PAROFOR 70MG/G PLV 1000G / 1611098

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Parofor, 70 000 RÜ/g pulber joogivees/piimas manustamiseks veistele (vatsaseede eelsel perioodil) ja
sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeaine:
Paromomütsiin aktiivsusega 70 000 RÜ (paromomütsiinsulfaadina)

Abiained:

Valge või peaaegu valge pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (vatsaseede eelsel perioodil), siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste aminoglükosiidide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirega loomadel.
Mitte kasutada mäletsevatel loomadel.
Mitte kasutada kalkunitel, kuna esineb antimikroobsete ainete suhtes resistentsete soolestikubakterite
tekkimise risk.

3.4 Erihoiatused
Enterobakteritel on näidatud ristresistentsust paromomütsiini ja neomütsiini vahel. Ravimi kasutamist
tuleb hoolikalt kaaluda, kui tundlikkuse määramine on näidanud resistentsust aminoglükosiidide
suhtes, sest ravimi efektiivsus võib olla vähenenud.

Paromomütsiin selekteerib soolebakteritel väga sageli resistentsust ja ristresistentsust teiste
aminoglükosiidide suhtes.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud sihtpatogeeni(de) kindlakstegemisel ja
tundlikkuse määramisel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkondlikul, farmi
tasemel) epidemioloogilistel andmetel ja teabel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel
tuleb järgida ametlikke, riiklikke ja kohalikke mikroobivastase ravi põhimõtteid.

Ravimi tarbimine võib loomadel haiguse tõttu muutuda. Kui loomad ei tarbi piisavalt vett/piima, tuleb
neid ravida parenteraalselt, kasutades veterinaari juhiste kohaselt sobivat süstitavat veterinaarravimit.
Veterinaarravimi kasutamine tuleb kombineerida heade pidamistingimustega, nt hea hügieen, piisav
ventilatsioon, liigse asustustiheduse vältimine.
Kuna veterinaarravim on potentsiaalselt ototoksiline ja nefrotoksiline, on soovitatav hinnata
neerufunktsiooni.
Ettevaatlik tuleb olla veterinaarravimi kasutamisel vastsündinud loomadele, sest teadaolevalt on
vastsündinutel suurem paromomütsiini gastrointestinaalne imendumine. Suurem imendumine võib
suurendada oto- ja nefrotoksilisuse riski. Veterinaarravimi kasutamine vastsündinutel peab põhinema
vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.
Veterinaarravimi pikaajalist või korduvat kasutamist tuleb vältida pidamistingimuste parandamise ning
puhastamise ja desinfitseerimise abil.

Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust paromomütsiinide suhtes ning väheneda võib ravi efektiivsus
aminoglükosiididega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Aminoglükosiide peetakse humaanmeditsiinis kriitilise tähtsusega ravimiteks. Seetõttu ei tohi neid
veterinaarmeditsiinis kasutada esmavaliku ravimina.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravim sisaldab paromomütsiini, mis võib mõnel inimesel esile kutsuda allergilisi
reaktsioone. Inimesed, kes on paromomütsiini või aminoglükosiidide suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuudet sümptomid,
nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude turse
või hingamisraskused on tõsised sümptomid, mis nõuavad viivitamatut arstiabi.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid: kaitseriietus ja
läbilaskmatud kindad.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Pärast kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb vältida tolmu sissehingamist, kandes Euroopa standardile EN 149
vastavat ühekordset poolmaskrespiraatorit või Euroopa standardile EN 140 vastavat korduskasutatavat
respiraatorit koos standardile EN 143 vastava filtriga.
Kasutada hästi ventileeritud alal. Vältida ravimiga segatud vee või piimaasendaja ettevalmistamisel
pulbri sissehingamist. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Juhuslikul kokkupuutel naha või
silmadega loputada rohke veega ja ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (vatsaseede eelsel perioodil), siga:


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet. Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üldanesteetikumid ja müorelaksandid tugevdavad aminoglükosiidide neuroblokeerivat toimet, see
võib põhjustada ägedat halvatust ja apnoed.
Mitte kasutada samal ajal lingudiureetikumide ja potentsiaalselt oto- või nefrotoksiliste ainetega.

3.9 Manustamisviis ja annustamine

Joogivees/piimas manustamiseks.

Veised (vatsaseede eelsel perioodil)
Manustamine piima/piimaasendajaga.
17 500…35 000 RÜ paromomütsiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastavalt 2,5...5 g
veterinaarravimit 10 kg kehamassi kohta ööpäevas).
Ravi kestus: 3...5 päeva.

Sead
Manustamine joogiveega.
17 500…28 000 RÜ paromomütsiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastavalt 2,5...4 g
veterinaarravimit 10 kg kehamassi kohta ööpäevas).
Ravi kestus: 3...5 päeva.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Soovitatav on kasutada sobivaid kalibreeritud kaalumisseadmeid.

Soovitatava annuse ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi põhjal tuleb veterinaarravimi täpne
ööpäevane kontsentratsioon arvutada järgmise valemi järgi:

Ravimit sisaldava joogivee/piima/piimaasendaja tarbimine sõltub mitmest tegurist, sealhulgas loomade
kliinilisest seisundist ja ümbritseva keskkonna tingimustest, nagu temperatuur ja õhuniiskus. Õige
annuse tagamiseks tuleb joogivee/piima/piimaasendaja tarbimist jälgida ja paromomütsiini
kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Ravimit sisaldav joogivesi/piim/piimaasendaja ja lähtelahused tuleb värskelt ette valmistada. Ravimit
sisaldavad järelejäänud vedelikud tuleb 6 tunni (piima/piimaasendaja korral) või 24 tunni (vee korral)
järel eemaldada.
Veterinaarravimi manustamiseks võib kasutada kaubanduslikult saadaolevaid annustamispumpasid.
Veterinaarravimi lahustuvust on testitud maksimaalsel kontsentratsioonil 95 g/l.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Paromomütsiin suukaudsel manustamisel süsteemselt praktiliselt ei imendu. Juhuslikust
üleannustamisest tingitud kahjulikud mõjud on äärmiselt ebatõenäolised.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veised (vatsaseede eelsel perioodil)
Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.

Sead
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QA07AA06.

4.2 Farmakodünaamika

Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma. Paromomütsiin muudab
informatsiooni-RNA (mRNA) lugemist, mis häirib valgusünteesi. Paromomütsiini bakteritsiidne toime
on peamiselt tingitud pöördumatust seondumisest ribosoomidega. Paromomütsiinil on lai toimespekter
mitme grampositiivse ja gramnegatiivse bakteri, sealhulgas E. coli vastu.
Paromomütsiini toime on kontsentratsioonist sõltuv. Tuvastatud on viis resistentsusmehhanismi:
ribosoomi muutused mutatsioonide tõttu, bakteri rakuseina läbilaskvuse vähenemine või aktiivne
väljavool, aminoglükosiidide inaktiveerimine ensüümide poolt ja molekulaarse sihtmärgi asendamine.
Esimesed kolm resistentsusmehhanismi tulenevad bakterite kromosoomide teatud geenide
mutatsioonidest. Neljas ja viies resistentsusmehhanism esinevad ainult pärast transposooni või
resistentsust kodeeriva plasmiidi haaramist.

4.3 Farmakokineetika
Paromomütsiini suukaudse manustamise järel imendumist praktiliselt ei toimu ja molekul eritub
muutumatul kujul roojaga.

Keskkonnaomadused
Toimeaine paromomütsiinsulfaat on keskkonnas väga püsiv.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimas/piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida pakend tihedalt suletuna.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
250 g, 500 g või 1000 g mahutav kandilise põhjaga
polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleentereftalaadist kotike.
25 g mahutav polüetlüeenfoolium/alumiinium/polüpropüleenfoolium kotike, mis on pakitud
pappkarpi; 40 kotikest karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1870

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).