PIGFEN 200MG/G SUSPENSIOON 1000ML N1 / 1731439

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pigfen, 200 mg/ml suspensioon joogivees manustamiseks sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Fenbendasool 200 mg

Abiained:

Valge või peaaegu valge suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Ascaris suum’iga (täiskasvanud vormid, sooles olevad vastsed ja rändevastsed) nakatunud sigade ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.3 Vastunäidustused
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

- liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi jooksul;
- alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest,
veterinaarravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust
kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade
arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada
mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei saa välistada embrüotoksilist toimet. Rasedad peavad seda veterinaarravimit käsitsedes rakendama
lisaettevaatusabinõusid.

See veterinaarravim võib olla inimestele pärast allaneelamist toksiline.

Veterinaarravim võib põhjustada silmaärritust.

Veterinaarravimi kokkupuudet naha ja silmadega ning juhuslikku allaneelamist tuleb vältida.

Mitte suitsetada, süüa ega juua veterinaarravimi käsitsemise ajal.

- Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgmisi isikukaitsevahendeid: kaitseprille ja
veekindlaid kaitsekindaid.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel loputada suud rohke puhta veega ja pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Veterinaarravimi juhuslikul sattumisel nahale või
silma loputada rohke puhta veega ja pöörduda arsti poole.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Veterinaarravimil ei tohi lasta sattuda pinnavette selle kahjuliku mõju tõttu veeorganismidele.

3.6 Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
kirjas pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Fenbendasooli manustamisel (500 mg/kg) emistele tiinuse 8. kuni 33. päevani ei täheldatud toimeid
lootele. Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni ajal ei ole tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Välistada ei saa fenbendasooli põhjustatud paratsetamooli hepatotoksilisuse ägenemist.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees manustamiseks.

Enne kasutamist korralikult loksutada.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Enne loomadele ligipääsu võimaldamist ravimit sisaldava joogivee juurde tuleb veejaotussüsteem
võimaluse korral tühjendada ja annustamise täpsuse tagamiseks ravimit sisaldava joogiveega loputada.
See protseduur võib osutuda vajalikuks kõikidel ravipäevadel.

Annus on 2,5 mg fenbendasooli kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 0,0125 ml veterinaarravimile kg
kehamassi kohta ööpäevas). See annus tuleb manustada 2 järjestikusel päeval.

Annuse arvutamine
Soovitatava annuse ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi põhjal tuleb veterinaarravimi täpne
ööpäevane kontsentratsioon arvutada järgmise valemi järgi:

ml veterinaarravimit ööpäevas = ravitavate sigade arvestuslik kogukehamass (kg) × 0,0125 ml

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks
tuleb fenbendasooli kontsentratsiooni vastavalt kohandada

Igaks ravipäevaks tuleb ravimit sisaldav joogivesi värskelt valmistada. Ravimit sisaldava
joogivee valmistamisel järgige allkirjeldatud juhiseid. Kasutage piisavalt täpset müügilolevat
mõõtmisvahendit.

Kasutamine ravimipaagis
Lisage veterinaarravimi arvutatud kogus loomade poolt tavaliselt 6 tunni vältel tarbitavale joogivee
kogusele. Segage, kuni ravimipaagi sisaldus on nähtavalt homogeenne. Ravimit sisaldav joogivesi
näeb välja hägune. Edaspidine segamine manustamise ajal ei ole vajalik.

Kasutamine doseerimispumbas
Lisage veterinaarravimi arvutatud kogus ravimita veele doseerimispumba algsuspensiooni mahutis.
Ravimita vee kogus algsuspensiooni mahutis tuleb arvutada doseerimispumba etteantud
manustamiskiiruse ja loomade poolt tavaliselt 6 tunni vältel tarbitava joogivee koguse alusel. Segage,
kuni algsuspensiooni mahuti sisu on nähtavalt homogeenne. Ravimit sisaldav joogivesi näeb välja
hägune.

Ravi ajal peab loomadel olema piiramatu ligipääs ainult ravimit sisaldav joogiveele.

Ravi ajal tuleb loomadele pärast ravimit sisaldava joogivee täielikku äratarbimist võimaldada ligipääs
ravimita joogiveele nii kiiresti kui võimalik.

Veenduge, et kogu pakutud ravimit sisaldav joogivesi oleks ära tarvitatud.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kuni viiekordse soovitatava annuse manustamise korral ei täheldatud sigadel soovimatuid toimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
 

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QP52AC13

4.2 Farmakodünaamika
Fenbendasool on bensimidasoolkarbamaatide rühma kuuluv anthelmintikum. Selle toime seisneb
nematoodi energiaainevahetuse häirimises.

Fenbendasool inhibeerib tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubuliteks. See mõjutab helmintide
rakkude olulisi struktuurilisi ja funktsionaalseid omadusi, nagu tsütoskeleti moodustumine, mitootilise
kääviniidistiku teke ja toiteainete ning ainevahetusproduktide omastamine ja intratsellulaarne
transport. Fenbendasool toimib annusest sõltuvalt Ascaris suum’i täiskasvanud vormidesse ning sooles
olevatesse ja rändevastsetesse.

4.3 Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist imendub fenbendasool ainult osaliselt. Pärast imendumist
metaboliseerub fenbendasool kiiresti maksas peamiselt tema sulfoksiidiks (oksfendasool) ja edasi
sulfooniks (oksfendasoolsulfoon). Sigadel on oksfendasoolsulfoon peamine vereplasmas leitav
metaboliit, moodustades umbes 2/3 kogu AUC-st (st fenbendasooli, oksfendasooli ja
oksfendasoolsulfooni kogu AUC-st). Fenbendasool ja selle metaboliidid jaotuvad üle kogu keha,
saavutades suurimad kontsentratsioonid maksas. Fenbendasooli ja selle metaboliitide eritumine toimub
peamiselt väljaheitega ning vähesel määral uriiniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Müügipakendis veterinaarravim ja pärast esmast avamist: mitte lasta külmuda. Kaitsta külma eest.
Ravimit sisaldav joogivesi: mitte lasta külmuda.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge silindriline suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 125 ml ja 1 l pudel, mis on suletud valge
polüpropüleenist (PP) pakendi avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga; valge nelinurkne
HDPE 1 l pudel, mis on varustatud LDPE lisandiga vertikaalselt läbipaistva vardaga ja mis on suletud
valge PP pakendi avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga, millel on LDPE pitseerimisketas.
Valge HDPE 2,5 l ja 5 l kanister, mis on suletud soonilise pakendi avamist tuvastada võimaldava
keeratava korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest fenbendasool võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2080

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).