SODIUM SALICYL 80% WSP 1000G N1 / 1523898

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
SODIUM SALICYL 80% WSP, suukaudse lahuse pulber veistele (vasikatele) ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeaine:
Naatriumsalitsülaat 800 mg (vastab 690 mg salitsüülhappele naatriumisoolana)

Abiaine:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber.
Valge või peaaegu valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis (vasikas) ja siga.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vasikad:
püreksia toetavaks raviks akuutsete hingamisteede haiguste puhul, vajadusel kombinatsioonis sobiva
infektsioonivastase raviga.

Sead:
põletiku raviks kombinatsioonis antibiootikumiraviga.

4.3 Vastunäidustused
Mitte manustada tõsise hüpoproteineemia, maksa- või neerukahjustusega loomadele.
Mitte manustada gastrointestinaalsete haavandite ja krooniliste gastrointestinaalsete haigustega
loomadele.
Mitte manustada hematopoeetilise süsteemi häirete, koagulopaatiate, hemorraagilise diateesi korral.
Mitte kasutada naatriumsalitsülaate vastsündinud või alla 2 nädala vanustel vasikatel.
Mitte kasutada noorematel kui 4 nädala vanustel põrsastel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust naatriumsalitsülaadi või ravimi abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades, et naatriumsalitsülaat võib pärssida vere hüübimist, on soovitatav korralisi lõikusi
loomadel mitte läbi viia 7 päeva vältel pärast ravi lõppu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on naatriumsalitsülaadi või sellega sarnaste toimeainete (nt aspiriini) või ravimi abiaine
suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.
Võib põhjustada naha, silmade ja hingamisteede ärritust. Ravimi ettevalmistamise ja segamise ajal
tuleb vältida selle otsest kontakti naha ja silmadega ning pulbri otsest sissehingamist. Soovitatav on
kanda kindaid, kaitseprille ja tolmumaski. Eriti hoolikas tuleb olla ämbrit avades.
Juhuslikul kokkupuutel nahaga pesta ravim kohe veega maha.
Juhuslikul silma sattumisel on soovitatav silma 15 minutit ohtra veega loputada ning kui ärritus ei kao,
pöörduda arsti poole. Ravimit sisaldava joogivee või piima(asendaja) manustamisel loomadele vältida
nahakontakti, kandes kindaid. Juhuslikult ravimiga kokkupuutunud nahka pesta kohe puhta veega.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Gastrointestinaalne ärritus võib tekkida eriti neil loomadel, kel on olemasolev gastrointestinaalne
haigus. Selline ärritus võib kliiniliselt avalduda musta värvi väljaheitena, mille põhjuseks on verejooks
gastrointestinaalses traktis.
Muu hulgas võib esineda normaalse verehüübimise pärssimine. See toime on pöörduv ning väheneb
umbes 7 päeva jooksul.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidega on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet.
Salitsüülhape läbib platsentat ja eritub piimaga. Aine poolväärtusaeg vastsündinus on pikem ja seetõttu
võivad toksilisuse sümptomid avalduda palju kiiremini. Lisaks on trombotsüütide agregatsioon
pärsitud ning veritsusaeg pikenenud ning selline olukord ei ole soovitatav raske poegimise / keisrilõike
puhul. Mõned uuringud näitavad sünnituse edasilükkumist.
Ravimi kasutamist tiinuse ja laktatsiooni ajal tuleb vältida.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältida samaaegset kasutamist potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega (nt aminoglükosiididega).
Salitsüülhape seondub tugevalt plasmaga (albumiiniga) ning konkureerib paljude ühenditega
(nt ketoprofeeniga) plasmavalgu seondumiskohtade nimel.
Näidatud on salitsüülhappe plasmakliirensi tõusu kombinatsioonis kortikosteroididega, võimalik, et
salitsüülhappe metabolismi indutseerimise tõttu.
Samaaegne kasutamine teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei ole soovitatav, sest esineb
suurenenud risk gastrointestinaalsete haavandite tekkeks.
Mitte kasutada kombinatsioonis ravimitega, millel on teadaolevalt antikoaguleeriv toime.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Vasikad: 40 mg naatriumsalitsülaati 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas,
(vastab 50 mg ravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas)
1–3 päeva jooksul.

Sead: 35 mg naatriumsalitsülaati 1 kg kehamassi kohta ööpäevas,
(vastab 43,75 mg ravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas)
3–5 päeva jooksul.
Ravimit võib manustada suukaudselt, segatuna piimaasendaja ja/või joogiveega.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vasikad taluvad annuseid kuni 80 mg/kg kuni 5 päeva või 40 mg/kg kuni 10 päeva, ilma et tekiks
kõrvaltoimeid.
Sead taluvad annuseid kuni 175 mg/kg kuni 10 päeva, ilma et tekiks olulisi kõrvaltoimeid.
Akuutse üleannuse puhul tagab intravenoosne bikarbonaadi infusioon salitsüülhappe suurema kliirensi
uriini aluselisemaks muutumise tõttu ning see võib olla kasulik (sekundaarse metaboolse) atsidoosi
korrigeerimisel.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Vasikad ja sead:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid
ATCvet kood: QN02BA04

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Naatriumsalitsülaat on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), mis avaldab põletikuvastast,
valuvaigistavat ja antipüreetilist toimet. Toimed on seotud ensüümi tsüklooksügenaasi
inhibeerimisega, mille läbi väheneb prostaglandiini (põletikumediaatori) süntees.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Suukaudselt manustatud salitsülaadid absorbeeritakse kiirelt passiivse difusiooni teel, osaliselt maos,
aga peamiselt peensoole ülemises osas.
Pärast imendumist jaotub salitsülaat suuremas osas kehakudedes. Jaotusruumala (Vd) väärtused on
kõrgemad vastsündinutel. Poolväärtusajad on pikemad väga noortel isenditel, andes tulemuseks aine
aeglasema eliminatsiooni. Eriti väljapaistev on see 7–14 päeva vanustel loomadel.
Salitsülaadi metabolism toimub peamiselt hepaatilises endoplasmaatilises retiikulumis ning
mitokondrites.
Eritumine toimub peamiselt uriiniga ning on pH-sõltuv protsess.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist joogivees: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist piimaasendajas: 4 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
Mitte lasta külmuda.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
- Kombianum: anum, mis koosneb PET-st/alumiiniumist/liimainest/paberist, millel on
PET-st/alumiiniumist äratõmmatav vahekate ning HDPE-st kaas.
Kombianum sisaldab 1 kg preparaati.
- Purk (turvakorgiga konteiner): valge polüpropüleenist silindriline konteiner madala tihedusega
polüetüleenkaanega.
Purk (turvakorgiga konteiner) sisaldab 1 kg ravimit.
- Ämber: polüpropüleenist ämber koos polüpropüleenist kaanega.
Ämber sisaldab 1, 2,5 või 5 kg preparaati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Holland
research@dopharma.com

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1671

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.10.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.