombineerida heade pidamistingimustega, nt hea hügieen, piisav
ventilatsioon, karja liigse tiheduse vältimine.
Kuna ravim on potentsiaalselt ototoksiline ja nefrotoksiline, on soovitatav hinnata neerufunktsiooni.
Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel vastsündinud loomadele, sest teadaolevalt on
paromomütsiini gastrointestinaalne imendumine vastsündinutel suurem. Suurem imendumine võib
suurendada oto- ja nefrotoksilisuse riski. Ravimi kasutamine vastsündinutel peab põhinema vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.
Ravimi pikaajalist või korduvat kasutamist tuleb vältida pidamistingimuste parandamise ning
puhastamise ja desinfitseerimise abil.
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel
bakterite tundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja
piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust paromomütsiinidele ning võib väheneda ravi efektiivsus aminoglükosiididega
võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Aminoglükosiide peetakse humaanmeditsiinis kriitilise tähtsusega ravimiteks. Seetõttu ei tohi neid
veterinaarmeditsiinis kasutada esmavaliku ravimina.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim sisaldab paromomütsiini, mis võib mõnel inimesel esile kutsuda allergilisi reaktsioone.
Inimesed, kes on aminoglükosiidide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuudet sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti
poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte ja silmalaugude turse või hingamisraskused on
tõsised sümptomid, mis nõuavad viivitamatut arstiabi.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kaitseriietus ja
läbilaskmatud kindad.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada
Pärast kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Selle ravimi käsitsemisel tuleb vältida tolmu sissehingamist, kandes Euroopa standardile EN 149
vastavat ühekordset poolmaskrespiraatorit või Euroopa standardile EN 140 vastavat
korduvkasutatavat respiraatorit koos standardile EN 143 vastava filtriga.
Kasutada hästi ventileeritud alal. Vältida ravimiga segatud vee või piimaasendaja ettevalmistamisel
pulbri sissehingamist. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Juhuslikul kokkupuutel
naha või silmadega loputada rohke veega ja ärrituse püsimisel otsida meditsiinilist abi.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Aminoglükosiidantibiootikumid, nagu paromomütsiin, võivad põhjustada oto- ja nefrotoksilisust.
Harvadel juhtudel on täheldatud pehmet väljaheidet.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet. Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üldanesteetikumid ja müorelaksandid tugevdavad aminoglükosiidide neuroblokeerivat toimet, see
võib põhjustada ägedat halvatust ja apnoed.
Mitte kasutada samaaegselt lingudiureetikumide ja potentsiaalselt oto- või nefrotoksiliste ainetega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Veised vatsaseede eelsel perioodil: manustamine piimas/piimaasendajas
Sead: manustamine joogivees
Ravi kestus: 3...5 päeva

Veised vatsaseede eelsel perioodil: 17 500–35 000 RÜ 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab
2,5...5 g ravimile 10 kg kehamassi kohta ööpäevas).

Sead: 17 500–28 000 RÜ 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 2,5...4 g ravimile 10 kg kehamassi
kohta ööpäevas).

Joogivees, piimas või piimaasendajas manustamisel tuleb ravimi täpne igapäevane kogus arvutada
soovitusliku annuse ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi järgi, kasutades järgmist valemit:


Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Ravimit sisaldava joogivee/piima/piimaasendaja tarbimine sõltub mitmest tegurist, sealhulgas
loomade kliinilisest seisundist ja ümbritseva keskkonna tingimustest nagu temperatuur ja õhuniiskus.
Õige annuse saavutamiseks tuleb joogivee/piima/piimaasendaja tarbimist jälgida ja paromomütsiini
kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Ravimit sisaldav joogivesi/piim/piimaasendaja ja mis tahes lähtelahused tuleb värskelt ette
valmistada. Järelejäänud ravimit sisaldavad vedelikud tuleb 6 tunni (piima/piimaasendaja korral) või
24 tunni (vee korral) järel eemaldada.
Ravimi täpse igapäevase koguse manustamise tagamiseks tuleb kasutada õigesti kalibreeritud
kaalumisseadmeid.
Ravimi manustamiseks võib kasutada kaubanduslikult saadaolevaid annustamispumpasid. Ravimi
lahustuvust on testitud maksimaalsel kontsentratsioonil 95 g/l.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Paromomütsiin suukaudsel manustamisel süsteemselt praktiliselt ei imendu. Juhuslikust
üleannustamisest tingitud kahjulikud mõjud on äärmiselt ebatõenäolised.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veised vatsaseede eelsel perioodil
Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.

Sead
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained; antibiootikumid.
ATCvet kood: QA07AA06.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma. Paromomütsiin muudab
informatsiooni-RNA (mRNA) lugemist, mis häirib valgusünteesi. Paromomütsiini bakteritsiidne toime
on peamiselt tingitud pöördumatust seondumisest ribosoomidega. Paromomütsiinil on lai toimepekter
mitmete grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, sealhulgas E. coli vastu.
Paromomütsiin toimib kontsentratsioonist sõltuval viisil. Tuvastatud on viis resistentsusmehhanismi:
ribosoomi muutused mutatsioonide tõttu, bakteri rakuseina läbilaskvuse vähenemine või aktiivne
väljavool, aminoglükosiidide inaktiveerimine ensüümide poolt ja molekulaarse sihtmärgi asendamine.
Esimesed kolm resistentsusmehhanismi tulenevad bakterite kromosoomide teatud geenide
mutatsioonidest. Neljas ja viies resistentsusmehhanism esinevad ainult pärast transposooni või
resistentsust kodeeriva plasmiidi haaramist. Paromomütsiin tekitab soolebakteritel väga sageli
resistentsust ja ristresistentsust teiste aminoglükosiidide suhtes.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Paromomütsiini suukaudse manustamise järel imendumist praktiliselt ei toimu ja molekul eritub
muutumatul kujul roojaga.

5.3. Keskkonnaomadused
Toimeaine paromomütsiinsulfaat on keskkonnas väga püsiv.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Glükoosmonohüdraat

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimas/piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida pakend tihedalt suletuna.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
250 g, 500 g või 1000 g mahutav kandilise põhjaga
polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleentereftalaadist kotike.
Polüetlüeenfoolium/alumiinium/polüpropüleenfoolium kotike 25 g, mis on pakendatud pappkarpi, 40
kotikest karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1870

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.08.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.