SUISENG COLI/C INJ 20ML (10D) N1 / 1806151

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suiseng Coli/C, süstesuspensioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:

E. coli fimbriaalne adhesiin F4ab ≥ 65% ER60 *
E. coli fimbriaalne adhesiin F4ac ≥ 78% ER70
E. coli fimbriaalne adhesiin F5 ≥ 79% ER50
E. coli fimbriaalne adhesiin F6 ≥ 80% ER25
E. coli LT enterotoksoid ≥ 55% ER70
Clostridium perfringens’i C-tüüpi toksoid ≥ 35% ER25
Clostridium novyi B-tüüpi toksoid ≥ 50% ER120
*% ERx: immuniseeritud küülikute protsent X seroloogilise EIA vastusega

Adjuvandid:

Alumiiniumhüdroksiidgeel 0,5 g
Ženšenni ekstrakt (ekvivalentne ginsenosiididega) 4 mg (0,8 mg)

Abiaine:

Bensüülalkohol (E1519) 30 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge-kollakas suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (emis ja nooremis).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põrsad: suguemiste aktiivne immuniseerimine vastsündinud põrsaste passiivseks kaitsmiseks, et
vähendada suremust neonataalse enterotoksikoosi tagajärjel ja kliinilisi tunnuseid nagu kõhulahtisus,
mille tekitaja on enterotoksiline Escherichia coli, mis ekspresseerib F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) või F6 (987P) adhesiine.
Nende antikehade püsivus pole kindlaks määratud.
Suguemiste aktiivne immuniseerimine vastsündinud põrsaste passiivseks kaitsmiseks nekrootilise
enteriidi vastu, et tekitada seroneutraliseerivaid antikehi C-tüüpi Clostridium perfringens’i β-toksiini
vastu.
Antikehade püsivus pole kindlaks määratud.

Suguemised: suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks, et tekitada seroneutraliseerivaid antikehi
B-tüüpi Clostridium novyi α-toksiini vastu. Seroneutraliseerivate antikehade olulisus pole
eksperimentaalselt kindlaks määratud.
Antikehad on tuvastatud 3 nädalat pärast vaktsineerimise põhiskeemi lõppu.
Nende antikehade püsivus pole kindlaks määratud.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Tundlikel loomadel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb kohe
manustada sobivat ravimit, nt adrenaliini.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva esinevad kõrvaltoimeid:
- süstekohas võib lihaskoes tekkida väike granuloom. Vaktsiini manustamine võib põhjustada väikese
(alla 3 cm suuruse) lokaalse mööduva turse tekkimist (24–48 tunniks). Harvadel juhtudel võib
täheldada väikesi sõlmi, mis kaovad 2–3 nädala jooksul.
- vaktsineerimine võib põhjustada kerget mööduvat kehatemperatuuri tõusu (4–6 tundi pärast süsti).
Harva võib tekkida rektaalse temperatuuri tõus üle 1,5 °C, mis kestab alla 6 tunni.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Võib kasutada tiinuse ajal alates 6. nädalast enne eeldatavat poegimiskuupäeva.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne, kaela lihastesse.
Annus: 2 ml looma kohta.

Vaktsineerimise põhiskeem koosneb kahest annusest: esimene annus umbes 6 nädalat enne poegimist
ja teine annus umbes 3 nädalat enne poegimist.
Teine annus soovitatakse manustada eelistatavalt kaela teisele küljele.
Revaktsineerimine: iga järgmise tiinuse korral manustada üks annus 3 nädalat enne eeldatavat
poegimiskuupäeva.

Soovitatav vaktsiini temperatuur manustamisel on 15°C... 25°C.
Enne kasutamist loksutada.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse annuse manustamisel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 loetletute.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin: Escherichia coli+Clostridiumi
vaktsiin.
ATCvet kood: QI09AB08.

Stimuleerib kaitsvate adhesiin-spetsiifiliste Escherichia coli antikehade ning seroneutraliseerivate
antikehade teket Escherichia coli termolabiilse (LT) enterotoksiini, C tüüpi Clostridium perfringens’i
ja B tüüpi Clostridium novyi vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alumiiniumhüdroksiidgeel
Ženšenn
Bensüülalkohol
Simetikoon
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Kaaliumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2ºC...8ºC). Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
20 ml, 50 ml ja 100 ml I tüüpi värvitust klaasist viaalid, suletud I tüüpi punnkorgi ja
alumiiniumkattega.
20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml PET-plastist viaalid, suletud I tüüpi punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
- pappkarp ühe 10 annust (20 ml) sisaldava klaasist või PET-st viaaliga
- pappkarp ühe 25 annust (50 ml) sisaldava klaasist või PET-st viaaliga
- pappkarp ühe 50 annust (100 ml) sisaldava klaasist või PET-st viaaliga
- pappkarp ühe 125 annust (250 ml) sisaldava PET-st viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
Hispaania
Tel. +34 972 430660
Faks: +34 972 430661
E-post: hipra@hipra.com

8. MÜÜGILOA NUMBER
2237

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2020


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2020


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.