PROTIVITY SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI 10D N1 / 3119509

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Protivity, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:
Lüofilisaat:
Mycoplasma bovis, tüvi N2805-1, elus (nõrgestatud) 0,22 × 107 kuni 15,50 × 107 CFU*
*Kolooniat moodustav ühik.

Abiained:


Lüofilisaat: kergelt värvunud (valkjas kuni kreemjas) külmkuivatatud pellet.
Lahusti: selge värvitu vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 1 nädala vanusest, et vähendada Mycoplasma bovis'e
põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja kopsukahjustusi.

Immuunsuse teke: 12 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: ei ole kindlaks tehtud.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Maternaalsete antikehade võimalikku mõju vaktsineerimise tõhususele ei ole kindlaks tehtud.

Tegemist on nõrgestatud elusvaktsiiniga. Mycoplasma spp vastu toimivaid antimikroobseid aineid ei
tohi manustada 15 päeva enne vaktsineerimist, 15 päeva pärast vaktsineerimist ega kaheannuselise
esmase vaktsineerimiskuuri ajal, sest need võivad mõjutada vaktsiini tõhusust. Nende ajavahemike
jooksul ja olukorras, kus kliiniline seisund nõuab antimikroobsete ainete kasutamist, tuleb eelistada
neid, millel puudub toime Mycoplasma spp vastu.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi ohutus sugupullidel ei ole tõestatud.

Mycoplasma bovis'e elus nõrgestatud vaktsiinitüvi võib pärast vaktsineerimist kanduda
sünoviaalvedelikku, lümfisõlmedesse, keskkõrva, konjunktiivi, mandlitesse ja kopsukoesse.

Laboratoorses uuringus, milles kasutati bakteri maksimaalsest sisaldusest seitse korda suuremat
annust, täheldati nii intramuskulaarselt kui ka subkutaanselt vaktsineeritud loomal ninakaudset bakteri
eritumist vähemalt 9 päeva pärast vaktsineerimist. Samas ei levinud vaktsiinitüvi kontaktis olevatele
kontroll-loomadele.

M. bovis'e looduslike tüvede ja vaktsiinitüve eristamine on võimalik kogu genoomi sekveneerimise
abil. Lisateavet vaktsiinitüve eristamiseks looduslikest tüvedest saab müügiloa hoidjalt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravimit loomale manustaval isikul ei ole vaja järgida erilisi ettevaatusabinõusid, sest M.
bovis ei kujuta endast ohtu tervele inimesele. Kõrvaltoimete tekkimisel pärast juhuslikku ravimi
süstimist iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:

1 Rohkem kui 5 cm läbimõõduga, täheldati vaktsiini manustamise päeval ja taandus iseenesest kolme
päeva jooksul.
2 Vaktsiini manustamise päeval.
3 Maht alla 0,8 cm3, täheldati kümme päeva pärast vaktsineerimist ja püsis 1...5 päeva.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Vaktsineerida veiseid subkutaanselt kaelapiirkonda.

Süstesuspensiooni saamiseks muuta lüofilisaat lahustis manustamiskõlblikuks.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab suspensioon olema roosaka kuni oranžikaspruuni
värvusega hägune vedelik.

Esmane vaktsineerimiskuur
Vasikatele alates 1 nädala vanusest manustada kaks 2 ml annust 3-nädalase vahega. Teine annus tuleb
manustada eelistatavalt kaela teisele küljele.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Vaktsiini kümnekordsel üleannustamisel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida on
mainitud lõigus 3.6 „Kõrvaltoimed“. Süstekoha turse läbimõõt võib olla üle 5 cm ja see taandub
iseenesest nelja päevaga. Pärast vaktsiini kümnekordse üleannuse manustamist täheldatava sõlme
maht võib olla kuni 3 cm3, see võib tekkida viis päeva pärast vaktsineerimist ja püsida kuni 16 päeva.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI02AE05
Vaktsiin kutsub noortel vasikatel esile aktiivse immuunsuse Mycoplasma bovis'e vastu.

Immuunsuse kestus ei ole kindlaks määratud. Esmane vaktsineerimiskuur kutsub esile seroloogilise
vastuse. Laboratoorses uuringus kutsus ühe annuse manustamine ligikaudu 14 nädalat pärast esmast
vaktsineerimiskuuri vaktsineeritud loomadel esile anamnestilise immuunvastuse.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle
veterinaarravimiga.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid, mis sisaldavad 10 annust lüofilisaati või 20 ml lahustit.

Lüofilisaat: bromobutüülkummist punnkorgid ja alumiiniumkatted.
Lahusti: klorobutüülkummist punnkorgid ja alumiiniumkatted.

Pappkarbis on 1 viaal 10 lüofilisaadiannusega ja 1 viaal 20 ml lahustiga.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1227225

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.11.2025

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).