PORCILIS ERY SUSP 50ML N1/1095533

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis Ery, süstesuspensioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeaine:
Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüve M2 (serotüüp 2) lüüsitud antigeenikontsentraat: ≥ 1
ppd*

*ppd – sigu kaitsev annus, mõõdetuna Ph. Eur. potentsustestis

Adjuvant:
dl-α-tokoferoolatsetaat 150 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge kuni peaaegu valge vesilahuseline vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpide 1 ja 2
põhjustatud punataudi kliinilisi tunnuseid.

Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 6 kuud.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ei tohi haigeid ja nõrku loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes
Väga sageli esineb pärast vaktsineerimist 24 h jooksul kerget (0,5 ºC) mööduvat kehatemperatuuri
tõusu. Kuni 8 päeva pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda kerget mööduvat turset (diameeter
1−10 mm) süstekohal. Sageli võib mõnel loomal esineda liikumisel vastumeelsust.

Turustamisjärgselt
Väga harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud Porcilis Parvo vaktsiiniga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini
kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustada üks annus (2 ml) sügava intramuskulaarse süstena kõrva taha.

Esmane vaktsineerimiskuur:
Üks vaktsiiniannus vähemalt 10 nädala vanustele sigadele.
Korrata vaktsineerimist 4 nädalat hiljem.

Kordusvaktsineerimine:
Kordusvaktsineerida kaks korda aastas.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C).
Loksutada enne kasutamist ja kasutamise ajal.
Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu. Vältida vaktsiini saastamist viaalikorki korduvalt läbistades.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse annuse manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid võrreldes ühekordse annuse
manustamisel esinevatega.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Erysipelothrix inaktiveeritud vaktsiin.

ATCvet kood: QI09AB03

Toimeaine on Erysipelothrix rhusiopathiae tüve M2 (serotüüp 2) rakulüsaat.
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks osana sigade punataudi tõrjest. Antigeen on lisatud
vesilahuselisse tokoferoolipõhisesse adjuvanti, et stimuleerida ja pikendada immuunvastust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
dl-α-tokoferoolatsetaat
Polüsorbaat 80
Simetikoon
Naatriumkloriid
Tris(hüdroksümetüül)aminometaan

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PET-viaal, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.

Pakendi suurused
Üks 20 ml (10 annust), 50 ml (25 annust), 100 ml (50 annust) või 250 ml (125 annust) viaal, mis on
pakendatud pappkarpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1315

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.07.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.