RIFEN INJ. 100MG/ML 100ML / 1456534

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rifen, 100 mg/ml süstelahus hobustele, veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Ketoprofeen 100 mg

Abiained:

Selge värvitu kuni pruunikaskollane lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune, veis, siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Hobune
Haigused, mis mõjutavad luude-liigeste süsteemi ja luu- ja lihaskonda ning mis on seotud ägeda valu
ja põletikuga:

- traumast tingitud lonkamine;
- artriit;
- osteiit, osteoartriit;
- kõõlusepõletik, bursiit;
- distaalse kabja sündroom (süstikluu sündroom);
- laminiit;
- müosiit.

Ketoprofeen on näidustatud ka operatsioonijärgse põletiku ning koolikute ja palaviku sümptomaatiliseks
raviks.

Veis
Põletiku, valu või palavikuga seotud haigused:

- hingamisteede haigused;
- mastiit;
- luude ja liigeste süsteemi ning luu- ja lihaskonna häired, nagu lonkamine, artriit ja püstitõusmise
kergendamine pärast poegimist;
- vigastused.

Siga
Põletiku, valu või palavikuga seotud haigused:

- poegimisjärgse düsgalaktia sündroomi (varasem nimetus: mastiidi-metriidi-agalaktia (MMA)
sündroom) ravi;
- hingamisteede infektsioonid;
- palaviku sümptomaatiline ravi.
Lühiajaliseks postoperatiivse valu leevendamiseks, mis on seotud väiksemate pehmete kudede
operatsioonidega, nagu põrsaste kastreerimine.
Vajaduse korral tuleb ketoprofeeni manustamist kombineerida sobiva antimikroobse raviga.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad seedetrakti haavandid, hemorraagiline diatees, maksa-,
neeru- või südamefunktsiooni kahjustus.

3.4 Erihoiatused
Ketoprofeeni manustamine põrsastele enne kastreerimist vähendab postoperatiivset valu 1 tunni
jooksul. Valu leevendamiseks operatsiooni ajal on vajalik samaaegne sobiva anesteetikumi/rahusti
manustamine.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Vältida arterisisest süstimist. Mitte ületada soovitatavat annust ega ravi kestust. Eriti tähelepanelik
tuleb olla veterinaarravimi manustamisel raske dehüdratsiooni, hüpovoleemia ja hüpotensiooniga
loomadele.

Ketoprofeeni ei soovitata manustada alla 15 päeva vanustele varssadele. Ravimi kasutamine alla 6
nädala vanustel või eakatel loomadel võib kaasa tuua täiendavaid riske. Kui ravimi selline kasutamine
on hädavajalik, võivad loomad vajada vähendatud annust ja hoolikat jälgimist. Veterinaarravimi
kasutamise kohta tiinetel märadel ja emistel vt lõik 3.7.

Ravi ajal tuleb loomale tagada piisav joogivee kättesaadavus.
Koolikute puhul võib järgneva annuse manustada ainult pärast uut põhjalikku läbivaatust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti. Inimesed, kes on ketoprofeeni või bensüülalkoholi suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Kui see siiski juhtub, loputada nahka ja silmi hoolikalt veega.
Kui ärritus püsib, pöörduda arsti poole. Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune, veis, siga:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Ketoprofeeni ohutust on uuritud tiinetel laboriloomadel ja veistel ning mingeid kõrvaltoimeid ei
täheldatud. Ravimit võib kasutada tiinete lehmade raviks.
Sigadel ei ole uuringuid läbi viidud, seetõttu tohib seda ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Mitte kasutada tiinetel märadel.

Laktatsioon
Lubatud manustada lakteerivatele lehmadele.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seda ravimit ei tohi kasutada samal ajal või 24 tunni jooksul pärast teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite (MSPVR-ide) ja glükokortikoidide manustamist. Vältida tuleb samaaegset
diureetikumide, nefrotoksiliste ravimite ja hüübimisvastaste ravimite manustamist.

Ketoprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega ja võib sealt välja tõrjuda teised ravimid või vastupidi
– ketoprofeeni tõrjuvad välja teised ravimid, mis seonduvad tugevalt plasmavalkudega, nagu
antikoagulandid. Et ketoprofeen võib inhibeerida vereliistakute agregatsiooni ja põhjustada
seedekulgla haavandumist, ei tohi seda kasutada koos teiste ravimitega, millel on samasugune
kõrvaltoimete profiil.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Hobune: intravenoosne manustamine.
Veis: intravenoosne või intramuskulaarne manustamine.
Siga: intramuskulaarne manustamine.

Hobune
2,2 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas intravenoosselt (i.v.) 3…5 päeva järjest,
st 1 ml 45 kg kehamassi kohta.

Koolikute raviks piisab tavaliselt ühest süstist. Järgnevale ketoprofeeni manustamisele peab eelnema
looma kliinilise seisundi uus hindamine. Vt lõik 3.5 „Ettevaatusabinõud“.

Veis
3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas intravenoosselt (i.v.) või sügava
intramuskulaarse (i.m.) süstena kuni 3 päeva järjest, st 3 ml 100 kg kehamassi kohta.

Siga
3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas sügava intramuskulaarse (i.m.) süstena, st
3 ml 100 kg kehamassi kohta (= 0,03 ml/kg).

Postoperatiivse valu vähendamiseks tuleb ravimit süstida 10…30 minutit enne operatsiooni. Eriti
ettevaatlik tuleb olla annustamise täpsuse osas, sh sobiva annustamisvahendi kasutamisel (s.o väikese
annuse süstal) ja kehamassi õigel määramisel.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ketoprofeen võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
MSPVR-ide üleannustamine võib põhjustada seedetrakti haavandumist, teatud valkude tootmise
vähenemist ning maksa- ja neerukahjustust. Sigadel läbi viidud taluvusuuringutes, mille käigus
manustati kuni 25%-le loomadest soovitatavast annusest kolm korda suuremaid annuseid (9 mg/kg)
kolme päeva jooksul või soovitatavaid annuseid (3 mg/kg) aja jooksul, mis oli kolm korda pikem kui
soovitatav manustamisperiood (9 päeva), täheldati nii mao glandulaarses kui ka mitteglandulaarses
osas erosiivseid ja/või haavandilisi koldeid. Toksilisuse varajaste nähtude hulka kuuluvad isukaotus ja
hele roe või kõhulahtisus. Üleannustamise sümptomite täheldamisel tuleb alustada sümptomaatilise
raviga. Piiratud ulatuses on haavandite teke annusest sõltuv.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Siga ja hobune:
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QM01AE03

4.2 Farmakodünaamika
Ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim. Lisaks põletikuvastasele toimele on sellel ka
palavikku alandav ja valuvaigistav toime. Ketoprofeeni farmakoloogiline toimemehhanism põhineb
tsüklooksügenaasi ja lipoksügenaasi inhibeerimisel. Ketoprofeen hoiab ära ka bradükiniini
moodustumise ja stabiliseerib rakus lüsosoomide membraane, mis pärsib koe lagundamist
vahendavate lüsosomaalsete ensüümide vabanemist.

4.3 Farmakokineetika
Pärast intramuskulaarset manustamist imendub ketoprofeen kiiresti. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 30…60 minuti pärast. Veistel ja sigadel on absoluutne biosaadavus
pärast intramuskulaarset manustamist 90…100% ja hobustel 70%. Jaotusruumala ja kliirens on
vastavalt ligikaudu 0,17 l/kg ja 0,3 l/kg. Enamasti on kineetika lineaarne.
Plasma poolväärtusaeg on pärast intramuskulaarset manustamist 2…3 tundi. Ketoprofeen seondub
95% ulatuses plasmavalkudega ja metaboliseerub redutseerimisega sekundaarseks alkoholiks. See
eritub kiiresti ja peamiselt uriiniga – s.o 80% manustatud annusest eritub 12 tunni jooksul. Veistel
esineb rohkem redutseeritud ketoprofeeni metaboliiti ja hobustel glükuroniseeritud konjugaati.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3. Säilitamise eritingimused
Hoida klaasviaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollased II tüüpi klaasviaalid, mis on suletud I tüüpi bromobutüülkummist punnkorgiga ja
kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
1x50 ml ja 1x100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5. Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VetViva Richter GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1642

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.02.2011

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).