PIMOCARD SUUKAUDNE LAHUS 3,5MG/ML 42ML N1 / 1768136

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pimocard, 3,5 mg/ml suukaudne lahus koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Pimobendaan 3,5 mg

Abiained:
 
Selge, värvitu, kergelt viskoosne vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Südameklappide puudulikkusest (mitraalklapi ja/või kolmhõlmklapi regurgitatsioon) või dilatatiivsest
kardiomüopaatiast tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada hüpertroofiliste kardiomüopaatiate ega haiguste puhul, mille korral südame
väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel
(nt aordistenoos).
Pimobendaan metaboliseerub peamiselt maksas, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise
maksafunktsiooni kahjustusega koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Diabetes mellitus’t põdevatel koertel tuleb ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset.
Pimobendaaniga ravitavatel loomadel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat (vt ka
lõik 3.6).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti lapse poolt, võivad tekkida tahhükardia, ortostaatiline
hüpotensioon, näo õhetus ja peavalu. Juhusliku allaneelamise vältimiseks mitte jätta täidetud
suukaudset süstalt laste juuresolekul järelevalveta. Pudel ning kasutatud süstal tuleb pärast kasutamist
hoida originaalpakendis, et veterinaarravim ei satuks laste kätte. Pärast soovitud koguse lahuse
pudelist võtmist sulgeda pudel kindlalt korgiga. Hoida ning kasutada veterinaarravimit laste eest
varjatud ja kättesaamatus kohas.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Veterinaarravim põhjustab naha tundlikkust. Käsitseda veterinaarravimit ettevaatlikult, et vältida
kokkupuudet nahaga. Pärast kasutamist pesta käed.

Inimesed, kes on teadaolevalt pimobendaani või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud,
peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta seda kohe
vee ja seebiga.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet.
Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja
embrüotoksilist toimet ning eritub piima.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pimobendaani poolt esilekutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist leevendavad kaltsiumi
antagonistid verapamiil ja diltiaseem ning β-antagonist propranolool.

Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiid ouabaiini ja pimobendaani
vahel.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.

Pimobendaani tuleb manustada ligikaudu üks tund enne söötmist.
Veterinaarravimit tuleb manustada suukaudselt, annuses 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi
kohta ööpäevas. Ööpäevane annus tuleb jagada kaheks võrdseks annuseks (st 0,1...0,3 mg
pimobendaani 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,3...0,8 ml veterinaarravimile 10 kg kehamassi kohta
kaks korda ööpäevas); pool annust tuleb manustada hommikul ja teine pool ligikaudu 12 tundi hiljem.

Soovitatav ööpäevane annus on 0,5 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta jagatuna kaheks annuseks
iga 12 tunni järel (st 0,25 mg 1 kg kohta, mis vastab 0,7 ml veterinaarravimile kehamassi 10 kg kohta
ühel manustamisel).

Veterinaarravimit võib manustada otse looma suhu, kasutades pakendis olevat mõõtesüstalt.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Veterinaarravimiga kaasasolev süstal ei sobi kasutamiseks koertel, kes kaaluvad alla 3,5 kg
(annustamine alla 0,1 ml).

Kerge südame paispuudulikkuse korral võib piisata annustamisvahemiku alumise piiri lähedasest
ööpäevast annusest. Kui siiski ühe nädala jooksul selget ravivastust ei saabu, tuleb annust suurendada.

Vastutav loomaarst peab määrama säilitusannuse igal üksikjuhtumil eraldi, lähtudes haiguse raskusest.

Veterinaarravimit võib kasutada koos diureetikumiga, nt furosemiid.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)

Üleannustamise korral võivad esineda oksendamine, positiivne kronotroopne toime, apaatia, ataksia,
südamekahinad või hüpotensioon. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobiva
sümptomaatilise raviga.
Pikaajalisel ravil (6 kuud) tervetel beagle´i tõugu koertel soovitatavast annusest kolm ja viis korda
suurema annusega täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ja vasaku vatsakese hüpertroofiat.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QC01CE90

4.2 Farmakodünaamika
Pimobendaan kui bensimidasooli-püridasinooni derivaat on mittesümpatomimeetiline,
mitteglükosiidne inotroopne aine, millel on tugevalt vasodilatatiivne toime.

Pimobendaani müokardi stimuleerivat toimet vahendavad kaks toimemehhanismi: südame
müofilamentide kaltsiumitundlikkuse suurenemine ja fosfodiesteraasi (tüüp III) inhibeerimine.
Vasodilateeriv toime tuleneb fosfodiesteraasi (III tüüpi) inhibeerimisest. Seega ei vallandu ravimi
positiivne inotroopne toime südameglükosiidiga sarnase toime tõttu ega sümpatomimeetiliselt.

Klappide puudulikkuse ravis koos furosemiidiga parandas veterinaarravim ravitud koertel elukvaliteeti
ja pikendas nende eeldatavat eluiga.

Dilatatiivse kardiomüopaatia piiratud juhtude ravis suurtel koeratõugudel samaaegse standardraviga
koos kasutades parandas veterinaarravim ravitud koertel elukvaliteeti ja pikendas nende eeldatavat
eluiga.

4.3 Farmakokineetika
Pärast pimobendaani suukaudset manustamist on toimeaine absoluutne biosaadavus 60...63%.
Biosaadavus väheneb märgatavalt kui pimobendaani manustada toiduga.

Jaotusruumala on 2,6 l/kg, mis näitab, et pimobendaan jaotub kudedesse kergesti. Keskmine
seondumine plasmaproteiinidega on 93%.

Pimobendaan demetüleerub oksüdatsiooni teel peamiseks aktiivseks metaboliidiks (UD-CG 212).
Edasised ainevahetuse etapid on UD-CG 212 II faasi konjugaadid, peamiselt glükuroniidid ja
sulfaadid.

Pimobendaani eritumise poolväärtusaeg plasmas on 0,8 tundi, mis vastab kõrgele kliirensile ja
lühikesele keskmisele residentsusajale.

Peamine aktiivne metaboliit eritub plasmast poolväärtusajaga 2,0 tundi. Peaaegu kogu annus eritub
väljaheitega.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 60 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida pudel ja süstal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Suure tihedusega polüetüleenist pruunid pudelid valge polüpropüleenist lapsekindla sulguriga ja
väikese tihedusega polüetüleenist süstla adapteriga.
Veterinaarravimiga on kaasas väikese tihedusega polüetüleenist skaalajaotusega suukaudne
annustamissüstal.

Pakendi suurused
Pappkarbis üks 42 ml pudel ja 1,5 ml annustamissüstal.
Pappkarbis üks 168 ml pudel ja 3 ml annustamissüstal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Dechra Regulatory B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER
2190

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.08.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2026

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).