PIGFEN 200MG/G SUSPENSIOON 1000ML N1 / 1731439

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pigfen, 200 mg/ml suspensioon joogivees manustamiseks sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeaine:
Fenbendasool 200 mg

Abiained:
Naatriumbensoaat 3 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suspensioon joogivees manustamiseks.
Valge või peaaegu valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ascaris suum’iga (täiskasvanud vormid, sooles olevad vastsed ja rändevastsed) nakatunud sigade ravi.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

- liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi jooksul;
- alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade
arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada
mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

- Ei saa välistada embrüotoksilist toimet. Rasedad peavad seda veterinaarravimit käsitsedes
rakendama lisaettevaatusabinõusid.
See veterinaarravim võib olla inimestele pärast allaneelamist toksiline.
- Veterinaarravim võib põhjustada silmaärritust.
- Veterinaarravimi kokkupuudet naha ja silmadega ning juhuslikku allaneelamist tuleb vältida.
- Mitte suitsetada, süüa ega juua veterinaarravimi käsitsemise ajal.
Kanda kaitseprille ja veekindlaid kaitsekindaid, et vältida naha ja silmade kokkupuudet
veterinaarravimiga ravimjoogivee ettevalmistamisel ning käsitsemisel.
- Juhusliku allaneelamise korral loputada suud rohke puhta veega ja pöörduda arsti poole.
Veterinaarravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma loputada rohke puhta veega ja pöörduda
arsti poole.
- Pärast kasutamist pesta käed.

Muud ettevaatusabinõud

Veterinaarravimil ei tohi lasta sattuda pinnavette selle kahjuliku mõju tõttu veeorganismidele.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Fenbendasooli manustamisel (500 mg/kg) emistele tiinuse 8. kuni 33. päevani ei täheldatud toimeid
lootele. Veterinaarravimi ohutus imetamise ajal ei ole tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Välistada ei saa fenbendasooli põhjustatud paratsetamooli hepatotoksilisuse ägenemist.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Manustamiseks joogivees.

Enne kasutamist korralikult loksutada.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Enne loomadele ligipääsu võimaldamist ravimjoogivee juurde tuleb veejaotussüsteem võimaluse
korral tühjendada ja annustamise täpsuse tagamiseks ravimjoogiveega loputada. See protseduur võib
osutuda vajalikuks kõikidel ravipäevadel.

Annus on 2,5 mg fenbendasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 0,0125 ml Pigfeni
suukaudsele suspensioonile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas). See annus tuleb manustada 2
järjestikusel päeval.
Annuse arvutamine
Ravimi vajaminev päevane kogus arvutatakse, lähtudes kogu ravitavate sigade rühma arvestuslikust
kehamassist (kg). Kasutage palun järgmist valemit:

ml veterinaarravimit ööpäevas = ravitavate sigade arvestuslik kogukehamass (kg) x 0,0125 ml

Igaks ravipäevaks tuleb ravimjoogivesi värskelt valmistada.

Ravimjoogivee valmistamisel järgige allkirjeldatud juhiseid. Kasutage piisavalt täpset müügilolevat
mõõtmisvahendit.

Kasutamine ravimipaagis
Lisage veterinaarravimi arvutatud kogus loomade poolt tavaliselt 6 tunni vältel tarbitavale joogivee
kogusele. Segage, kuni ravimipaagi sisaldus on nähtavalt homogeenne. Ravimjoogivesi näeb välja
hägune. Edaspidine segamine manustamise ajal ei ole vajalik.

Kasutamine doseerimispumbas
Lisage veterinaarravimi arvutatud kogus ravimita veele doseerimispumba algsuspensiooni mahutis.
Ravimita vee kogus algsuspensiooni mahutis tuleb arvutada doseerimispumba etteantud
manustamiskiiruse ja loomade poolt tavaliselt 6 tunni vältel tarbitava joogivee koguse alusel. Segage,
kuni algsuspensiooni mahuti sisu on nähtavalt homogeenne. Ravimjoogivesi näeb välja hägune.

Ravi ajal peab loomadel olema piiramatu ligipääs ainult ravimjoogiveele.

Ravi ajal tuleb loomadele pärast ravimit sisaldava joogivee täielikku äratarbimist võimaldada ligipääs
ravimita joogiveele nii kiiresti kui võimalik.

Veenduda, et kogu pakutud ravimjoogivesi oleks ära tarvitatud.

4.9 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kuni viiekordse soovitatava annuse manustamise korral ei täheldatud sigadel soovimatuid toimeid.

4.10 Keeluaeg
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid, bensimidasooli derivaadid – fenbendasool
ATCvet kood: QP52AC13

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Fenbendasool on bensimidasoolkarbamaatide rühma kuuluv anthelmintikum. Selle toime seisneb
nematoodi energiaainevahetuse häirimises.

Fenbendasool inhibeerib tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubuliteks. See mõjutab helmintide
rakkude olulisi struktuurilisi ja funktsionaalseid omadusi, nagu tsütoskeleti moodustumine, mitootilise
kääviniidistiku teke ja toiteainete ning ainevahetusproduktide omastamine ja intratsellulaarne
transport. Fenbendasool toimib annusest sõltuvalt Ascaris suum’i täiskasvanud vormidesse ning sooles
olevatesse ja rändevastsetesse.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist imendub fenbendasool ainult osaliselt. Pärast imendumist
metaboliseerub fenbendasool kiiresti maksas peamiselt tema sulfoksiidiks (oksfendasool) ja edasi
sulfooniks (oksfendasoolsulfoon). Sigadel on oksfendasoolsulfoon peamine vereplasmas leitav
metaboliit, moodustades umbes 2/3 kogu AUC-st (st fenbendasooli, oksfendasooli ja
oksfendasoolsulfooni kogu AUC-st). Fenbendasool ja selle metaboliidid jaotuvad üle kogu keha,
saavutades suurimad kontsentratsioonid maksas. Fenbendasooli ja selle metaboliitide eritumine toimub
peamiselt väljaheitega ning vähesel määral uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumbensoaat (E211)
Naatriumdokusaat
Povidoon
Kontsentreeritud soolhape (pH korrigeerimiseks)
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Ravimjoogivee kõlblikkusaeg: 24 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused
Müügipakendis veterinaarravim ja pärast esmast avamist: mitte lasta külmuda. Kaitsta külma eest.
Ravimjoogivesi: mitte lasta külmuda.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge silindriline suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 125 ml ja 1 l pudel, mis on suletud valge
polüpropüleenist (PP) pakendi avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga; valge nelinurkne
HDPE 1 l pudel, mis on varustatud LDPE lisandiga vertikaalselt läbipaistva vardaga ja mis on suletud
valge PP pakendi avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga, millel on LDPE pitseerimisketas.
Valge HDPE 2,5 l ja 5 l kanister, mis on suletud soonilise pakendi avamist tuvastada võimaldava
keeratava korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia


8. MÜÜGILOA NUMBER
2080


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.