SHOTAPEN INJ. 100ML / 1142187

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Shotapen, süstesuspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:
Bensüülpenitsilliini (bensatiiinina) 74 mg
(vastab 100 mg bensatiinbensüülpenitsilliinile)
Bensüülpenitsilliini (prokaiini ja monohüdraadina) 57 mg
(vastab 100 mg prokaiinbensüülpenitsilliinile)
Dihüdrostreptomütsiini (sulfaadina) 164 mg
(vastab 205 mg dihüdrostreptomütsiinsulfaadile)

Abiained:
Prokaiinvesinikkloriid 5 mg
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) 0,9 mg
Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217) 0,1 mg
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 3 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
 

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Bensatiinbensüülpenitsilliinile, prokaiinbensüülpenitsilliinile ja dihüdrostreptomütsiinile tundlike
grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite põhjustatud infektsioonhaigused.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide, prokaiini, tsefalosporiinide,
aminoglükosiidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada küülikutele ja närilistele.
Mitte kasutada kui esineb neeru-, maksa- või südamepuudulikkust.

4.4. Erihoiatused
Mitte manustada intravenoosselt.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja
kehtivaid antimikroobse ravi printsiipe.
Mitte manustada koos teiste antimikroobsete ravimitega toime võimaliku vähenemise vältimiseks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Inimesed, kes on penitsilliini või streptomütsiini suhtes ülitundlikud, peaksid vältima
veterinaarravimiga töötamist.
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinile võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid neile ainetele on tavaliselt tõsised.
Kui teil tekib näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused, tuleb viivitamatult pöörduda
arsti poole.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksiast (mõnikord surmaga lõppev).
Pärast ravimi manustamist võib süstekohas tekkida paikne koereaktsioon.
Anafülaktiliste reaktsioonide puhul rakendada sümptomaatilist ravi.
Ravimi kasutamisel võivad ilmneda ototoksilisuse, nefrotoksilisuse ja neuromuskulaarse blokaadi
nähud. Sigadel võib prokaiinpenitsilliin põhjustada lihasvärinaid, krampe, oksendamist, kollapsit ja
väga harvadel juhtudel surma.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutamisel koos teiste antibiootikumidega (gentamütsiin või kanamütsiin) esineb antagonistlik toime.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne manustamine.
Enne kasutamist loksutada hoolikalt.

Veis, siga: 1 ml süstesuspensiooni 10 kg kehamassi kohta. Raskematel juhtudel manustada
teistkordselt 72 h möödudes.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Allergiliste reaktsioonide tekkimisel
kasutada antihistamiinseid preparaate.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis: liha ja söödavad koed: 49 päeva.
piim: 8 päeva (16 lüpsi).
Siga: liha ja söödavad koed: 35 päeva.
 

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsete ainete kombinatsioonid.
ATC vet kood: QJ01RA80

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Shotapen on kolme antibiootikumi kombinatsioon: prokaiinbensüülpenitsilliin,
bensatiinbensüülpenitsilliin ja dihüdrostreptomütsiin.
Penitsilliinid toimivad üldiselt grampositiivsetesse mikroorganismidesse. Penitsilliinid toimivad
peamiselt paljunevatesse mikroorganismidesse. Väga väikestes kontsentratsioonides on penitsilliinidel
bakteriostaatiline toime ja kõrgetes konstentratsioonides bakteritsiidne toime. Penitsilliin avaldab
bakteritsiidset toimet inhibeerides bakterirakus mukopeptiidide biosünteesi.

Dihüdrostreptomütsiin toimib järgmiste mikroorganismide vastu: Pasteurella, Brucella, Haemophilus,
Salmonella, Shigella, Klebsiella ja Mycobacterium.
Dihüdrostreptomütsiin seondub spetsiifiliselt valguga bakteri 30 S ribosomaalses alaühikus. Tundlikel
bakteritel põhjustab see ribosomaalse alaühiku lagunemist ja mRNA informatsiooni valesti lugemist.
See viib niinimetatud kasutute valkude sünteesini bakterirakus.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Penitsilliin eritub peamiselt uriiniga. Ravimi ülejäägid utiliseeritakse maksas ja väljutatakse sapiga
aktiivsete muutumatute vormidena. Mida suurem on annus, seda suurem on ka eritumine.
Parenteraalse manustamise järgselt on eritumine kiirem.
Dihüdrostreptomütsiin imendub süstimise järgselt hästi. Dihüdrostreptomütsiin jaotub ka piima ning
difundeerub verest ekstratsellulaarsesse vedelikku, kuid ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Ravimi
kontsentratsioon on suurim neerudes, lihastes, kopsudes ja maksas. Süstimise järgselt eritub ravim
neerude kaudu uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Prokaiinvesinikkloriid, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat,
naatriumformaldehüüdsulfoksülaat, naatriumedetaat, naatriumtsitraat, uurea, polüvidoon K30,
polüoksüül 35 riitsinusõli, letsitiin, süstevesi.

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis 2 C...8 C.
Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi klaasist või PET-ist (polüetüleentereftalaadist) viaalid, mis on suletud klorobutüülist
punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Pakend: 50 ml, 100 ml, 250 ml klaasviaal või 100 ml, 250 ml PET (polüetüleentereftalaadist) viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Virbac SA
1ère avenue – L.I.D. – 2065m
06516 – CARROS
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1213

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.04.2011

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.
Kuuluvus: Retseptiravim.