PROMASED SUUKAUDNE GEEL 35MG/ML 10ML / 1870039

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Promased, 35 mg/ml suukaudne geel hobustele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter sisaldab:

Toimeaine:
Atsepromasiin 35,0 mg (vastab 47,5 mg atsepromasiinmaleaadile)

Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 0,65 mg
Propüülparahüdroksübensoaat 0,35 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne geel.
Läbipaistev oranžikaskollane geel.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Hobune (muu kui toiduloom), koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobused ja koerad
Sedatsiooniks ja anesteesia premedikatsiooniks.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada hüpotensiooni, šokiseisundi või hüpovoleemia korral.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb tugev emotsionaalne erutusseisund.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb hüpotermia.
Mitte kasutada hematoloogiliste häirete / koagulopaatiate või aneemiaga loomadel.
Mitte kasutada südame- ja/või kopsupuudulikkusega loomadel.
Mitte kasutada epilepsiaga loomadel.
Mitte kasutada vastsündinud loomadel.
Mitte kasutada alla 3 kuu vanustel koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Atsepromasiini toime pärast suukaudset manustamist avaldub 30–60 minuti pärast suurloomadel ja
15–25 minuti pärast väikeloomadel. Toime kestus on keskmiselt 4 tundi sõltuvalt sedatsiooni
sügavusest ja looma individuaalsest vastusest.
Annuse suurendamine üle soovitatava annuse põhjustab toime pikenemist ja kõrvaltoimete sagenemist,
kuid mitte sügavamat sedatsiooni.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Seda veterinaarravimit tuleb maksahaigusega või nõrkadel loomadel kasutada ettevaatlikult ja
väiksemas annuses.
Atsepromasiinil on vähene analgeetiline toime. Rahustatud loomadega ei tohi läbi viia valulikke
protseduure, kui neile pole manustatud sobivaid valuvaigisteid.
Pärast ravimi manustamist tuleb loomi hoida rahulikus kohas ja vältida sensoorseid stiimuleid.

Hobused
Sedatsiooni ajal on säilib hobustel tavaline kuulmis- ja nägemisteravus, mistõttu võivad valjud helid ja
kiired liigutused neid sedatsioonist äratada. Pärast ravimi manustamist ei tohi hobused 36 tunni jooksul
töötada.
Täkkudel on peenise prolapsi riski minimeerimiseks (vt ka lõik 4.6) näidustatud väikseim
annusevahemik.
Ravimi kasutamine alla 100 kg kehamassiga hobustel peab põhinema vastutava loomaarsti tehtud
hoolikal kasu-riski suhte hinnangul.
Võistlus- ja võidusõiduhobuseid tuleb ravida kehtivate kohalike määruste järgi. Selliste hobuste ravis
tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, et tagada vastavus võistlusreeglitele. Kahtluse
korral on soovitatav teha uriinianalüüs. Metaboliite võidakse tuvastada keelatud ainetena.

Koerad
ABCB1-1Δ (ehk MDR1) mutatsiooniga koertel kaldub atsepromasiin kutsuma esile sügavamat ja
pikemat sedatsiooni. Sellistel koertel soovitatakse annust 25–50% võrra vähendada.
Mõnedel koertel, eriti bokseritel ja teistel lühininalistel tõugudel, võib tekkida spontaanne
minestamine või sünkoop, mistõttu soovitatakse kasutada väikest annust.
On leitud, et suured koeratõud on atsepromasiini suhtes eriti tundlikud. Neil tõugudel tuleb kasutada
võimalikult väikest annust.
Atsepromasiini tuleb agressiivsetel koertel kasutada ettevaatlikusega, sest see võib muuta looma
altimaks ehmatama ja reageerima mürale või muudele sensoorsetele stiimulitele.
Ravimi kasutamine alla 17,5 kg kehamassiga koertel peab põhinema vastutava loomaarsti tehtud
hoolikal kasu-riski suhte hinnangul.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Atsepromasiin võib põhjustada sedatsiooni.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku allaneelamist. Vältimaks ravimi juhuslikku allaneelamist
laste poolt tuleb kork kohe pärast kasutamist peale panna. Kui avatud süstalt ei kasutata tuleb seda
hoida kinnises originaalvälispakendis. Korraliku sulgumise märk on 10 ml pakendi puhul kuuldav
„klõps“. 1 ml pakendi puhul tuleb kork tugevalt peale keerata.
Hoida pakendit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamata arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti, kuid MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest ravim võib põhjustada uimasust ja vererõhu
muutusi.
Veterinaarravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja olla veidi ärritav silmadele ja nahale.
Inimesed, kes on atsepromasiini või teiste fenotiasiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Tundliku nahaga inimestel või neil, kes puutuvad sageli ravimiga kokku, soovitatakse kanda
kaitsekindaid.
Vältida juhuslikku kokkupuudet silmade ja limaskestadega. Juhuslikul silma või limaskestadele
sattumisel loputada piirkonda 15 minuti jooksul jooksva veega. Püsiva ärrituse korral pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk põhjalikult puhtaks.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Hobused
Kuna atsepromasiin vähendab sümpaatilise närvisüsteemi mõju, võib pärast manustamist tekkida
mööduv vererõhu langus.
Kehatemperatuuri regulatsiooni pärssimine.
Verepildis on võimalikud järgmised pöörduvad muutused: erütrotsüütide arvu ja hemoglobiini
kontsentratsiooni, samuti trombotsüütide ning leukotsüütide arvu mööduv vähenemine.
Et atsepromasiin võib suurendada prolaktiini sekretsiooni, võib atsepromasiini manustamine
põhjustada fertiilsuse häireid.
Peenise prolaps võib tekkida peenise retraktorlihaste lõtvumise tõttu. Peenis peab tagasi tõmbuma
kahe kuni kolme tunni pärast. Kui seda ei toimu tuleb ühendust võtta veterinaariga. Retraktsiooni
puudumine on probleemiks tõutäkkudel.
Atsepromasiini manustamine on mõnikord põhjustanud parafimoosi (eesnahk ei lähe tagasi
normaalsesse asendisse), mis on järgnenud priapismile (püsiv erektsioon).
Võivad tekkida soovitust vastupidised agressiivsuse ja generaliseerunud KNS-i stimulatsiooni
kliinilised nähud.
Hobustel on võimaliku kõrvaltoimena mainitud silmapilkkile (kolmanda silmalau) prolapsi.

Koerad
Hüpotensioon, tahhükardia, hingamissageduse suurenemine, arütmia, mioos, lakrimatsioon ja ataksia.
Võivad tekkida soovitust vastupdised agressiivsuse ja generaliseerunud KNS-i stimulatsiooni
kliinilised nähud.
Silmapilkkile (kolmanda silmalau) prolaps.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Vt ka lõik 4.6 seoses fertiilsuse
häiretega märadel.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atsepromasiin tugevdab kesknärvisüsteemi pidurdavate ravimite toimet.
Samaaegne manustamine fosforhappe orgaaniliste estritega (parasiitide vastased ained nagu
kloorfenvinfoss, diklorofoss jne) või prokaiinvesinikkloriidiga (lokaalanesteetikum) suurendab
toksilisust ja seda tuleb vältida.
Atsepromasiin vähendab sümpaatilist toimet, mistõttu seda ei tohi manustada koos vererõhku
langetavate ravimitega.

Antatsiidid võivad pärast suukaudset manustamist põhjustada atsepromasiini gastrointestinaalse
imendumise vähenemist.
Opiaadid ja adrenaliin võivad tugevdada atsepromasiini hüpotensiivseid toimeid.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Täpse annustamise tagamiseks peab süstla valik vastama looma kehamassile.
Eemaldada süstlalt kork ja asetada süstal loomale suhu ja manustage geel hobuse põse suunas või
koera keelejuurele.
Tõsta kohe pärast manustamist looma pea mõneks sekundiks üles ja veenduda, et loom on annuse alla
neelanud.

10 ml eeltäidetud suusüstal


Premedikatsiooniks kasutatakse sama annust kui sedatsiooniks. Pärast atsepromasiini manustamist on
anesteesia indutseerimiseks vajaliku anesteetikumi kogus märksa väiksem.

KOER


Annuse määramiseks liigutada rõngast kolvi vastava märgiseni. Liigutada soonega annustamisrõngast
nii, et rõnga alumine serv joonduks soovitud annuse märgisega. Geeli annust saab määrata 0,5 ml
kaupa.
1 ml eeltäidetud suusüstal

KOER


HOBUNE


Geeli sisaldav 1 ml süstal võimaldab annustada väikestele koeratõugudele. Geel on 1 ml suletavas
süstlas ja geeli annust saab määrata 0,05 ml kaupa.

Ülaltoodud annustamisteave on toodud juhisena ja see tuleb kohandada igale patsiendile, arvestades
erinevaid tegureid (nt temperament, tõug, närvilisus jne), mis võivad mõjutada tundlikkust rahustite
suhtes.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass enne annustamist.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine põhjustab sedatiivsete sümptomite varasemat ilmnemist ja pikenenud toimet.
Toksilise toime nähud on ataksia, hüpotensioon, hüpotermia ja kesknärvisüsteemi
(ekstrapüramidaalsed) toimed.
Noradrenaliini, kuid mitte adrenaliini, saab kasutada kardiovaskulaarsete toimete takistamiseks.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Hobused: mitte kasutada hobustel, kelle liha, söödavaid kudesid ja piima kavatsetakse tarvitada
inimtoiduks. Ravi tuleb märkida hobuse passi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootilised ained, alifaatse kõrvalahelaga
fenotiasiinid, atsepromasiin.
ATCvet kood: QN05AA04.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Ravimi toimeaine on atsepromasiin, fenotiasiinide hulka kuuluv neuroleptikum. Atsepromasiin toimib
tsentraalselt psühhomotoorsetele keskustele, vähendades sellega ärrituvust (indutseeritakse sedatsioon)
ja motoorset aktiivsust (indutseeritakse hüpokineesia). Ravitud loomadel esineb lihaste nõrgenemine,
teadvus ei ole märkimisväärselt piiratud.
Tsentraalsete ja perifeersete analgeetikumide (barbituraadid, morfiini derivaadid,
lokaalanesteetikumid) samaaegne manustamine tugevdab atsepromasiini toimet ja võib põhjustada
neuroleptanalgeesiat. Pidurdav toime autonoomsele närvisüsteemile väldib võimalikku oksendamist
anesteesia ajal, seega saab atsepromasiini kasutada antiemeetikuna.
Pärast suukaudset manustamist avaldub sedatiivne toime 15–25 minuti pärast väikeloomadel ja 30–60
minuti pärast suurloomadel. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub samal ajal tegeliku
sedatsiooniga, st 15–30 minuti jooksul. Toime kestus sõltuvalt manustatud annusest on keskmiselt 4
tundi. Annust võib kohandada oodatava toime järgi.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Atsepromasiin imendub pärast suukaudset manustamist ja 99% on seondunud plasmavalkudega.
Farmakokineetilised parameetrid hobustel ja koertel on toodud allolevas tabelis 1.

Tabel 1. Atsepromasiini farmakokineetilised parameetrid pärast suukaudset manustamist


Hobustel metaboliseerub atsepromasiin pärast suukaudset manustamist märkimisväärses ulatuses.
Teadaolevad atsepromasiini metaboliidid on sulfoksiid-2-(1-hüdroksüetüül)-promasiin, 7-
hüdroksüatsetüülpromasiin ja 2-(1-hüdroksüetüül)-7-hüdroksüpromasiin. Metaboliidid on uriinis
leitavad.
Teavet atsepromasiini metabolismi kohta koertel ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
Propüülparahüdroksübensoaat
Glütserool (85%)
Hüdroksüetüültselluloos
Naatriumatsetaattrihüdraat
Naatriumtsüklamaat
Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida eeltäidetud suusüstalt tihedalt suletuna.
Mitte lasta külmuda.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
1 ml PP-st läbipaistev süstlasilinder musta skaalaga, millel on HDPE-st kork, polüisopreenist mansett,
polüstüreenist kolb (gradueeritud 0,01 ml kaupa), mis sisaldab 1 ml ravimit ja on suletud keeratava
korgiga.
12 ml HDPE-st valge läbipaistmatu süstlasilinder, mille kolvil on skaala ja millel on LDPE-st kork,
LDPE-st kolb ja PP-st annustusrõngas (gradueeritud 0,5 ml kaupa), mis sisaldab 10 ml ravimit ja on
suletud pealesurutava korgiga.

Pakendi suurused
Pappkarp ühe 10 ml suukaudse eeltäidetud suusüstlaga.
Pappkarp ühe 1 ml suukaudse eeltäidetud suusüstlaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi
Telefon: 00420 517 318 500
E-post: registrace@bioveta.cz

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2368

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.