SEDANOL INJ 40MG/ML 100ML N1 / 1781771

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sedanol, 40 mg/ml süstelahus sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeaine:
Asaperoon 40 mg

Abiained:
Naatriummetabisulfit (E 223) 2,0 mg
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 0,5 mg
Propüülparahüdroksübensoaat 0,05 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Helekollane kuni kollane läbipaistev lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sedatiivse toimega neuroleptikum sigadele.
Kasutamiseks agressiivse käitumisega loomadel:
- pärast ümberpaigutamist
- emistel (kui emis võib põrsaid vigastada)
Kasutamiseks stressis loomadel ja stressi ennetamiseks:
- kardiovaskulaarse stressi korral
- transpordiga seotud stressi korral
Poegimise abistamiseks.
Premedikatsiooniks lokaalse või üldanesteesia korral.
Toitainete puudusest tuleneva lihasdüstroofiaga loomadel sümptomite leevendamiseks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada väga madala temperatuuriga tingimustes, sest perifeerse vasodilatatsiooni tõttu võib
tekkida kardiovaskulaarne kollaps ja alajahtumine (seda riski suurendab hüpotalamuses asuva
soojusregulatsioonikeskuse pärssimine).

Veterinaarravim on vastunäidustatud kasutamiseks enne keeluaja lõppu tapetavate sigade transpordil
või ümberpaigutamisel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Kuni toime saabumiseni tuleb ravimit saanud loomad jätta üksi vaiksesse ja rahulikku keskkonda.
Rasvkoesse süstimisel võib ravimi toime olla ebapiisav.
Vietnami rippkõhtsigadel on aeg-ajalt esinenud surmajuhtumeid. Arvatakse, et see on põhjustatud
ravimi süstimisest rasvkoesse. Sellisel juhul ilmneb ravimi toime aeglasemalt ning ravimit võidakse
juurde manustada, see aga võib põhjustada üleannustamise. Selle tõu puhul on eriti tähtis mitte ületada
soovitatavat annust.
Mitte süstida uuesti, kui loom ei reageeri algsele annusele, lasta täielikult taastuda enne uuesti
süstimist erineval päeval.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Asaperoon, naatriummetabisulfit ning metüül- ja propüülparahüdroksübensoaat võivad põhjustada
ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on asaperooni või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Ravim võib ärritada nahka, silmi ja suu limaskesta. Vältida ravimi kokkupuudet naha, silmade ja suu
limaskestaga. Juhuslikult nahale, silma või suu limaskestale sattunud ravimipritsmed tuleb kohe rohke
veega maha pesta. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.
Juhuslik süstimine iseendale või allaneelamine võib tekitada sedatsiooni. Tuleb olla hoolikas, et
vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhusliku süstimise vältimiseks kandke seda veterinaarravimit
ainult kaetud nõelaga süstlas. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. ÄRGE JUHTIGE SÕIDUKIT.
Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad. Andmed asaperooni jõudmisest imetavate naiste
rinnapiima puuduvad. Imetavad naised peavad seda veterinaarravimit käsitsema väga ettevaatlikult.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Suurimas soovitatavas annuses võib suureneda süljeeritus, tekkida värinad ja hingeldamine. Need
nähud kaovad iseenesest ega jäta püsivaid kahjustusi.
Kultidel võib esineda mööduvat peenise väljalangemist.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
- Asaperoonil on kõigi tsentraalselt pärssivate ja hüpotensiivse toimega ainete toimet võimendav
mõju (perifeerse α-adrenolüüsi tõttu).
- Võimendab adrenolüütiliste ainete põhjustatud tahhükardiat.
- Samaaegne kasutamine α- ja β-sümpatomimeetikumidega, nagu epinefriin (adrenaliin), põhjustab
vererõhu langust (adrenaliini pöördtoime).

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks manustamiseks.
Ainult intramuskulaarseks manustamiseks kõrva taha. Kasutada tuleb pikka hüpodermilist nõela ja
süst tuleb teha võimalikult täpselt kõrva taha nahaga risti. Paksu rasvkoega loomade süstimisel kaela
lühikese nõelaga on oht süstida osa ravimit rasvkoesse. Sellisel juhul võib ravimi toime jääda
ebapiisavaks.
Mitte süstida uuesti, kui loom ei reageeri algsele annusele, lasta täielikult taastuda enne uuesti
süstimist erineval päeval.

Agressiivne käitumine (ümberpaigutamine, põrsaste vigastamine), poegimisabi
2 mg asaperooni 1 kg kehamassi kohta (st 1 ml ravimit 20 kg kehamassi kohta)

Stress
− Kardiovaskulaarne stress
0,4 mg asaperooni 1 kg kehamassi kohta (st 0,2 ml ravimit 20 kg kehamassi kohta)

− Transpordiga seotud stress
Põrsaste, võõrdepõrsaste või kultide transport
1,0 mg asaperooni 1 kg kehamassi kohta (st 0,5 ml ravimit 20 kg kehamassi kohta)

Emiste ja nuumikute transport
0,4 mg asaperooni 1 kg kehamassi kohta (st 0,2 ml ravimit 20 kg kehamassi kohta)

Premedikatsioon lokaalse ja üldanesteesia korral, toitainete puudusest tulenev lihasdüstroofia
1–2 mg asaperooni 1 kg kehamassi kohta (st 0,5–1 ml ravimit 20 kg kehamassi kohta)

Õige annuse manustamiseks kasutage sobivalt gradueeritud süstalt. See on eriti tähtis väikeste koguste
manustamisel. Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 5 ml ravimit.

Kultidel ei tohi ületada annust 1 mg/kg, sest suuremad annused võivad kaasa tuua peenise väljutamise
ja see võib põhjustada vigastusi.

Kummikorki võib läbistada kuni 20 korda. Mitmekordsel ravimi võtmisel viaalist on soovitatav
kasutada aspiratsiooninõela või mitmeannuselist süstalt, et vältida korgi liigset läbistamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamisel võib loom ärgates agressiivselt käituda.
Korduv manustamine võib Vietnami rippkõhtsigadel lõppeda surmaga, sest ka algne annus imendub
rasvkoest.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, butürofenooni derivaadid, asaperoon.
ATCvet kood: QN05AD90.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Asaperoon on butürofenoonide rühma neuroleptikum, mida kasutatakse sigadel selle sedatsiooni
tekitava ja agressiivsust vähendava toime tõttu.
See on tsentraalsete ja perifeersete dopamiiniretseptorite blokaator, mis tekitab annusest sõltuva
sedatsiooni. Suuremad annused tekitavad ekstrapüramidaalseid motoorseid sümptomeid, sealhulgas
katalepsiat. Näidatud on ka apomorfiini-antagonistlikku antiemeetilist toimet. Hüpotalamuses asuva
soojusregulatsioonikeskuse pärssimine ja samaaegne perifeersete veresoonte laienemine toob kaasa
kehatemperatuuri kerge languse. Asaperoon toimib vastupidi opiaatide hingamist pärssivale mõjule ja
terapeutilistes annustes sigadele manustatuna toob see kaasa sügavama hingamise. Dopamiini pärssiva
toime kõrvaldamine annab võimaluse prolaktiini vabanemiseks ning pärast pidevat manustamist toob
see kaasa muutused ajuripatsis, emassuguorganites ja piimanäärmetes, eriti rottidel.
Asaperoon mõjutab ka tsentraalset ja perifeerset noradrenergilist süsteemi. See tekitab kerge
bradükardia koos südame löögimahu vähenemise, perifeersete veresoonte laienemise ja vererõhu
alanemisega. Suurte kontsentratsioonide juures käitub asaperoon histamiini ja serotoniini
antagonistina.

Sigadel kestab sedatsioon 1–3 tundi ning agressiivsuse vähenemine ja sedatiivne toime ilmneb
terapeutiliste annuste juures 5–10 minuti jooksul. Kõik asaperooni toimed kaovad 6–8 tunni pärast.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Parenteraalselt manustades jaotub asaperoon kiiresti ning maksimaalsed kontsentratsioonid veres, ajus
ja maksas saavutatakse pärast 30 minuti möödumist. Ajus saavutatav kontsentratsioon on kaks kuni
kuus korda suurem kui veres. Asaperooni ja selle metaboliitide maksimaalne plasmakontsentratsioon
saavutatakse 45 minutit pärast manustamist. Eritumine plasmast on kahefaasiline,
poolväärtusaegadega 20 ja 150 minutit asaperoonil ning 1,5 ja 6 tundi asaperoonil koos selle
metaboliitidega.
Asaperoon metaboliseerub kiiresti. Neli tundi pärast subkutaanset manustamist on vaid umbes 12%
manustatud annusest alles muutumatul kujul. Peamine metaboliit asaperool saadakse butanooni
redutseerimisel. Selle kontsentratsioon on enamikus kudedes suurem kui asaperoonil, samas kui
asaperooni kontsentratsioon on suurim süstekohas. Teiste sigade metaboolsete radade hulka kuuluvad
püridiinrühma hüdroksüülimine ja oksüdatiivne dearüülimine, mis võib kaasa tuua piperasiinrõnga N-
formüülimise. Metabolismi mustrid on erinevates kudedes sarnased, kuid süstekohas on määratud
ainult asaperooni ja asaperooli.
Asaperooli sedatiivne toime on umbes ¼ ja kehatemperatuuri langetav toime umbes 1/30 asaperooni
omast ning α-(4-fluorofenüül)-1-piperasiinbutanooni neuroleptiline toime on umbes 1/10 asaperooni
toimest.

Pärast asaperooni manustamist sigadele terapeutilises annuses eritub 48 tunni jooksul 70–90%
manustatud annusest neerude kaudu ja 1–6% roojaga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriummetabisulfit (E223)
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat
Viinhape
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis (100 ml) veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Müügipakendis (50 ml) veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistev klaasviaal, tüüp I (Ph. Eur.), klorobutüülkummist I tüübi (Ph. Eur.) korgi ja äratõmmatava
või eemaldatava alumiinium-/plastkorgiga.

Pakendi suurused: pappkarp, kus on 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2222

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.12.2019
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.07.2024

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2024

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




5