SINCROVALL SÜSTELAHUS 0,075MG/ML 20ML N5 / 3038510

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sincrovall, 75 µg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
d-kloprostenool (vastab d-naatriumkloprostenoolile)............ 75 µg

Abiained:



Selge värvitu lahus

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (lehmad), siga (emised), hobune (märad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veis (lehmad):
Inna sünkroniseerimine või indutseerimine
Sünnituse esilekutsumine
Munasarjade düsfunktsioon (püsiv kollakeha, luteaaltsüst)
Endometriit/püometra
Emaka hiline involutsioon
Tiinuse katkestamine tiinuse esimeses pooles
Mumifitseerunud loodete väljutamine

Siga (emised):
Sünnituse esilekutsumine

Hobune (märad):
Luteolüüsi esilekutsumine funktsioneeriva kollakehaga märadel

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kloprostenooli või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te)
suhtes.
Mitte kasutada tiinetel loomadel, kui eesmärgiks ei ole sünnituse esilekutsumine või tiinuse
katkestamine.
Mitte manustada intravenoosselt.
Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad südame-veresoonkonna, seedetrakti või hingamisteede
häired.
Mitte manustada sünnituse esilekutsumiseks emistele ja lehmadele, kellel kahtlustatakse
mehhaanilisest takistusest põhjustatud düstookiat või eeldatakse loote ebanormaalsest asendist
tulenevaid probleeme.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel:

Sünnituse või tiinuse katkemise esilekutsumine võivad suurendada tüsistuste, päramiste peetuse, loote
surma ja metriidi riski.
Anaeroobsete infektsioonide, mis võivad olla seotud prostaglandiinide farmakoloogiliste omadustega,
riski vähendamiseks tuleb hoolikalt vältida süstimist läbi saastunud nahapiirkondade. Puhastada ja
desinfitseerida süstekohad enne ravimi manustamist põhjalikult.
Inna esilekutsumisel lehmadel on vajalik kohane inna tuvastamine alates teisest süstimisele järgnevast
päevast.
Emistel võib sünnituse esilekutsumine enne 114. tiinuspäeva põhjustada surnultsündide riski
suurenemist ja vajadust manuaalsele abile poegimisel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

D-kloprostenool, nagu kõik F2α prostaglandiinid, võib imenduda läbi naha ja põhjustada bronhospasmi
ja raseduse katkemist.
Vältida otsest kokkupuudet kasutaja naha või limaskestadega. Rasedad, fertiilses eas naised,
astmaatikud ja bronhiaalsete või muude hingamisprobleemidega inimesed peavad vältima mis tahes
kokkupuudet ravimiga või kasutama veterinaarravimi manustamisel ühekordselt kasutatavaid
plastkindaid.

Veterinaarravimit tuleb käsitseda hoolikalt, et vältida JUHUSLIKKU SÜSTIMIST ISEENDALE VÕI
KOKKUPUUDET NAHAGA.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
Juhuslikust sissehingamisest või süstimisest põhjustatud hingamisraskuste korral pöörduda
viivitamatult arsti poole.
Juhusliku nahaga kokkupuutumise korral pesta kohe seebi ja veega.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga (emised) ja hobune (märad):



¹ Tõenäoliselt anaeroobse infektsiooni tõttu süstekohas.
² Pärast sünnituse esilekutsumiseks kasutatavat ravi on täheldatud muutusi käitumises, mis sarnanevad
loomulikul poegimisel esinevate käitumuslike muutustega ning lakkavad tavaliselt 1 tunni jooksul.

Veis (lehmad):

¹ Tõenäoliselt anaeroobse infektsiooni tõttu süstekohas.
² Pärast sünnituse esilekutsumiseks kasutatavat ravi on täheldatud muutusi käitumises, mis sarnanevad
loomulikul poegimisel esinevate käitumuslike muutustega ning need lakkavad tavaliselt 1 tunni
jooksul.
³ Kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks ja sõltuvalt ravi ajast võrreldes tiinestumise kuupäevaga.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 16.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada (kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus), kuna põhjustab tiinuse katkemist.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada veterinaarravimit koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sest need
pärsivad endogeensete prostaglandiinide sünteesi.
Pärast kloprostenooli manustamist võib suureneda teiste oksütotsiini preparaatide aktiivsus.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Ainult intramuskulaarseks manustamiseks.

Veis (lehmad):
Manustada 2 ml veterinaarravimit looma kohta, mis vastab 150 µg d-kloprostenoolile looma kohta:

Inna sünkroniseerimine: manustada veterinaarravimit kaks korda, 11-päevase intervalliga iga annuse
vahel. Seejärel teha kaks kunstlikku seemendamist intervalliga 72 ja 96 tundi pärast teist süsti.

Inna esilekutsumine (ka nõrga või vaikse innaga lehmadel): manustada veterinaarravimit pärast
kollakeha olemasolu kindlaks tegemist (6.–18. tsükli päeval); ind avaldub tavaliselt 48–60 tunni
jooksul. Seetõttu teha seemendamine 72–96 tundi pärast süstimist. Kui inda ei ole märgata, tuleb
veterinaarravimi manustamist korrata 11 päeva pärast esimest süsti.

Sünnituse esilekutsumine pärast 270. tiinuspäeva : manustada veterinaarravimit pärast
270. tiinuspäeva. Sünnitus toimub tavaliselt 30–60 tundi pärast ravi.

Munasarjade talitlushäire (persisteeriv kollakeha, luteaaltsüst): manustada veterinaarravimit, kui
kollakeha olemasolu on kindlaks tehtud, seejärel seemendada esimese inna ajal pärast süstimist. Kui
inda ei ole märgata, teostada põhjalikum günekoloogiline läbivaatus ja korrata süstimist 11 päeva
pärast esimest manustamist. Seemendamise peab läbi viima alati 72–96 tundi pärast süstimist.
Endometriit/püometra: manustada üks annus veterinaarravimit. Vajadusel korrata ravi 10 päeva
möödudes.

Emaka hiline involutsioon: manustada veterinaarravimit ja vajadusel korrata ravi üks või kaks korda
24-tunnise vahega.

Abordi esilekutsumine tiinuse esimeses pooles (kuni 150. tiinuspäevani): manustada veterinaarravimit
tiinuse esimeses pooles.

Mumifitseerunud loote väljutamine: manustada üks annus veterinaarravimit. Loote väljutamist võib
täheldada 3–4 päeva pärast veterinaarravimi manustamist.

Siga (emised):
Manustada intramuskulaarselt 1 ml veterinaarravimit looma kohta (vastab 75 µg d-
kloprostenoolile looma kohta) mitte varem kui 114. tiinuspäeval. Korrata 6 tunni pärast.
Alternatiivina võib 20 tundi pärast esimest annust manustada müomeetriumi stimuleerijat
(oksütotsiini või karasolooli).
Kahe annusega manustamisskeemi korral poegib 70 –80% loomadest ajavahemikus 20 kuni 30
tundi pärast esimest manustamist.

Hobune (märad):
Luteolüüsi esilekutsumine funktsioneeriva kollakehaga märadel: manustada 1 ml veterinaarravimit
looma kohta, mis vastab 75 µg d-kloprostenoolile looma kohta.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kümnekordse terapeutilise annuse korral ei täheldatud lehmadel ja emistel mingeid
kõrvaltoimeid. Üldiselt võib ulatuslik üleannustamine põhjustada järgmisi sümptomeid: suurenenud
südame löögisagedus ja hingamissagedus, bronhide ahenemine, kehatemperatuuri tõus,
kõhulahtisus ja sagenenud urineerimine, suurenenud süljeeritus ja oksendamine. Kuna spetsiifilist
antidooti pole leitud, siis on üleannustamise korral soovitatav sümptomaatiline ravi.
Üleannustamine ei kiirenda kollakeha regressiooni.

Märadel täheldati kolmekordse terapeutilise annuse manustamise korral mõõdukat higistamist ja pehmet
väljaheidet.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veised: Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Sead: Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Hobused: Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: 0 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QG02AD90
4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim sisaldab dekstroroteeruvat kloprostenooli (d-kloprostenooli), mis on prostaglandiin
F2α sünteetiline analoog. D-kloprostenool on kloprostenooli bioloogiliselt aktiivne luteaalne
komponent. Veterinaarravim on ligikaudu 3,5 korda suurema aktiivsusega kui sarnased ratseemilist
kloprostenooli sisaldavad ained. Seetõttu saab seda kasutada proportsionaalselt väiksemates
annustes.

Veterinaarravim on efektiivsem ja paremini talutav kui ratseemiline kloprostenool.
Innatsükli luteaalfaasis indutseerib d-kloprostenool luteiniseeriva hormooni (LH) retseptorite arvu
vähenemist munasarjas, mis viib kollakeha funktsionaalse ja morfoloogilise taandumiseni (luteolüüs)
ja sellega seonduvalt progesterooni taseme kiire languseni. Hüpofüüsi eessagaras suureneb
folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vabastamine, mis põhjustab folliikuli küpsemise ning
sellele järgnevad inna ja ovulatsioon tunnused.

4.3 Farmakokineetika
Pärast 75 μg d-kloprostenooli intramuskulaarset manustamist emistele oli d-kloprostenooli
maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 2 μg/l, mis saabus 30 kuni 80 minutit pärast süstimist.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg T1/2β on hinnanguliselt 3 tundi 10 minutit.
Lehmadel tuvastati pärast maksimaalne d-kloprostenooli kontsentratsioon plasmas 90 minutit pärast
süstimist (ligikaudu 1,4 μg/l), kui manustati intramuskulaarselt 150 μg d-kloprostenooli lehma
kohta.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud
alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Pappkarp 1 viaaliga, viaali maht 20 ml.
Pappkarp 5 viaaliga, viaali maht 20 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
MEVET S.A.U.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1137623

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.01.2024.

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravimina väljastatav veterinaarravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).




6