PIMOTAB NÄRIMISTBL 1,25MG N100 / 1825017

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pimotab, 1,25 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks närimistablett sisaldab:

Toimeained:
Pimobendaan 1,25 mg

Abiained:


Helepruun, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer tablett, mille ühel küljel on ristikujuline
poolitusjoon.
Tablette saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Südameklappide puudulikkusest (mitraal- ja/või trikuspidaalklapi regurgitatsioon) või dilatatiivsest
kardiomüopaatiast tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel.
(vt ka lõik 3.9.)

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada pimobendaani hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega haiguste puhul, mille
korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel
(nt aordistenoos).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Diabetes mellitus’t põdevatel koertel tuleb ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset.
Pimobendaani metabolism toimub peamiselt maksas, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise
maksafunktsiooni kahjustusega koertel.
Pimobendaaniga ravitavatel koertel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat. (vt ka
lõik 3.6.)
Närimistabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele
kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
See veterinaarravim võib põhjustada tahhükardiat, ortostaatilist hüpotensiooni, näo õhetust ja peavalu.
Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste poolt, tuleb kasutamata jäänud tabletiosad panna tagasi
blistrisse ja pappkarpi ning hoida lastele kättesaamatus kohas. Kasutamata jäänud tabletiosad tuleb ära
kasutada järgmisel manustamiskorral.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


1 Need nähud sõltuvad annusest ja on välditavad annuse vähendamisega.
2 Mööduv.
3 Kerge positiivse kronotroopse toime tõttu.
4 Täheldatakse mitraalklapi haigusega koerte pikaajalise pimobendaanravi korral.
5 Seos pimobendaaniga ei ole selgelt kindlaks määratud. Ravi katkestamisel need nähud kaovad.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet.
Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja
embrüotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutust tiinetel koertel ei ole hinnatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Laktatsioon
Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud, et pimobendaan eritub piimaga. Veterinaarravimi
ohutust imetavatel koertel ei ole hinnatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiidi strofantiini ja
pimobendaani vahel. Pimobendaani poolt esile kutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist
leevendavad kaltsiumi antagonistid ja β-antagonistid.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
Mitte ületada soovitatavat annust.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.
Annus tuleb manustada suukaudselt ja see peab jääma vahemikku 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg
kehamassi kohta päevas, jagatuna kaheks manustamiskorraks. Soovitatav päevane annus on 0,5 mg 1
kg kehamassi kohta, jagatuna kahele manustamiskorrale (kummalgi manustamiskorral 0,25 mg 1 kg
kehamassi kohta). Iga annus tuleb manustada umbes üks tund enne söötmist.

See vastab järgmisele: üks 1,25 mg närimistablett hommikul ja üks 1,25 mg närimistablett õhtul 5 kg
kaaluvale koerale.

Täpsemaks manustamiseks vastavalt kehamassile saab närimistablette jagada neljaks võrdseks osaks.

Asetada tablett ühtlasele pinnale, poolitusjoon ülespoole ning kumer (ümar) pool allapoole.
Kaheks võrdseks osaks jagamiseks: vajutada pöialdega tableti mõlemale poolele.
Neljaks võrdseks osaks jagamiseks: vajutada pöidlaga tableti keskele.

Veterinaarravimit võib kasutada koos diureetikumidega, nt furosemiidiga.

Kongestiivse südamepuudulikkuse korral on soovitatav eluaegne ravi. Säilitusannus tuleb kohandada
individuaalselt, vastavalt haiguse raskusastmele.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise korral võib esineda positiivset kronotroopset toimet, oksendamist, apaatiat, ataksiat,
südamekahinaid või hüpotensiooni. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobivat
sümptomaatilist ravi.
Tervete beagle-tõugu koerte pikaajalise (6 kuud) ravi tulemusena kolme- ja viiekordse soovitatava
annusega täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ning vasaku vatsakese hüpertroofiat. Need
muutused tulenevad ravimi farmakodünaamikast.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QC01CE90
4.2 Farmakodünaamika
Sümptomaatilise klappide puudulikkuse ravi korral furosemiidiga koos kasutades parandas ravim
ravitud koertel elukvaliteeti ja pikendas nende eeldatavat eluiga.
Sümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia piiratud juhtude korral furosemiidi, enalapriili ja
digoksiiniga koos kasutades parandas veterinaarravim ravitud koertel elukvaliteeti ning pikendas
nende eeldatavat eluiga.
Bensimidasool-püridasinooni derivaadil pimobendaanil on positiivne inotroopne toime ja selged
veresooni laiendavad omadused.
Pimobendaani positiivne inotroopne toime on vahendatud kahe toimemehhanismi poolt: südame
müofilamentide kaltsiumitundlikkuse suurendamine ja fosfodiesteraas III inhibeerimine. Seega tuleneb
selle positiivne inotroopne toime teistsugustest mehhanismidest kui südameglükosiididel või
sümpatomimeetikumidel.
Veresooni laiendavad omadused on seotud fosfodiesteraas III inhibeerimisega.

4.3 Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist on veterinaarravimi absoluutne biosaadavus 60–63%. Biosaadavus
väheneb märgatavalt, kui pimobendaani manustada koos toiduga või vahetult pärast söötmist. Pärast
ühekordse annuse 0,2–0,4 mg pimobendaani 1 kg kohta suukaudset manustamist öösel söömata olnud
koertele suurenes ravimi plasmakontsentratsioon kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli
ligikaudu 24 ng/ml ja see saabus keskmiselt 0,75 tunniga (Tmax vahemikus 0,25–2,5 tundi).
Jaotusruumala on 2,6 l/kg, mis näitab, et pimobendaan jaotub kiiresti kudedesse. Keskmine
seondumine plasmavalkudega on 93%.
Ühend demetüülitakse oksüdatsiooni teel põhiliseks aktiivseks metaboliidiks (UD-CG 212). Edasised
ainevahetuse etapid on UD-CG-212 II faasi konjugaadid, peamiselt glükuroniidid ja sulfaadid.
Pimobendaani eritumise poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund. Peaaegu kogu annus eritub
väljaheitega.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium-OPA/alumiinium/PVC-blistrid, milles on 10 tabletti.
Pappkarp 30, 50 või 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2267

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.12.2020

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).