SOD.BICARBONATE BRAUN 8,4% INF.SOL. 100ML N10 / 1212400

Ülevaade

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1000 ml lahust sisaldab:
naatriumbikarbonaati 84,0 g

Elektrolüütide kontsentratsioonid
Na+ 1000 mmol/l
HCO3- 1000 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM
Infusioonilahus
Läbipaistev värvitu vesilahus

Teoreetiline osmolaarsus: 2000 mOsm/l
pH: 7,0...8,5


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Metaboolse atsidoosi korrigeerimine
Uriini leeliselisemaks muutmine:
- nõrkade orgaaniliste hapete, nt barbituraatide või atsetüülsalitsüülhappega mürgistuse korral;
- neutraalsetes või happelistes keskkondades halvasti lahustuvate ravimite, nt metotreksaadi või
sulfoonamiidide lahustuvuse parandamiseks;
- hemolüüsi korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine
Metaboolse atsidoosi korrigeerimine
Metaboolset atsidoosi ei tohi korrigeerida liiga kiiresti. Soovitatav on alustada arvutatud annusest
vaid poole manustamisega ja reguleerida täiendavaid annuseid vastavalt veregaaside analüüsi
tegelikele tulemustele.

Annus sõltub happe-aluse tasakaalu ebaühtluse astmest. Vastavalt veregaaside väärtustele arvutatakse
manustatav kogus järgmise valemi põhjal:

# mmol naatriumbikarbonaati = aluse defitsiit × kehakaalu kg × 0,2

(Tegur 0,2 vastab rakuvälise vedeliku osakaalule kogu kehakaalust.)
Näide
Kui patsiendil kehakaaluga 70 kg on aluse defitsiit 5 mmol/l, siis
tuleb manustada 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol naatriumbikarbonaati (≜ 70 ml ravimit Sodium Bicarbonate
Braun 8,4% ).

Maksimaalne ööpäevane annus
Vastavalt korrigeerimise vajadusele.

Maksimaalne infusioonikiirus
Kuni 1,5 mmol naatriumbikarbonaati kehakaalu kg kohta tunnis.

Lapsed
Annust tuleb reguleerida individuaalselt. Esimene annus võib olla kuni 1 mmol kehakaalu kg
kohta, manustatuna aeglase intravenoosse infusiooni teel.
Imikutel (k.a vastsündinutel) ja väikelastel ei tohi ööpäevane annus ületada 5 mmol kehakaalu kg
kohta päevas, manustatuna aeglase intravenoosse infusiooni teel. Eelistada tuleks
naatriumbikarbonaadi lahuseid kontsentratsiooniga 4,2% kaalu-mahu protsenti (või vähem
kontsentreerituid; vt ka lõik 4.4).

Uriini leeliselisemaks muutmine
Uriini leeliselisemaks muutmiseks reguleeritakse annust vastavalt uriini soovitud pH-tasemele ja
manustamisel tuleb hoolikalt jälgida happe-aluse tasakaalu, veebilanssi ja elektrolüütide tasakaalu.
Tuleb olla hoolikas, et mitte ületada ülalnimetatud maksimaalset infusioonikiirust.
Hemodünaamiliselt stabiilsetel täiskasvanutel ja lastel võib uriini leeliselisemaks muutmiseks
piisata boolusena manustatud 1–2 mmol naatriumbikarbonaadist kehakaalu kg kohta, millele
järgneb 132 mmol naatriumbikarbonaadi infusioon 1 liitris vees glükoosikontsentratsiooniga 5%,
kasutades vedeliku säilituskiirusest 1,5–2 korda suuremat voolukiirust. Uriini pH ei tohi ületada
8,5.

Manustamisviis
Intravenoosne kasutamine.
Ainult tsentraalvenoosseks infusiooniks.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
• Respiratoorne või metaboolne alkaloos
• Hüpoventilatsioon
• Hüpernatreemia
• Hüpokaleemia
• Ulatuslik kloriidide kadu

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldine

Naatriumbikarbonaati tohib manustada vaid erilise ettevaatusega järgmiste seisundite puhul:
● respiratoorne atsidoos;
hüpokaltseemia;
suurenenud seerumi osmolaarsus;
kõik seisundid, mille puhul tuleb piirata naatriumi tarbimist, nt südamepuudulikkus, turse,
hüpertensioon, eklampsia, raske neerupuudulikkus.
Kui metaboolse atsidoosiga kaasneb respiratoorne atsidoos, tuleb piisavalt kompenseerida nii
kopsude ventilatsiooni kui ka perfusiooni, et tagada liigse CO2 piisav väljutamine.

Naatriumbikarbonaadi manustamine võib viia naatriumi ja vedeliku ülekoormuseni.

Kogemata veeni kõrvale manustamine võib viia kudede nekroosini.

Patsiendi jälgimise hulka peaks kuuluma korrapärane happe-aluse tasakaalu, seerumi elektrolüütide
kontsentratsioonide ja veebilansi jälgimine.

Happe-aluse tasakaalu korrigeerimine on alati seotud elektrolüütide tasakaalu nihkumisega. Eriti
mõjutatud on kaaliumi tasakaal. Leeliselisemaks muutmine või atsidoosi korrigeerimine soodustavad
kaaliumi sisenemist rakkudesse ja võivad seega viia hüpokaleemiani.

Kaaliumi ja kaltsiumi defitsiidid tuleb enne leeliselisemaks muutmise ravi alustamist korrigeerida.

Bikarbonaatide toimeid elundite funktsioonidele, tüsistuste sagedusele ja diabeetilise ketoatsidoosi,
südameseiskuse ja laktatsidoosi elulemusele pole piisavalt uuritud. Naatriumbikarbonaadi nende
seisundite puhul kasutamisel on soovitatav ettevaatus.

Lapsed

Vastsündinud, imikud ja väikelapsed: hüpertooniliste naatriumbikarbonaadi lahuste kiire infusioon
(10 ml/min) võib viia hüpernatreemia, tserebrospinaalvedeliku rõhu languse ja (enneaegsetel
vastsündinutel) võimaliku intrakraniaalse verejooksuni. Ärge manustage > 5 mmol kehakaalu kg
kohta päevas (vt ka lõik 4.2).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Uriini leeliselisemaks muutmine naatriumbikarbonaadiga kiirendab happeliste ravimite, nt
atsetüülsalitsüülhappe eritumist ja aeglustab aluseliste ravimite eritumist.

Naatriumbikarbonaat võib mõjutada glüko- ja mineralokortikoide, androgeene ja diureetikume,
suurendades kaaliumi eritumist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Naatriumbikarbonaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Loomkatsed
seoses reproduktiivse toksilisusega on puudulikud (vt lõik 5.3). Naatriumbikarbonaati ei tohi
raseduse ajal kasutada, kui patsiendi kliiniline seisund naatriumbikarbonaadiga ravi ei vaja.
Bikarbonaat läbib kergelt platsentaalbarjääri. Rasedustokseemia puhul tuleb olla ettevaatlik, kuna
ravim sisaldab suures koguses naatriumi (vt lõik 4.4).

Imetamine
Pole teada, kas naatriumbikarbonaat/metaboliidid erituvad rinnapiimaga. Imetamise ajal tohib
lahust manustada vaid siis, kui kasud kaaluvad riskid selgelt üle.

Fertiilsus
Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Naatriumbikarbonaat ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.
4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele järgmiselt.
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000)
Väga harv (< 1/10 000)
Pole teada (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Metabolismi ja toitumise häired
Pole teada: hüpernatreemia, seerumi hüperosmolaarsus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.


4.9 Üleannustamine

Sümptomid
Üleannustamine võib viia alkaloosi, hüpernatreemia, seerumi hüperosmolaarsuse või
hüperhüdratatsioonini. Atsidoosi liiga kiirel korrigeerimisel, eriti hingamishäirete olemasolul, võib
süsihappegaasi suurenenud vabanemine süvendada mööduvalt ajukoe atsidoosi.

Ravi
Alkaloosi ravi, sõltuvalt raskusest: füsioloogilise lahuse infusioon, kaaliumi asendusravi;
märkimisväärse alkaloosi korral arginiinvesinikkloriidi või soolhappe infusioon. Üldjuhul tuleb
patsienti ravida sümptomaatiliselt ja jälgida elektrolüütide ning happe-aluse tasakaalu.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: intravenoossed lahused, elektrolüütide tasakaalu mõjutavad lahused,
elektrolüüdid
ATC-kood: B05B B01

Toimemehhanism
Naatriumbikarbonaadi farmakoloogilised omadused tulenevad selle füsioloogilisest rollist HCO3–
/CO2 puhversüsteemis.

Farmakodünaamilised toimed
Eksogeenselt manustatud naatriumbikarbonaat imab rakuvälisest ruumist kiiresti vesinikuioone ja
viib seeläbi organismi pH tõusuni.

Sekundaarsed farmakodünaamilised toimed
Selle puhverdamisprotsessi teel toodetakse süsihappegaasi, mis seejärel kopsude kaudu väljutatakse.
Seetõttu ei tohi kopsude funktsioon häiritud olla. Vastasel juhul põhjustab pCO2 märkimisväärne tõus
rakusisese atsidoosi süvenemist.
Vere pH tõus mõjutab samuti elektrolüütide tasakaalu. Kaaliumi sissevool rakkudesse suureneb,
misjärel võib tekkida hüpokaleemia või süveneda olemasolev hüpokaleemia. Kaltsiumi seondumine
plasmavalkude külge suureneb, misjärel võib tekkida hüpokaltseemia või süveneda olemasolev
hüpokaltseemia.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine
Bikarbonaat läbib platsentaalbarjääri kergelt, kuid aju-vere barjääri aeglaselt.

Eritumine
Neerudes filtreeritakse bikarbonaati päsmakestes ja oluline osa sellest imendub tuubulites tagasi.
Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni tõusmisel üle 24 mmol/l eritatakse bikarbonaati neerude kaudu.
Renaalne bikarbonaadi tagasiimendumine on vähendatud ravi ajal tiasiidrühma diureetikumide või
Henle lingu toimivate diureetikumidega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja
arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat
Süstevesi

6.2 Sobimatus

Leeliselise pH tõttu on naatriumbikarbonaadi lahused enamiku teiste ravimitega sobimatud.
Sadenemise võimaluse tõttu ei tohi neid eriti manustada koos kaltsiumit, magneesiumit või fosfaati
sisaldavate lahustega.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pakendis säilib toode 2 aastat
Pärast esmakordset avamist: pole kohaldatav
Pärast segamist teiste ravimitega: pole kohaldatav, vt lõik 6.2.

6.4 Säilitamise eritingimused

Naatriumvesinikkarbonaadi 8,4% lahus on peaaegu küllastatud lahus ning seetõttu ei tohiks seda
säilitada tavalisest toatemperatuurist madalamal temperatuuril. Kristalle, mis võivad olla säilitamisel
tekkinud, on võimalik lahustada pudeli soojendamisega.

Täiendava ohutusmeetmena, vältimaks tahtmatut kristallide infusiooni koos lahusega, on soovitatav
kasutada filtriga varustatud infusioonisüsteemi.

Kristallide tekke vältimiseks ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmutage.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml klaasviaalis või 250 ml kummikorgiga klaasviaalis, 10 tk pakendis
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Pakend sisaldab üksikannust. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Kasutada ainult juhul, kui
lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.

Lahuse manustamist tuleb alustada kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Saksamaa

Postiaadress:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Saksamaa

Tel. +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-45 67


8. MÜÜGILOA NUMBER

271799

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2012

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014