PHARMASIN 500 WSP 1KG N1 / 1370348

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pharmasin 500 WSP, 500 mg/g suukaudse lahuse pulber veistele, sigadele, kanadele ja kalkunitele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:

Toimeained:
Tülosiin 500 mg (vastab 540,96 mg tülosiintartraadile)

Abiained:

Valge kuni kahvatukollane pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (vasikad), siga, kana, kalkun.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tülosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi kanadel, kalkunitel,
sigadel ja vasikatel.

Kana ja kalkun
Mycoplasma gallisepticum´i põhjustatud mükoplasmoos (CRD)
Mycoplasma synoviae põhjustatud infektsioosne sünoviit
Clostridium perfringens´i põhjustatud nekrootiline enteriit
Kalkun
Mycoplasma gallisepticum´i põhjustatud infektsioosne sinusiit
Siga
Lawsonia intracellularis´e põhjustatud proliferatiivne enteropaatia (ileiit)
Mycoplasma hyopneumoniae ja Mycoplasma hyorhinis´e põhjustatud ensootiline pneumoonia.
Vasikad
Pasteurella multocida ja Mycoplasma spp põhjustatud respiratoorinfektsioonid.

Lisateavet sigade düsenteeria kohta vt lõik 3.5.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada ravimit elusvaktsiinidega vaktsineerimise ajal.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada maksakahjustusega loomadel.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Brachyspira hyodysenteriae Euroopa tüvedel on näidatud suurt in vitro resistentsust, mis viitab, et see
ravim ei ole sigade düsenteeria vastu piisavalt tõhus.
Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta
ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Ravimi ebaõige kasutamine võib suurendada tülosiini ja teiste makroliidide suhtes resistentsete
bakterite levikut.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb lahuse valmistamise ajal vältida pulbri tolmamist. Ärrituse ja
sensibilisatsiooni riski tõttu tuleb vältida pulbri või saadud lahuse sattumist nahale ja silma. Juhuslikul
ravimi sattumisel nahale tuleb vastav piirkond põhjalikult pesta vee ja seebiga. Juhuslikul ravimi
sattumisel silma tuleb silmi loputada voolava veega.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kanda järgnevaid isikukaitsevahendeid: mask ja kindad.
Pärast ravimi käsitsemist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga:

Ravi katkestamisel mööduvad kõrvaltoimed ravi vajamata.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või selle kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimit on lubatud kasutada emistel tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Munevad linnud
Mitte kasutada munevatel kanadel ja kalkunitel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tülosiini ei soovitata manustada koos penitsilliinide, tsefalosporiinide ja linkoosamiinidega (oht
antibakteriaalse toime vähenemiseks).

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.

Kanad (broilerid ja noorkanad)
75...100 mg tülosiini kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 150...200 mg veterinaarravimile kg
kehamassi kohta) 3...5 ööpäeva jooksul.

Nekrootilise enteriidi raviks
20 mg tülosiini kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 40 mg veterinaarravimile) 3 ööpäeva jooksul.

Kalkunid
75...100 mg tülosiini kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 150...200 mg veterinaarravimile kg
kehamassi kohta) 3...5 ööpäeva jooksul.

Sead
Enzootilise pneumoonia raviks
20 mg tülosiini kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 40 mg veterinaarravimile kg kehamassi kohta)
10 ööpäeva jooksul.

Ileiidi raviks
5...10 mg tülosiini kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 10...20 mg veterinaarravimile kg kehamassi
kohta) 7 ööpäeva jooksul.

Vasikad
10...20 mg tülosiini kg kehamassi kohta (vastab 20...40 mg veterinaarravimile kg kehamassi kohta)
kaks korda ööpäevas (= ööpäevasele annusele 20...40 mg tülosiini kg kehamassi kohta) 7...14 ööpäeva
jooksul.

Ravimit sisaldava vee ettevalmistamisel tuleb arvestada ravitavate loomade kehamassi ja nende
tegeliku ööpäevase veetarbimisega. Veetarbimine võib oleneda sellistest teguritest nagu vanus,
terviseseisund, tõug ja kasvatussüsteem. Et liitri joogivee kohta vajalikus koguses (mg) toimeainet
lisada, tuleb teha järgnevad arvutused:

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Vähenenud joogivee
tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Ravi ajal ei tohi anda muud joogivett.
Joogiveesüsteem (tank, torud, nippeljooturid jms) tuleb ravi lõpetamisel hoolikalt puhastada.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Puuduvad andmed toksilisuse tunnuste tekke kohta antibiootikumi suukaudsel manustamisel
kodulindudele, sigadele või vasikatele.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele:
    Kanad       1 päev
    Kalkunid    5 päeva
    Sead         2 päeva
    Vasikad    14 päeva
Mitte kasutada kanadel ja kalkunitel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01FA90

4.2 Farmakodünaamika
Tülosiin on makroliidide hulka kuuluv antibiootikum, mis toimib peamiselt grampositiivsetesse, kuid
ka mõnedesse gramnegatiivsetesse haigustekitajatesse (Corynebacterium, Clostridium, Erysipelothrix,
Pasteurella, Brucella, Neisseria, Rickettsia, Haemophilus, Spirochaeta (Borrelia anserina,)). Ravim
toimib mükoplasmadesse (M. gallisepticum, M. synoviae, M. meleagridis, etc.), mis on paljude
kodulindudel ja imetajatel esinevate raskete haiguste tekitajad. Tülosiin toimib bakteriostaatiliselt,
pärssides valgusünteesi (seondudes pöördumatult bakteri ribosoomi 50S alaühikule) ja
mikroobirakkude kasvu ning paljunemist.

4.3 Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist imendub toimeaine seedetraktist, mille tulemusena saavutatakse veres
ja kudedes bakteriostaatiline tase. Toimeaine metaboliseeritakse suures ulatuses maksas ja eritatakse
organismist peamiselt uriini ja sapiga, toimeaine eritub ka munade ning piimaga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hoida plastpudel tihedalt suletuna.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valged läbipaistmatud polüpropüleenist plastpudelid suurusega 655 ml, millel on „Cap in cap“ tüüpi
väikese tihedusega polüetüleenist sulgursüsteem kaitserõngaga. Pakend: 200 g plastpudelis, 1 tk
pakendis.
PE/Al/PP pakend 1000 g.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1236

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary)