PORTELA INJ 6,4MG/ML KASS 5,1 - 12,8KG 1ML N2 / 3136520

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE  

1.     VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
Portela, 2,5 mg süstelahus kassidele

Portela, 6,4 mg süstelahus kassidele 
 
2.     KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
Üks 1 ml viaal sisaldab: 
 
Toimeained: 
 
Relfovetmab*   2,5 mg 
                         6,4 mg 
 
* Relfovetmab on kassidele kohandatud närvikasvufaktori vastane (NGF-i vastane) Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinantse tehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha. 
 
Abiained: 
 
Selge kuni kergelt opalestseeruv lahus, ilma nähtavate osakesteta. 
 
3.     KLIINILISED ANDMED 
3.1     Loomaliigid 
Kass. 
 
3.2     Näidustused loomaliigiti 
Osteoartriidiga seotud valu leevendamiseks kassidel. 
 
3.3     Vastunäidustused 
Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel loomadel. 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 
Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse kasutada aretuseks. Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel. 
 
3.4     Erihoiatused 
See veterinaarravim võib põhjustada ravimivastaste antikehade teket, sealhulgas neutraliseerivate ravimivastaste antikehade teket (immunogeensus). Kliinilistes uuringutes ei olnud immunogeensuse mõju ohutusele ega efektiivsusele võimalik kindlaks määrata piiratud arvu loomade tõttu, kellel tekkisid ravimivastased antikehad pärast kas ühe 0,5 mg relfovetmabi annuse manustamist kehakaalu kg kohta (3/68 kassi) või kolme 0,5...1,25 mg relfovetmabi annuse manustamist kehakaalu kg kohta iga 3 kuu järel (3/152 kassi). Pikema kui 9-kuulise raviperioodi kohta teave puudub. 
Immunogeensust ei ole uuritud kassidel, keda on varem ravitud teiste NGF-vastaste monoklonaalsete antikehadega. Ravi jätkamine peaks põhinema iga looma individuaalsel ravivastusel. Kui positiivset ravivastust ei täheldata, tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeetodeid. 
 
3.5     Ettevaatusabinõud 
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel 
Selle ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud kassidel, kellel on IRIS-i staadium > 3 neeruhaigus. Sellistel juhtudel peaks ravimi kasutamine põhinema vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hindamisel. 
 
Kliinilistes uuringutes tehti liigestest röntgenülesvõtteid ainult sõeluuringu ajal. Seetõttu ei ole uuritud võimalikku negatiivset mõju osteoartriidi progresseerumisele. 
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia. 
Korduv juhuslik ravimi süstimine iseendale võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide tekke riski. 
 
Inimestel on väikesel osal patsientidest, kes saavad terapeutilises annuses inimese anti-NGF 
monoklonaalseid antikehi, teatatud kergetest ja pöörduvatest perifeersetest neuroloogilistest nähtudest (näiteks paresteesia, düsesteesia, hüpoesteesia). Nende nähtude esinemissagedus sõltub sellistest teguritest nagu saadav annus ja annustamise kestus. Need kõrvaltoimed olid ajutised ja pöörduvad pärast ravi lõpetamist. 
 
Närvikasvufaktori (NGF) tähtsus loote närvisüsteemi normaalse arengu tagamisel on hästi teada ning esikloomadel läbi viidud laboriuuringutes inimese NGF-i vastaste antikehadega on leitud toksilisust sigivusele ja arengule. Rasedad, rasestuda soovivad ja imetavad naised peavad olema äärmiselt ettevaatlikud, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. 
 
Kui pärast juhuslikku iseendale süstimist tekivad kõrvaltoimed, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 
 
Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks 
Ei rakendata. 

3.6     Kõrvaltoimed 
Kass: 

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes. 
 
3.7     Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretusloomadel ei ole piisavalt tõestatud. Inimese NGF-i vastaste antikehade laboratoorsed uuringud jaava makaakidel on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet. 
 
Tiinus ja laktatsioon 
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel. 
 
Sigivus 
Mitte kasutada aretusloomadel. 
 
3.8     Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Andmed mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR-ide) ja relfovetmabi pikaajalise samaaegse kasutamise ohutuse kohta kassidel puuduvad. Kliinilistes uuringutes on inimestele kohandatud närvikasvufaktori vastase (NGF-i vastane) monoklonaalse antikehaga ravitud patsientidel teatatud kiiresti progresseeruvast osteoartriidist. Neid juhte esines sagedamini suurte annuste puhul ja inimestel, kes said pikka aega (üle 90 päeva) samal ajal mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) koos NGF-i vastase monoklonaalse antikehaga. 
 
Laboratoorseid uuringuid selle veterinaarravimi koosmanustamise ohutuse kohta koos teiste veterinaarravimitega ei ole tehtud. 
 
Kui ravi ajal veterinaarravimiga on vaja manustada mõnda vaktsiini, siis tuleb vaktsiin manustada veterinaarravimi manustamiskohast erinevasse kohta. 
 
3.9     Manustamisviis ja annustamine 
Subkutaanne manustamine. 
 
Annus ja raviskeem: 
 
Soovitatav annus on 0,5…1,25 mg/kg kehamassi kohta iga kolme kuu tagant. 
 
Annustamisel võib lähtuda allolevast tabelist. 

12,9...13,7 kg kaaluvatele kassidele on vaja ühe 2,5 mg viaali ja ühe 6,4 mg viaali sisu. Sellisel juhul võtta eri viaalidest vajalik kogus ühte süstlasse ja manustada ühekordse annusena. 
 
3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel) 
Relfovetmabi hinnati laboratoorsetes ohutusuuringutes, kus ühes uuringus manustati ravimit kuue kuu jooksul üks kord iga kolme kuu järel maksimaalsest soovitatavast annusest kuni 5 korda suuremas annuses, ja eraldi kuuekuulises uuringus, kus manustati maksimaalsest soovitatavast annusest kuni 23 korda suurem annus kord kuus (3 korda suurem annustamissagedus võrreldes kliinilise annustamisskeemiga) seitsme järjestikuse annusena. Nendes uuringutes tuvastati fokaalseid nahareaktsioone (sügelus, marrastused, alopeetsia või kärnad peamiselt näo, kõrvabaasi ja kaela piirkonnas), mille esinemine üldiselt sagenes annuse suurenedes. 
 
Üleannustamise järel tekkivate kõrvaltoimete esinemisel tuleb kassi ravida sümptomaatiliselt. 
 
3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski 
Ei rakendata. 
 
3.12 Keeluajad 
Ei rakendata. 
 
4.     FARMAKOLOOGILINE TEAVE 
4.1     ATCvet kood: QN02BG92 
4.2     Farmakodünaamika 
 
Toimemehhanism: 
Relfovetmab on kassidele kohandatud monoklonaalne närvikasvufaktori vastane (NGF-i vastane) antikeha. NGF seondub immuunrakkudel paiknevate TrkA retseptoritega, et kutsuda esile põletikku soodustavate lisamediaatorite vabanemist, sealhulgas NGF. Põletikumediaatorid põhjustavad edasist perifeerse tundlikkuse suurenemist, mis on seotud valu tajumisega. On näidatud, et NGF pärssimine leevendab osteoartriidiga seotud valu. 
 
Kliinilised uuringud: 
Randomiseeritud topeltpimedas multitsentrilises kliinilises uuringus hinnati relfovetmabi efektiivsust loomupäraselt esineva OA-ga (osteoartriidiga) kassidel, keda raviti iga kolme kuu tagant soovitatava annusega (0,5...1,25 mg/kg). Relfovetmab parandas oluliselt tulemusi, mida hindasid omanikud kliendipõhist tulemusmõõdikut (CSOM) kasutades, ja vähendas valu, mida hindasid veterinaararstid valuskaalat kasutades. CSOM on hinnang iga kassi individuaalsele vastusele valuravi suhtes, mida hinnatakse füüsilise aktiivsuse, sotsiaalsuse ja elukvaliteedi põhjal. 
Relfovetmabi ravirühma kaasati kokku 153 looma ja platseeborühma 154 looma. Ravi edukus, mida määratleti kui CSOM-i üldskoori vähenemine ≥ 2 punkti võrra ühegi individuaalse tulemuse suurenemiseta, saavutati relfovetmabiga 72,9%, 78,9% ja 79,3% ravitud kassidel ning 46,2%, 41,4% ja 41,8% platseebot saanud kassidel kolm kuud pärast vastavalt esimest, teist ja kolmandat ravikuuri. Veterinaarse hindamisskaala (VCA) kohaselt oli ravi edukus, mis defineeriti kui ≥ 1 skoori vähenemine, 60,6%, 72,2% ja 71,4% relfovetmabiga ravitud kassidel ning 35,5%, 33,1% ja 31,9% platseeboga ravitud kassidel, keda hinnati vastavalt kolm kuud pärast ühte, kahte ja kolme ravikuuri. Statistiliselt olulist erinevust (p < 0,05) võrreldes platseeboga näitas pärast kõiki kolme annustamist nii CSOM-i kui ka VCA-põhine ravi edukuse hindamine. Soodsat mõju CSOM-skoorile täheldati selles kliinilises uuringus 3 päeva jooksul. 
 
4.3     Farmakokineetika 
Loomulikult esineva osteoartriidiga laborikassidel,oli relfovetmabi manustamisel soovitatav annuses 
(0,5...1,25 mg/kg) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) pärast subkutaanset manustamist 2,95 μg/ml ja see saabus keskmiselt 3,6 päeva pärast manustamist. Biosaadavus subkutaansel manustamisel oli 41,8% ja eritumise poolväärtusaeg 5,4 päeva. Relfovetmabi ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega vahemikus 1,25…6,25 mg/kg. 
 
9 kuud kestvas korduva annustamisega kliinilises uuringus, milles uuriti relfovetmabi ohutust ja efektiivsust osteoartriidiga kassidel, ei täheldatud korduva annustamise korral kuhjumist. 
 
Nagu ka teiste endogeensete valkude puhul, eeldatakse ka relfovetmabi lagunemist väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks normaalsete kataboolsete protsesside teel. Relfovetmabi ei metaboliseeri tsütokroom P450 ensüümid, seetõttu ei ole oodata koostoimeid samal ajal manustatud tsütokroom P450 ensüümide substraatide, indutseerijate või inhibiitoritega. 
 
5.     FARMATSEUTILISED ANDMED 
5.1     Kokkusobimatus 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. 
 
5.2     Kõlblikkusaeg 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. 
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks. 
 
5.3     Säilitamise eritingimused  
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). 
Mitte lasta külmuda. 
Hoida originaalpakendis. 
Hoida valguse eest kaitstult. 
 
5.4     Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
Läbipaistvad I tüüpi klaasist viaalid fluorobutüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist ümbrisega, millel on eemaldatav propüleenist kate. 
 
Pakendi suurused:  
Pappkarp 1 x 1 ml viaaliga. 
Pappkarp 2 x 1 ml viaaliga. 
Pappkarp 6 x 1 ml viaaliga. 
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 
 
5.5     Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. 
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme. 

6.    MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium 

7.    MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/25/353/001-006 

8.    ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/10/2025. 

9.    RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

10.    VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim. 

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).