PIMOCARD 2,5MG N100 / 1688597

Ülevaade

 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pimocard, 2,5 mg lõhna ja maitsega tabletid koertele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine:
Pimobendaan 2,5 mg
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett.
Helepruunid, ümarad tabletid, mille ühel küljel on 2 poolitusjoont ja teine külg on sile.
Tablette saab jagada neljaks võrdseks osaks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Südameklappide puudulikkusest (mitraalklapi ja/või kolmhõlmklapi regurgitatsioon) või dilatatiivsest
kardiomüopaatiast tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada pimobendaani hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega haiguste puhul, mille
korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel
(nt aordistenoos).
Pimobendaan metaboliseerub peamiselt maksa kaudu, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise
maksafunktsiooni kahjustusega koertel (vt ka lõik 4.7).
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Diabetes mellitus’t põdevatel loomadel tuleb ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset.
Pimobendaaniga ravitavatel loomadel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat (vt ka
lõik 4.6).
Tabletid on liha lõhna ja maitsega. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele
kättesaamatus kohas.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.
Nõuanne arstile: ravimi juhuslikul allaneelamisel, eriti lapse puhul, võivad tekkida tahhükardia,
ortostaatiline hüpotensioon, näo õhetus ja peavalu.
See ravim võib juhuslikul allaneelamisel põhjustada kardiovaskulaarset toimet.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel võib esineda mõõdukat positiivset kronotroopset toimet (südame löögisageduse
kiirenemine) ja oksendamist. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja neid saab vältida annuse
vähendamisega.
Harvadel juhtudel võib esineda mööduvat diarröad, anoreksiat või letargiat.
Lisaks on harvadel juhtudel mitraalklapi haigusega koerte pikaajalise ravi korral pimobendaaniga
täheldatud mitraalklapi regurgitatsiooni suurenemist.
Kuigi seos pimobendaaniga ei ole selgelt kindlaks määratud, võib väga harvadel juhtudel esineda
primaarsele hemostaasi häirele viitavaid nähte (täppverevalumid limaskestadel, nahaalused verejooksud).
Ravi katkestamisel need nähud kaovad.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet.
Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja
embrüotoksilist toimet ning eritub piima.
Veterinaarravimi ohutust tiinetel või imetavatel koertel ei ole hinnatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiid ouabaiini ja pimobendaani
vahel.
Pimobendaani poolt esilekutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist leevendavad kaltsiumi
antagonistid verapamiil ja diltiaseem ning β-antagonist propranolool.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Mitte ületada soovitatavat annust.
Enne raviga alustamist tuleb õige annuse tagamiseks võimalikult täpselt kindlaks määrata looma
kehamass.
Tablette tuleb manustada suukaudselt, annuses 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta
ööpäevas.
Eelistatav ööpäevane annus on 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta, jagatuna kaheks annuseks päevas
(mõlemad annused 0,25 mg 1 kg kehamassi kohta). Pool annust tuleb manustada hommikul ja teine
pool ligikaudu 12 tundi hiljem. Mõlemad annused tuleb manustada ligikaudu üks tund enne söötmist.
Ravimit võib kasutada koos diureetikumiga, nt furosemiid.
Kahe poolitusjoonega tableti neljaks jagamiseks asetada tablett tasasele pinnale,
poolitusjoontega ülespidi ning vajutada pöidlaga tableti keskele.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral võib esineda oksendamist, positiivset kronotroopset toimet, apaatiat, ataksiat,
südamekahinaid või hüpotensiooni. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobiva
sümptomaatilise raviga.
Tervete beagle-tõugu koerte pikaajalise (6 kuud) ravi tulemusena 3- ja 5-kordse soovitatava annusega
täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ja vasaku vatsakese hüpertroofiat. Need muutused
tulenevad ravimi farmakodünaamikast.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Südametegevust stimuleerivad ained, v.a südameglükosiidid,
fosfodiesteraasi inhibiitorid
ATCvet kood: QC01CE90
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Pimobendaan kui bensimidasooli-püridasinooni derivaat on mittesümpatomimeetiline, mitteglükosiidne
inotroopne aine, millel on tugevalt vasodilatatiivne toime.
Pimobendaani müokardi stimuleerivat toimet vahendavad kaks toimemehhanismi: südame
müofilamentide kaltsiumitundlikkuse suurenemine ja fosfodiesteraasi (tüüp III) inhibeerimine.
Fosfodiesteraas III toime inhibeerimise tulemuseks on vasodilatatiivne toime.
Sümptomaatilise klapipuudulikkuse ravis koos furosemiidiga parandas ravim ravitud loomade
elukvaliteeti ning pikendas nende eeldatavat eluiga.
Piiratud arvu sümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia juhtude ravis koos furosemiidi, enalapriili
ja digoksiiniga parandas ravim ravitud loomade elukvaliteeti ning pikendas nende eeldatavat eluiga.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Pärast veterinaarravimi suukaudset manustamist on toimeaine absoluutne biosaadavus 60...63%. Kuna
biosaadavus väheneb märgatavalt kui pimobendaani manustada toiduga või vahetult pärast söötmist, on
soovitatav manustada ravimit ligikaudu 1 tund enne söötmist.
Jaotumine
Jaotusmaht on 2,6 l/kg, mis näitab, et pimobendaan jaotub kudedesse kergesti. Keskmine seondumine
plasmaproteiinidega on 93%.
Metabolism
Pimobendaan demetüleeritakse oksüdatsiooni teel peamiseks metaboliidiks (UD-CG 212), mis
omakorda konjugeeritakse UD-CG 212 II faasi konjugaatideks, peamiselt glükuroonideks ja
sulfaatideks.
Eritumine
Pimobendaani eritumise poolväärtusaeg plasmas on 1,1 ± 0,7 tundi.
Peamine metaboliit eritub plasmast poolväärtusajaga 1,5 ± 0,2 tundi. Peaaegu kogu annus eritub
väljaheitega.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Naatriumkroskarmelloos
Magneesiumstearaat
Naturaalne liha lõhna- ja maitseaine
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg pärast blistri esmast avamist: 3 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida poolitatud tabletti avatud blistris ja kasutada 3 päeva jooksul.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium-PVC/PE/PVDC blister:
10 tabletti blistris: 2, 5, 10 või 25 blistrit karbis.
Alumiinium-alumiiniumblister:
10 tabletti blistris: 2, 5, 10 või 25 blistrit karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1947
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.11.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.10.2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2017
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.