RILEXINE PALATABLE 75MG TBL N210 / 1382464

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rilexine, 75 mg tabletid kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 180 mg tablett sisaldab:

Toimeaine:
Tsefaleksiin (tsefaleksiinmonohüdraadina) 75 mg

Abiained:


Kreemjas väikeste pruunide täppidega piklik tablett poolitusjoonega.
Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kass, koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tsefaleksiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Koer:
- nahainfektsioonid: sügav ja pindmine püoderma
- kusetrakti infektsioonid: nefriit ja tsüstiit
Kass:
- naha ja nahaaluskoe infektsioonid: haavainfektsioon ja abstsessid
- kusetrakti infektsioonid: nefriit ja tsüstiit

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes.
Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ja liivahiirtel.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC) kirjeldatud juhistest võib
suurendada tsefaleksiini suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ning võib väheneda ravi
efektiivsus penitsilliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Nagu teiste peamiselt neerude kaudu erituvate antibiootikumide puhul, võib puuduliku
neerufunktsiooni korral esineda ravimi süsteemset kuhjumist. Teadaoleva neerupuudulikkuse korral
tuleb annust vähendada ning samaaegselt ei tohi manustada teisi teadaolevalt nefrotoksilisi
antimikroobseid aineid.
Seda ravimit ei tohi kasutada kutsikatel kehamassiga alla 1 kg või alla 9-nädalastel kassipoegadel.

Närimistabletid on koertele ja kassidele väga isuäratavad ning seetõttu võivad nad need üles leida ja
ära süüa. Seepärast tuleb Rilexine närimistablette säilitada loomadele kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada resistentsuse korral tsefalosporiinide või penitsilliinide suhtes.
Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul arvese tuleb võtta
ametlikke ja kohalille antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ravimi ebaõige kasutamine võib suureneda resistentsete bakterite tekkimise riski ning võib väheneda
ravi efektiivsus teiste β-laktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
1. Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud
mitte töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele
kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
3. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti
poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on
tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kass:

¹ Kerge ja mööduv.
² Enamikul juhtudel kestsid need toimed ainult ühe päeva. Need olid pöörduvad ilma sümptomaatilise
ravita ja veterinaarravimiga ravi katkestamata.
³ Oksendamise ja/või kõhulahtisuse kordumisel tuleb ravi katkestada ja pidada nõu veterinaararstiga.
⁴ Penitsilliinide/tsefalosporiinide suhtes tundlikel loomadel.

Koer:


¹ Penitsilliinide/tsefalosporiinide suhtes tundlikel loomadel.
² Oksendamise ja/või kõhulahtisuse kordumisel tuleb ravi katkestada ja pidada nõu veterinaararstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud ei ole näidanud teratogeenset toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja
laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsefaleksiini koostoime aminoglükosiidide, polüpeptiidsete antibiootikumide (polümüksiin B ja
kolistiin), metoksüfluraani, furosemiidi ja etakridiiniga võib suurendada nefrotoksilisuse riski.
Kemoterapeutiliste ravimite kombinatsioon koos bakteriostaatikumidega (tetratsükliinid,
klooramfenikool, makroliidid ja rifampitsiin) võib põhjustada antimikrobiaalset antagonismi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
15 mg tsefaleksiini/kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (vastab 30 mg/kg ööpäevas) kestvusega:
- 5 päeva naha ja nahaaluskoe infektsiooni korral;
- 14 päeva kusetrakti infektsiooni korral;
- vähemalt 15 päeva pindmise infektsioosse dermatiidi korral;
- vähemalt 28 päeva sügava infektsioosse dermatiidi korral.

Annustamine:

Kõiki allesjäänud poolikuid tablette tuleb hoida korralikult originaalkarbis avatud blistris.
Ravimit võetakse küll kasside ja koerte poolt hästi vastu, kuid seda võib vajadusel ka purustada või
lisada toidu hulka.
Tõsiste või ägedate diagnooside korral võib annust kahekordistada.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida
alaannustamist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Loomadel läbi viidud uuringud, kus kasutati soovituslikust 15 mg/kg annusest kuni 5 korda suuremaid
annuseid, näitasid, et ravim on hästi talutav.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamsie piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01DB01
4.2 Farmakodünaamika
Tsefaleksiini bakteritsiidne toime põhineb mikroorganismi rakuseina nukleopeptiidide sünteesi
inhibeerimises.
Tsefalosporiinid sekkuvad transpeptidatsiooni ensüümi atsüleerimise teel, blokeerides sel teel rist-
sideme moodustumist muraamhapet-sisaldava peptidoglükaani kompleksiga. Rakuseina ehituseks
vajaliku materjali biosünteesi pärssimine tekitab defektse rakuseina ja sellest tulenevalt osmootselt
ebastabiilsed protoplastid. Selline kombineeritud toime tagab raku lüüsumise ja filamentide
formeerumise.
Tsefaleksiin toimib paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse:
Staphylococcus spp (sh penitsilliin-resistentsed liigid), Streptococcus spp, Escherichia coli, Klebsiella
spp ja Salmonella spp. Tsefaleksiin ei ole β-laktamaasi produtseerivate grampositiivsete bakterite
poolt inaktiveeritav, see puudutab tavaliselt penitsilliine.

4.3 Farmakokineetika
Koertel
Pärast ühekordset suukaudset manustamist koertele (Beagle tõugu) soovitatud annustes 15 mg
tsefaleksiini/kg, saabub ravimi kontsentratsioon plasmas 30 minuti jooksul. Maksimaalne
kontsentratsioon saabub 1,3 tunni pärast ja on 18,2 µg/ml.
Toimeaine biosaadavus on üle 90%. Tsefaleksiin on määratav kuni 24 tundi pärast manustamist.
Esimesed uriiniproovid koguti 2…12 tunni vahel ja tsefaleksiini maksimaalne kontsentratsioon
12 tunni jooksul oli 430…2758 µg/ml.
Pärast sama annuse korduvat suukaudset manustamist, 2 korda päevas 7 päeva, saabus maksimaalne
plasmakontsentratsioon 2 tunniga, väärtusega 20 µg/ml. Kogu ravikuuri jooksul jäi kontsentratsioon
üle 1 µg/ml. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 tundi. 2 tundi pärast ravimi andmist oli ravimi
sisaldus nahas 5,8…6,6 µg/g.
Kassidel
Pärast ühekordset suukaudset manustamist annuses 15 mg tsefaleksiini/kg on kassidel
biosaadavus 56%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus1,55 tunni pärast väärtusega üle
15,1 µg/ml. Eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 1…2 tundi.
Esimesed uriiniproovid koguti 4…24 tunni vahel ja tsefaleksiini maksimaalne kontsentratsioon 24
tunni jooksul oli 63,7…393 µg/ml.

Pärast sama annuse korduvat suukaudset manustamist, 2 korda päevas, 7 päeva, saabus maksimaalne
plasmakontsentratsioon uriinis väärtusega 518 ja 1256 µg/ml.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1. Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium - PVC/alumiinium/OPA blister
Lakiga kaetud alumiiniumfooliumist kate

2 blistriga karp, 7 tabletti ühes blistris.
30 blistriga karp, 7 tabletti ühes blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1443

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.12.2006

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).