RILEXINE DC 375MG/8G N12 / 1837098

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rilexine DC, 375 mg intramammaarsuspensioon kinnislehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 8 g intramammaarsüstal sisaldab:

Toimeained:
Tsefaleksiin 375 mg (vastab 500 mg tsefaleksiinbensatiinile)

Abiained:

Valge kuni kollakas õline suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (kinnislehmad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Subkliinilise mastiidi raviks kinnijätmisel ja uute udarainfektsioonide ennetamiseks kinnisperioodil,
kui põhjustajaks on järgmised bakterid: Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae ja
Streptococcus uberis.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide, teiste beetalaktaamantibiootikumide või
ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Esineb ristresistentsust teiste beetalaktaamantibiootikumidega.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel:
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) identifitseerimisel ja tundlikkuse
määramisel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna ja farmi)
epidemioloogilistel andmetel sihtpatogeeni tundlikkuse kohta.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse
ravi printsiipe.
Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust tsefaleksiini suhtes ning võib vähendada ravi efektiivsust võimaliku
ristresistentsuse tõttu teiste beetalaktaamantibiootikumidega.
Veterinaarravimi manustamisel tuleb hoolikalt järgida aseptika nõudeid. Veterinaarravimi efektiivsus
on kindlaks määratud üksnes lõigus 3.2 nimetatud patogeenide suhtes. Seetõttu võib pärast
kinnijätmist esineda teiste patogeenide, peamiselt Pseudomonas aeruginosa põhjustatud raske mastiit,
mis mõnedel juhtudel võib olla surmaga lõppev.
Selle riski vähendamiseks tuleb rakendada asjakohaseid veterinaar- ja loomakasvatusmeetmeid,
sealhulgas hügieeni. Lehmi tuleb hoida puhtas aedikus, mis asub lüpsiplatsist eemal.
Lehmi tuleb pärast kinnijätmist mitme päeva vältel regulaarselt kontrollida.
Kuni piima keeluaja perioodi lõpuni (välja arvatud ternespiimaga söötmise ajal) tuleb vältida
tsefaleksiini jääke sisaldava piima jootmist vasikatele, sest see võib suurendada antimikroobsete ainete
suhtes resistentsete bakterite kujunemist vasika soole mikrobiootas ja suurendada selliste bakterite
eritumist väljaheitega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
Inimesed, kes on teadaolevalt penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes ülitundlikud, või kellel on
soovitatud penitsilliinide või tsefalosporiinidega töötamist vältida, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Käsitseda veterinaarravimit ettevaatlikult, et vältida sellega kokkupuudet. Veterinaarravimi
manustamise ajal kanda kindaid ja pärast kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma tuleb veterinaarravim kohe puhta veega maha pesta.
Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte või silmalaugude turse või
hingamisraskus on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Inimesed, kellel tekib pärast veterinaarravimiga kokkupuudet allergiline reaktsioon, peavad vältima
tulevikus selle ravimi (ja teiste tsefalosporiine ning penitsilliini sisaldavate ravimite) käsitsemist.
Veterinaarravimiga kaasasolevad puhastuslapid sisaldavad isopropüülalkoholi, mis võib mõnel
inimesel põhjustada naha või silmade ärritust. Veterinaarravimi manustamise ja puhastuslappide
kasutamise ajal on soovitatav kanda kindaid.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks:
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (kinnislehmad):

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus:
Veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks tiinuse ajal. Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei
ole konkreetsetel loomaliikidel ohutusuuringutega piisavalt tõestatud.

Siiski ei täheldatud kliinilistes katsetes kahjulikke toimeid lootele. Kuna intramammaarse
manustamise järgselt imenduva tsefaleksiini kogus on väike, ei põhjusta selle ravimi kasutamine
tiinuse ajal erilisi probleeme.

Laktatsioon:
Mitte kasutada lakteerivatel piimalehmadel laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Veterinaarravimi ohutus kasutamisel koos teiste intramammaarsete ravimitega ei ole tõestatud,
seetõttu ei ole samaaegne kasutamine soovitatav.

Mitte kasutada samal ajal bakteriostaatiliste antibiootikumidega.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramammaarne manustamine.

375 mg tsefaleksiini (vastab 500 mg tsefaleksiinbensatiinile) ehk ühe süstla sisu manustada nisajuha
kaudu igasse udaraveerandisse kohe pärast laktatsiooni viimast lüpsi.
Enne manustamist tuleb kogu piim udarast välja lüpsta. Enne veterinaarravimi manustamist tuleb nisad
hoolikalt puhastada ja desinfitseerida ravimiga kaasasolevate puhastuslappidega, samuti tuleb vältida
süstla otsiku saastumist. Kogu süstla sisu tuleb manustada ühte udaraveerandisse. Pärast manustamist
tuleb udarat masseerida. Pärast manustamist on soovitatav kasta nisa sobivasse desinfitseerivasse
nisakastutuslahusesse. Pärast ravimi manustamist ei tohi lehma lüpsta.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Vt lõik 3.6.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva
Piimale:
• 12 tundi pärast poegimist, kui kinnisperiood on pikem kui 42 päeva
• 42,5 päeva pärast ravimi manustamist, kui kinnisperiood on 42 päeva või lühem

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ51DB01

4.2 Farmakodünaamika
Tsefaleksiin on beetalaktaamantibiootikumide rühma kuuluv antibiootikum ning on struktuuri poolest
analoogne ja sarnase toimemehhanismiga penitsilliinidele. See kuulub esimese põlvkonna
tsefalosporiinide hulka.

Beetalaktaamantibiootikumid inhibeerivad transpeptiid- ja karboksüpeptiidensüüme, takistades
bakteriraku seina sünteesi ja tekitades nii osmootse tasakaalu häire, mis hävitab kasvavad bakterid.
Tsefaleksiin toimib grampositiivsete bakterite, nagu Staphylococcus aureus'e (sealhulgas
beetalaktamaasi tootvad tüved) vastu, teiste stafülokokkide vastu, mis toodavad või ei tooda
penitsillinaase, ning Streptococcus spp bakterite vastu, sealhulgas S. uberis ja S. dysgalactiae.

Esimese põlvkonna tsefalosporiinide tundlikkuse (S) ja resistentsuse (R) minimaalsed inhibeerivad
kontsentratsioonid (murdepunktid), µg/ml (CLSI, 2013): tundlik: ≤ 8, keskmiselt tundlik: 16 ja
resistentne: ≥ 32. Beetalaktaamantibiootikumide vastase resistentsuse peamised mehhanismid on
ravimit inaktiveerivate ensüümide (beetalaktamaaside) tootmine, penitsilliiniga seonduvate valkude
muundumine ja bakteri välismembraani läbilaskvuse muutused. Beetalaktamaaside toime üldiselt
tsefalosporiine ei mõjuta.

Struktuuriliste sarnasuste tõttu esineb beetalaktaamantibiootikumide rühma kuuluvate
antibiootikumide vahel ristresistentsust (mis hõlmab sama resistentsusmehhanismi). Seda esineb
beetalaktamaasensüümide, poriinide struktuurimuutuste või väljavoolupumpade muutuste korral.
Kaasresistentsust (mis hõlmab erinevaid resistentsusmehhanisme) on kirjeldatud E. coli puhul, sest
selle plasmiid kannab erinevaid resistentsust kodeerivaid geene.

4.3 Farmakokineetika
Tsefaleksiin jaotub kudedes väga hästi ja selle poolväärtusaeg kudedes on tunduvalt pikem kui
plasmas. Tsefaleksiin eritub peamiselt (85%) uriiniga aktiivse vormina. Maksimaalne kontsentratsioon
uriinis on palju suurem kui plasmas.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Väikese tihedusega polüetüleenist intramammaarsüstal.

12 x 8g intramammaarsüstalt ja 12 puhastuslappi karbis.
24 x 8g intramammaarsüstalt ja 24 puhastuslappi karbis.
60 x 8g intramammaarsüstalt ja 60 puhastuslappi karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Müügiloa nr: 2354

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2022

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).