PROCAPEN INJECTOR IMM 300MG/ML 10ML N24 / 1518274

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Procapen Injector, 3 g intramammaarsuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks udarasüstal (10 ml) sisaldab:

Toimeaine:
Prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraat 3,0 g
(mis vastab 1,7 g bensüülpenitsilliinile)

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Intramammaarsuspensioon.
Valge kuni kollakas suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Bensüülpenitsilliinile tundlike stafülokokkide ja streptokokkide põhjustatud udara infektsioonide ravi
lakteerivatel lehmadel.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada
- β-laktamaasi tootvate haigustekitajate põhjustatud infektsioonide korral,
- kui esineb ülitundlikkust penitsilliini, muude β-laktaami rühma kuuluvate ravimite või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel
sihtbakterite antibiootikumitundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja
kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust bensüülpenitsilliinile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste β-
laktaamantibiootikumidega (penitsilliinide ja tsefalosporiinidega) võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Vasikate toitmist penitsilliinijääke sisaldava praakpiimaga tuleb vältida kuni piima keeluaja lõpuni
(v.a ternespiima faasis), kuna ravim võib soodustada resistentsete mikroobide arengut soolestiku
normaalmikrofloora hulgas ning suurendada nende bakterite levikut väljaheitega. Ravimi
manustamisel tuleb olla ettevaatlik udaraveerandi tugeva turse, nisajuha turse ja/või detriidiga
ummistunud nisajuha korral. Ravi võib enneaegselt lõpetada vaid juhul, kui veterinaararstiga on selles
osas eelnevalt kokku lepitud, kuna see võib põhjustada resistentsete bakteritüvede väljakujunemise.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

• Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva
reaktsioonini tsefalosporiinidega ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele
ainetele olla tõsised.
• Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide
suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
• Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida juhuslikku kokkupuudet naha või silmadega.
Isikud, kellel ravimiga kokkupuute järgselt tekib reaktsioon, peaksid edaspidi vältima selle ravimi
(ning penitsilliini ja tsefalosporiini sisaldavate muude ravimite) käsitsemist.
• Ravimi käsitsemise ja manustamise ajal on soovitatav kanda kindaid. Pärast kasutamist pesta
katmata kehaosi. Ravimi silma sattumisel pesta silmi põhjalikult rohke puhta voolava veega.
• Kui teil tekib pärast ravimiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle
käesolevat hoiatust. Näo, huulte. silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised tunnused ja
nõuavad viivitamatut arstiabi.
• Pärast kasutamist pesta käed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Penitsilliini ja/või prokaiini suhtes tundlikel loomadel võib esineda allergilisi reaktsioone
(anafülaktiline šokk, allergilised nahareaktsioonid). Kuna ravim sisaldab polüvidooni, võib veistel
harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Kõrvaltoime tekkimise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravim võib olla antagonistlik kiire bakteriostaatilise toimega antibiootikumidele ja
kemoterapeutikumidele. Penitsilliinid võivad tugevdada aminoglükosiidide toimet.
Kombinatsioone teiste intramammaarsete ravimitega tuleb vältida võimaliku sobimatuse tõttu.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramammaarseks manustamiseks:
3 g prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraati haigestunud udaraveerandi kohta, mis vastab ühele
udarasüstlale haigestunud udaraveerandi kohta iga 24 tunni järel kolmel järjestikusel päeval.
Enne ravimi manustamist lüpsta kõik udaraveerandid hoolikalt tühjaks. Pärast nisade ja nisatippude
puhastamist ja desinfitseerimist manustada üks udarasüstal haigestunud udaraveerandi kohta.
Kui kahepäevase ravi järel ei toimu seisundis selget paranemist, tuleb diagnoosi kontrollida ning
vajadusel ravi muuta. Süsteemsete tunnustega mastiidi korral manustada täiendavalt parenteraalselt
antibiootikumi.

Enne kasutamist põhjalikult loksutada.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva
Piimale: 6 päeva

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikumid, penitsilliinid intramammaarseks
kasutamiseks.
ATCvet kood: QJ51CE09

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Toimemehhanism
Bensüülpenitsilliinprokaiin on vees raskesti lahustuv depoopenitsilliin, millest vabanevad
dissotsiatsiooni teel organismi bensüülpenitsilliin ja prokaiin. Vaba bensüülpenitsilliin on efektiivne
peamiselt grampositiivsete patogeenide, sh Staphylococcus spp ja Streptococcus spp vastu.
Penitsilliinid omavad bakteritsiidset toimet paljunevatele patogeenidele, inhibeerides rakuseina
sünteesi. Bensüülpenitsilliin on hapete suhtes ebastabiilne ning bakteriaalsed ß-laktamaasid
desaktiveerivad selle.
Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI) 2015. aastal välja pakutud penitsilliini
tundlikkuse piirmäärad võib kokku võtta järgmiselt.


Erinevatest Euroopa jälgimisprogrammidest saadud andmed kinnitavad Str. uberis, Str. dysgalactiae
ja Str. agalactiae äärmiselt soodsat tundlikkusprofiili penitsilliinile. Järjepidevalt teatatakse
mõningasest resistentsusest stafülokokkide suhtes, millele on omane beetalaktamaaspositiivsete
tüvede teke. Belgias, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Saksamaal, Itaalias, Hollandis,
Hispaanias ja Ühendkuningriigis tehtud ulatusliku uuringu 2018. aastal avaldatud andmete kohaselt
olid analüüsitud isolaatide penitsilliinile tundlike tüvede osakaal vastavalt 75% S. aureuse korral ja
71% koagulaasnegatiivsete stafülokokkide korral; resistentsusest streptokokkide suhtes ei teatatud.

Resistentsusmehhanismid
Kõige sagedasem resistentsusmehhanism on beetalaktamaaside tootmine (täpsemalt penitsillinaasi
tootmine, eriti S. aureuse korral), mis katkestavad beetalaktaamtsükli ning desaktiveerivad seega
penitsilliini. Teine omandatud resistentsusmehhanism on penitsilliini siduvate valkude
modifitseerimine.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast intramammaarset manustamist imendub bensüülpenitsilliin osaliselt. Passiivse difusiooni
tagajärjel jõuavad seerumisse vaid dissotsieerumata penitsilliini-ioonid. Kuna bensüülpenitsilliin on
suures osas dissotsieerunud, on tasemed seerumis väga madalad. Osa (25%) piimaurkesse manustatud
bensüülpenitsilliinist seondub pöördumatult piima ja koevalguga.
Pärast intramammaarset manustamist väljutatakse suurem osa bensüülpenitsilliinist ravitud
udaraveerandist koos piimaga, väiksem osa väljutatakse koos piimaga ravimata veeranditest ning osa
eritub uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumtsitraat
Propüleenglükool
Povidoon K25
Letsitiin
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Süstlad on ainult ühekordseks kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kartongkarbis 24 valget lineaarsest madaltihedusega polüetüleen udarasüstalt, igas 10 ml
suspensiooni.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1725

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.06.2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.04.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.