RILEXINE DC 375MG/8G N12 / 1837098

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rilexine DC, 375 mg intramammaarsuspensioon kinnislehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Üks 8 g intramammaarsüstal sisaldab:
Tsefaleksiini 375 mg (vastab 500 mg tsefaleksiinbensatiinile)

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Intramammaarsuspensioon.
Valge kuni kollakas õline suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis (kinnislehmad).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Subkliinilise mastiidi raviks kinnijätmisel ja uute udarainfektsioonide ennetamiseks kinnisperioodil,
mida põhjustavad järgmised bakterid: Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae ja
Streptococcus uberis.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide, teiste beetalaktaamantibiootikumide või
ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Esineb ristresistentsust teiste beetalaktaamantibiootikumidega.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) identifitseerimisel ja tundlikkuse määramisel.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna ja farmi) epidemioloogilistel andmetel
sihtpatogeeni tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
printsiipe.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust tsefaleksiini suhtes ning võib vähendada ravi efektiivsust võimaliku
ristresistentsuse tõttu teiste beetalaktaamantibiootikumidega.

Ravimi manustamisel tuleb hoolikalt järgida aseptika nõudeid. Ravimi efektiivsus on kindlaks
määratud üksnes lõigus 4.2 nimetatud patogeenide suhtes. Seetõttu võib pärast kinnijätmist esineda
teiste patogeenide liikide, peamisel Pseudomonas aeruginosa põhjustatud raske mastiit, mis mõnedel
juhtudel võib olla surmaga lõppev.
Selle riski vähendamiseks tuleb järgida asjakohaseid veterinaar- ja loomakasvatusmeetmeid,
sealhulgas hügieeni. Lehmi tuleb hoida puhtas aedikus, mis asub lüpsiplatsist eemal. Lehmi tuleb
pärast kinnijätmist mitme päeva vältel regulaarselt kontrollida.
Kuni piima keeluaja perioodi lõpuni (välja arvatud ternespiimaga söötmise ajal) tuleb vältida
tsefaleksiini jääke sisaldava piima jootmist vasikatele, sest see võib suurendada antimikroobsete ainete
suhtes resistentsete bakterite kujunemist vasika soole mikrobiootas ja suurendada selliste bakterite
eritumist väljaheitega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
Inimesed, kes on penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes ülitundlikud, või kellel on soovitatud
penitsilliinide või tsefalosporiinidega töötamist vältida, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.
Käsitsege ravimit ettevaatlikult, et vältida sellega kokkupuudet. Kandke veterinaarravimi manustamise
ajal kindaid ja peske pärast selle kasutamist käed.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma tuleb veterinaarravim kohe puhta veega maha pesta.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduge arsti poole ja
näidake talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskus on tõsised
sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Inimesed, kellel tekib pärast ravimiga kokkupuudet allergiline reaktsioon, peavad vältima tulevikus
ravimi (ja teiste tsefalosporiine ning penitsilliini sisaldavate ravimite) käsitsemist.

Ravimiga kaasasolevad puhastuslapid sisaldavad isopropüülalkoholi, mis võib mõnel inimesel
põhjustada naha või silmade ärritust. Ravimi manustamise ja puhastuslappide kasutamise ajal on
soovitatav kanda kindaid.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harva on ravimiohutuse järelevalve teadetes kirjeldatud kiireid allergilisi reaktsioone (rahutus,
värinad, udara, silmalaugude ja mokkade turse), mis võivad mõnel juhul lõppeda looma surmaga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Ravim on ette nähtud kasutamiseks tiinuse ajal. Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole
konkreetsetel sihtloomaliikidel ohutusuuringutega tõestatud. Siiski ei täheldatud kliinilistes katsetes
kahjulikke toimeid lootele. Kuna intramammaarse manustamise järgselt imenduva tsefaleksiini kogus
on väike, ei põhjusta selle ravimi kasutamine tiinuse ajal erilisi probleeme.

Laktatsioon
Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Veterinaarravimi ohutus kasutamisel koos teiste intramammaarsete ravimitega ei ole tõestatud,
seetõttu ei ole samaaegne kasutamine soovitatav.

Mitte kasutada samal ajal bakteriostaatiliste antibiootikumidega.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Ühekordseks intramammaarseks manustamiseks.
375 mg tsefaleksiini (500 mg tsefaleksiinbensatiini) ehk ühe süstla sisu manustada nisajuha kaudu
igasse udaraveerandisse kohe pärast laktatsiooni viimast lüpsi.
Enne manustamist tuleb kogu piim udarast välja lüpsta. Enne veterinaarravimi manustamist tuleb nisad
hoolikalt puhastada ja desinfitseerida ravimiga kaasasolevate puhastuslappidega, samuti tuleb vältida
süstla otsiku saastumist. Kogu süstla sisu tuleb manustada ühte udaraveerandisse. Pärast manustamist
tuleb udarat masseerida. Pärast manustamist on soovitatav kasta nisa sobivasse desinfitseerivasse
nisakastutuslahusesse. Pärast ravimi manustamist ei tohi lehma lüpsta.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vt lõik 4.6.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
Piimale: 12 tundi pärast poegimist, kui kinnisperiood on pikem kui 42 päeva;
42,5 päeva pärast ravimi manustamist, kui kinnisperiood on 42 päeva või lühem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teised beetalaktaamantibiootikumid intramammaarseks kasutamiseks,
esimese põlvkonna tsefalosporiinid, tsefaleksiin.
ATCvet kood: QJ51DB01.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tsefaleksiin on beetalaktaamantibiootikumide rühma kuuluv antibiootikum ning on struktuuri poolest
analoogne ja sarnase toimemehhanismiga nagu penitsilliinid. See kuulub esimese põlvkonna
tsefalosporiinide hulka.
Beetalaktaamantibiootikumid inhibeerivad transpeptiid- ja karboksüpeptiidensüüme, takistades
bakteriraku seina sünteesi ja tekitades nii osmootse tasakaalu häire, mis hävitab kasvavad bakterid.
Tsefaleksiin toimib grampositiivsete bakterite, nagu Staphylococcus aureus'e (sealhulgas
beetalaktamaasi tootvad tüved) vastu, teiste stafülokokkide vastu, mis toodavad või ei tooda
penitsillinaasi, ning Streptococcus spp bakterite vastu, sealhulgas S. uberis ja S. dysgalactiae.
Esimese põlvkonna tsefalosporiinide tundlikkuse (S) ja resistentsuse (R) minimaalsed inhibeerivad
kontsentratsioonid (murdepunktid), µg/ml (CLSI, 2013): tundlik: ≤8, keskmiselt tundlik: 16 ja
resistentne: ≥32. Beetalaktaamantibiootikumide vastase resistentsuse peamised mehhanismid on
ravimit inaktiveerivate ensüümide (beetalaktamaaside) tootmine, penitsilliiniga seonduvate valkude
muundumine ja bakteri välismembraani läbilaskvuse muutused. Beetalaktamaaside toime üldiselt
tsefalosporiine ei mõjuta.
Struktuuriliste sarnasuste tõttu esineb beetalaktaamantibiootikumide rühma kuuluvate
antibiootikumide vahel ristresistentsust (mis hõlmab sama resistentsuse mehhanismi). Seda esineb
beetalaktamaasensüümide, poriinide struktuurimuutuste või väljavoolupumpade muutuste korral.
Kaasresistentsust (mis hõlmab erinevaid resistentsuse mehhanisme) on kirjeldatud E. coli puhul, sest
selle plasmiid kannab erinevaid resistentsust kodeerivaid geene.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Tsefaleksiin jaotub kudedes väga hästi ja selle poolväärtusaeg kudedes on tunduvalt pikem kui
plasmas. Tsefaleksiin eritub peamiselt (85%) aktiivse vormina uriiniga. Maksimaalne kontsentratsioon
uriinis on palju suurem kui plasmas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Alumiiniumstearaat
Valge pehme parafiin
Kerge vedel parafiin

6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Väikese tihedusega polüetüleenist intramammaarsüstal.

12 x 8 g intramammaarsüstalt ja 12 puhastuslappi karbis.
24 x 8 g intramammaarsüstalt ja 24 puhastuslappi karbis.
60 x 8 g intramammaarsüstalt ja 60 puhastuslappi karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2354

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2022

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.