SHOTAPEN INJ. 100ML / 1142187

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Shotapen, süstesuspensioon veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Bensüülpenitsilliini (bensatiinina) 74 mg
(vastab 100 mg bensatiinbensüülpenitsilliinile)
Bensüülpenitsilliini (prokaiini ja monohüdraadina) 57 mg
(vastab 100 mg prokaiinbensüülpenitsilliinile)
Dihüdrostreptomütsiini (sulfaadina) 164 mg
(vastab 205 mg dihüdrostreptomütsiinsulfaadile)

Abiained:

Valge kuni kreemjasvalge suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Bensatiinbensüülpenitsilliinile, prokaiinbensüülpenitsilliinile ja dihüdrostreptomütsiinile tundlike
grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite põhjustatud infektsioonhaigused.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide, prokaiini, tsefalosporiinide,
aminoglükosiidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada küülikutele ja närilistele.
Mitte kasutada kui esineb neeru-, maksa- või südamepuudulikkust.

3.4 Erihoiatused
Mitte manustada intravenoosselt.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja
kehtivaid antimikroobse ravi printsiipe.
Mitte manustada koos teiste antimikroobsete ravimitega toime võimaliku vähenemise vältimiseks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Inimesed, kes on teadaolevalt penitsilliini või streptomütsiini suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinile võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid neile ainetele on tavaliselt tõsised.
Kui teil tekib näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused, tuleb viivitamatult pöörduda
arsti poole.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:


1 Mõnikord surmaga lõppev.
2 Anafülaktiliste reaktsioonide korral rakendada sümptomaatilist ravi.

Siga:

1 Mõnikord surmaga lõppev.
2 Anafülaktiliste reaktsioonide korral rakendada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on ka
pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutamisel koos teiste antibiootikumidega (gentamütsiin või kanamütsiin) esineb antagonistlik toime.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.
Enne kasutamist loksutada hoolikalt.

Veis, siga: 1 ml süstesuspensiooni 10 kg kehamassi kohta. Raskematel juhtudel manustada
teistkordselt 72 h möödudes.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Allergiliste reaktsioonide tekkimisel
kasutada antihistamiinseid preparaate.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 49 päeva.
piimale: 8 päeva (16 lüpsi).
Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 35 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATC vet kood: QJ01RA80
4.2 Farmakodünaamika
Shotapen on kolme antibiootikumi kombinatsioon: prokaiinbensüülpenitsilliin,
bensatiinbensüülpenitsilliin ja dihüdrostreptomütsiin.
Penitsilliinid toimivad üldiselt grampositiivsetesse mikroorganismidesse. Penitsilliinid toimivad
peamiselt paljunevatesse mikroorganismidesse. Väga väikestes kontsentratsioonides on penitsilliinidel
bakteriostaatiline toime ja kõrgetes konstentratsioonides bakteritsiidne toime. Penitsilliin avaldab
bakteritsiidset toimet, inhibeerides bakterirakus mukopeptiidide biosünteesi.

Dihüdrostreptomütsiin toimib järgmiste mikroorganismide vastu: Pasteurella, Brucella, Haemophilus,
Salmonella, Shigella, Klebsiella ja Mycobacterium.
Dihüdrostreptomütsiin seondub spetsiifiliselt valguga bakteri 30 S ribosomaalses alaühikus. Tundlikel
bakteritel põhjustab see ribosomaalse alaühiku lagunemist ja mRNA informatsiooni valesti lugemist.
See viib niinimetatud kasutute valkude sünteesini bakterirakus.

4.3 Farmakokineetika
Penitsilliin eritub peamiselt uriiniga. Ravimi ülejäägid utiliseeritakse maksas ja väljutatakse sapiga
aktiivsete muutumatute vormidena. Mida suurem on annus, seda suurem on ka eritumine.
Parenteraalse manustamise järgselt on eritumine kiirem.
Dihüdrostreptomütsiin imendub süstimise järgselt hästi. Dihüdrostreptomütsiin jaotub ka piima ning
difundeerub verest ekstratsellulaarsesse vedelikku, kuid ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Ravimi
kontsentratsioon on suurim neerudes, lihastes, kopsudes ja maksas. Süstimise järgselt eritub ravim
neerude kaudu uriiniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi klaasist või PET-ist (polüetüleentereftalaadist) viaalid, mis on suletud klorobutüülkummist
punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Pakend: 50 ml, 100 ml, 250 ml klaasviaal või 100 ml, 250 ml PET (polüetüleentereftalaadist) viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1213

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).