RIFEN INJ. 100MG/ML 100ML / 1456534

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rifen, 100 mg/ml süstelahus hobustele, veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Ketoprofeeni 100 mg

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 10 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.


3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu või kollaka või pruunika varjundiga lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, veis, siga

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobune
Haigused, mis mõjutavad luude-liigeste ja lihas-skeleti süsteemi ning mis on seotud ägeda valu ja
põletikuga:

- traumast tingitud lonkamine;
- artriit;
- osteiit, kõõlusepaistetus;
- kõõlusepõletik, bursiit;
- lodiluu sündroom;
- laminiit;
- müosiit.

Ketoprofeen on näidustatud ka operatsioonijärgse põletiku ning koolikute ja palaviku sümptomaatiliseks
raviks.

Veis
Põletiku, valu või palavikuga seotud haigused:

- hingamisteede haigused;
- mastiit;
- luude ja liigeste ning lihas-skeleti süsteemi häired, nagu lonkamine, artriit ja püstitõusmise
kergendamine pärast poegimist;
- vigastused.

Siga
Põletiku, valu või palavikuga seotud haigused:

- mastiidi-metriidi-agalaktia (MMA) sündroomiga seotud ravi;
- hingamisteede infektsioonid;
- palaviku sümptomaatiline ravi.
Lühiajaliseks postoperatiivse valu leevendamiseks, mis on seotud väiksemate pehmekoe
operatsioonidega, nagu põrsaste kastreerimine.
Vajaduse korral tuleb ketoprofeeni manustamist kombineerida sobiva antimikroobse raviga.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad seedetrakti haavandid, hemorraagiline diatees, maksa-,
neeru- või südamefunktsiooni kahjustus.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ketoprofeeni manustamine põrsastele enne kastreerimist vähendab postoperatiivset valu 1 tunni
jooksul. Valu leevendamiseks operatsiooni ajal on vajalik samaaegne sobiva anesteetikumi/rahusti
manustamine.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vältida arterisisest süstimist. Mitte ületada soovitatavat annust ega ravi kestust. Eriti tähelepanelik
tuleb olla ravimi manustamisel raske dehüdratsiooni, hüpovoleemia ja hüpotensiooniga loomadele.

Ketoprofeeni ei soovitata manustada alla 15-päevastele varssadele. Ravimi kasutamine alla
6-nädalastel või eakatel loomadel võib kaasa tuua täiendavaid riske. Kui ravimi selline kasutamine on
hädavajalik, võivad loomad vajada vähendatud annust ja hoolikat jälgimist. Ravimi kasutamise kohta
tiinetel märadel ja emistel vt lõik 4.7.

Ravi ajal tuleb loomale tagada piisav joogivee kättesaadavus.
Koolikute puhul võib järgneva annuse manustada ainult pärast uut põhjalikku läbivaatust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti. Inimesed, kes on ketoprofeeni või bensüülalkoholi suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Kui see siiski juhtub, loputada nahka ja silmi hoolikalt veega.
Kui ärritus püsib, pöörduda arsti poole. Pärast kasutamist pesta käsi.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
MSPVA-de toimemehhanismi tõttu (prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine) võivad isegi korrektse
kasutamise korral tekkida mao ja soolte ärritus või haavandumine või neerufunktsiooni häired.
Intramuskulaarne manustamine võib aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
põhjustada mööduvat ärritust.
Korduv manustamine sigadele võib põhjustada mööduvat isupuudust.
Allergilisi reaktsioone võib esineda väga harva (vähem kui 1-l loomal 10000-st).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Ketoprofeeni ohutust on uuritud tiinetel laboriloomadel ja veistel ning mingeid kõrvaltoimeid ei
täheldatud. Ravimit võib kasutada tiinete lehmade raviks.
Sigadel ei ole uuringuid läbi viidud, seetõttu tohib seda ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti
tehtud kasu/riski suhte hinnangule. Mitte kasutada tiinetel märadel.

Laktatsioon
Lubatud manustada lakteerivatele lehmadele.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seda ravimit ei tohi kasutada samal ajal või 24 tunni jooksul pärast teise MSPVA ja
glükokortikoidide manustamist. Vältida tuleb samaaegset diureetikumide, nefrotoksiliste ravimite ja
hüübimisvastaste ravimite manustamist.

Ketoprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega ja võib sealt välja tõrjuda teised ravimid või vastupidi
– saada välja tõrjutud teiste ravimite poolt, mis seonduvad tugevalt plasmavalkudega, nagu
antikoagulandid. Et ketoprofeen võib inhibeerida vereliistakute agregatsiooni ja põhjustada
seedekulgla haavandumist, ei tohi seda kasutada koos teiste ravimitega, millel on samasugune
kõrvaltoimete profiil.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Hobune
2,2 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas intravenoosselt 3…5 päeva järjest, st
1 ml 45 kg kehamassi kohta.

Koolikute raviks piisab tavaliselt ühest süstist. Järgnevale ketoprofeeni manustamisele peab eelnema
looma kliinilise seisundi uus hindamine. Vt lõik 4.5 Ettevaatusabinõud.

Veis
3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas intravenoosselt või sügava
intramuskulaarse süstena kuni 3 päeva järjest, st 3 ml 100 kg kehamassi kohta.

Siga
3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas sügava intramuskulaarse süstena, st 3 ml
100 kg kehamassi kohta (= 0,03 ml/kg).

Postoperatiivse valu vähendamiseks tuleb ravimit süstida 10…30 minutit enne operatsiooni. Eriti
ettevaatlik tuleb olla annustamise täpsuse osas, sh sobiva annustamisvahendi kasutamisel (s.o väikese
annuse süstal) ja kehamassi õigel määramisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ketoprofeen võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
MSPVA-de üleannustamine võib põhjustada seedetrakti haavandumist, teatud valkude tootmise
vähenemist ning maksa- ja neerukahjustust. Sigadel läbi viidud taluvusuuringutes, kus kuni 25%-le
loomadest manustati soovitatud annustest kolm korda suuremaid annuseid (9 mg/kg) kolme päeva
jooksul või soovitatud annuseid (3 mg/kg) aja jooksul, mis oli kolm korda pikem kui soovitatav
manustamisperiood (9 päeva), täheldati nii mao glandulaarses kui ka mitteglandulaarses osas
erosiivseid ja/või haavandilisi koldeid. Toksilisuse varajaste nähtude hulka kuuluvad isukaotus ja hele
roe või kõhulahtisus. Üleannustamise sümptomite täheldamisel tuleb alustada sümptomaatilise raviga.
Piiratud ulatuses on haavandite teke annusest sõltuv.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Piimale (veis): 0 tundi.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.
ATCvet kood: QM01AE03

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim. Lisaks põletikuvastasele toimele on sellel ka
palavikku alandav ja valuvaigistav toime. Ketoprofeeni farmakoloogiline toimemehhanism põhineb
tsüklooksügenaasi ja lipoksügenaasi inhibeerimisel. Ketoprofeen hoiab ära ka bradükiniini
moodustumise ja stabiliseerib rakus lüsosoomide membraane, mis pärsib koe lagundamist
vahendavate lüsosomaalsete ensüümide vabanemist.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast intramuskulaarset manustamist imendub ketoprofeen kiiresti. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 30…60 minuti pärast. Veistel ja sigadel on absoluutne biosaadavus
pärast intramuskulaarset manustamist 90…100% ja hobustel 70%. Jaotusruumala ja kliirens on
vastavalt ligikaudu 0,17 l/kg ja 0,3 l/kg. Enamasti on kineetika lineaarne.
Plasma poolväärtusaeg on pärast intramuskulaarset manustamist 2…3 tundi. Ketoprofeen seondub
95% ulatuses plasmavalkudega ja metaboliseerub redutseerimisega sekundaarseks alkoholiks. See
eritub kiiresti ja peamiselt uriiniga – s.o 80% manustatud annusest eritub 12 tunni jooksul. Veistel
esineb rohkem redutseeritud ketoprofeeni metaboliiti ja hobustel glükuroniseeritud konjugaati.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Arginiin
Sidrunhappe monohüdraat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida klaasviaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast vahetu pakendi esmast avamist mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
50 ml, 100 ml
Merevaikkollased II tüüpi klaasviaalid, I tüüpi bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VetViva Richter GmbH
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER
1642

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.02.2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.02.2016

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.