PIMOTAB NÄRIMISTBL 15MG N50 / 1825129

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pimotab, 15 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Pimobendaan 15 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistablett.
Helepruun, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer tablett, mille ühel küljel on ristikujuline
poolitusjoon.
Tablette saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Südameklappide puudulikkusest (mitraal- ja/või trikuspidaalklapi regurgitatsioon) või dilatatiivsest
kardiomüopaatiast tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel.
(vt ka lõik 4.9.)

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada pimobendaani hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega haiguste puhul, mille
korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel
(nt aordistenoos).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Diabetes mellitus’t põdevatel koertel tuleb ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset.
Pimobendaani metabolism toimub peamiselt maksas, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise
maksafunktsiooni kahjustusega koertel.

Pimobendaaniga ravitavatel koertel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat.
(vt ka lõik 4.6.)
Närimistabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele
kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
See ravim võib põhjustada tahhükardiat, ortostaatilist hüpotensiooni, näo õhetust ja peavalu.
Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste poolt, tuleb kasutamata jäänud tabletiosad panna tagasi
blisterpakendisse ja pappkarpi ning hoida lastele kättesaamatus kohas. Kasutamata jäänud tabletiosad
tuleb ära kasutada järgmisel manustamiskorral.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel võib esineda kerget positiivset kronotroopset toimet (südame löögisageduse
kiirenemine) ja oksendamist. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja neid saab vältida annuse
vähendamisega.
Harvadel juhtudel on täheldatud mööduvat kõhulahtisust, anoreksiat või letargiat.

Kuigi seos pimobendaaniga ei ole selgelt kindlaks määratud, võib ravi ajal väga harvadel juhtudel
täheldada primaarsele hemostaasile viitavaid nähte (petehhiad limaskestadel, nahaalused
verejooksud). Ravi katkestamisel need nähud kaovad.
Harvadel juhtudel on mitraalklapi haigusega koerte pikaajalise ravi korral pimobendaaniga täheldatud
mitraalklapi regurgitatsiooni suurenemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet.
Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja
embrüotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutust tiinetel koertel ei ole hinnatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Laktatsioon
Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud, et pimobendaan eritub piimaga.
Veterinaarravimi ohutust imetavatel koertel ei ole hinnatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiidi strofantiini ja
pimobendaani vahel. Pimobendaani poolt esile kutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist
leevendavad kaltsiumi antagonistid ja β-antagonistid.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.

Mitte ületada soovitatavat annust.
Enne ravi alustamist tuleb õige annuse tagamiseks võimalikult täpselt kindlaks määrata looma
kehamass.
Annus tuleb manustada suukaudselt ja see peab jääma vahemikku 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg
kehamassi kohta päevas, jagatuna kaheks manustamiskorraks. Soovitatav päevane annus on 0,5 mg 1
kg kehamassi kohta, jagatuna kahele manustamiskorrale (kummalgi manustamiskorral 0,25 mg 1 kg
kehamassi kohta). Iga annus tuleb manustada umbes üks tund enne söötmist.

See on vastavalt:
üks 15 mg närimistablett hommikul ja üks 15 mg närimistablett õhtul 60 kg kaaluvale koerale.

Täpsemaks manustamiseks kehamassi järgi saab närimistablette jagada neljaks võrdseks osaks.
Ravimit võib kasutada koos diureetikumidega, nt furosemiidiga.

Kongestiivse südamepuudulikkuse korral on soovitatav eluaegne ravi. Säilitusannus tuleb kohandada
individuaalselt, vastavalt haiguse raskusastmele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral võib esineda positiivset kronotroopset toimet, oksendamist, apaatiat, ataksiat,
südamekahinaid või hüpotensioon. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobivat
sümptomaatilist ravi.
Tervete beagle-tõugu koerte pikaajalise (6 kuud) ravi tulemusena kolme- ja viiekordse soovitatava
annusega täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ning vasaku vatsakese hüpertroofiat. Need
muutused tulenevad ravimi farmakodünaamikast.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: südametegevust stimuleerivad ained, välja arvatud südameglükosiidid;
fosfodiesteraasi inhibiitorid.
ATCvet kood: QC01CE90.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Sümptomaatilise klappide puudulikkuse ravi korral furosemiidiga koos kasutades parandas ravim
ravitud koertel elukvaliteeti ja pikendas nende eeldatavat eluiga.
Sümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia piiratud juhtude korral furosemiidi, enalapriili ja
digoksiiniga koos kasutades parandas ravim ravitud koertel elukvaliteeti ning pikendas nende
eeldatavat eluiga.
Bensimidasool-püridasinooni derivaadil pimobendaanil on positiivne inotroopne toime ja selged
veresooni laiendavad omadused.

Pimobendaani positiivne inotroopne toime on vahendatud kahe toimemehhanismi poolt: südame
müofilamentide kaltsiumitundlikkuse suurendamine ja fosfodiesteraas III inhibeerimine. Seega
tuleneb selle positiivne inotroopne toime teistsugustest mehhanismidest kui südameglükosiididel või
sümpatomimeetikumidel.
Veresooni laiendavad omadused on seotud fosfodiesteraas III inhibeerimisega.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist on veterinaarravimi absoluutne biosaadavus 60–63%. Biosaadavus
väheneb märgatavalt, kui pimobendaani manustada koos toiduga või vahetult pärast söötmist. Pärast
ühekordse annuse 0,2–0,4 mg pimobendaani 1 kg kohta suukaudset manustamist öösel söömata olnud
koertele suurenes ravimi plasmakontsentratsioon kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli
ligikaudu 24 ng/ml ja see saavutati keskmiselt 0,75 tunniga (Tmax vahemikus 0,25–2,5 tundi).

Jaotusruumala on 2,6 l/kg, mis näitab, et pimobendaan jaotub kiiresti kudedesse. Keskmine
seondumine plasmavalkudega on 93%.

Ühend demetüülitakse oksüdatsiooni teel põhiliseks aktiivseks metaboliidiks (UD-CG 212). Edasised
ainevahetuse etapid on UD-CG-212 II faasi konjugaadid, peamiselt glükuroniidid ja sulfaadid.

Pimobendaani eritumise poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund. Peaaegu kogu annus eritub
väljaheitega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape
Povidoon K 25
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Kana lõhna- ja maitseaine
Kuivatatud pärm
Kolloidne hüdreeritud räni
Magneesiumsteraat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium-OPA-/alumiinium-/PVC-blistrid, milles on 5 tabletti.

Pappkarp 30, 50 või 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2271

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.12.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.