ALVEGESIC VET 10MG/ML INJ 10ML / 1510119

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alvegesic vet. 10 mg/ml, süstelahus hobustele, koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Butorfanool 10,00 mg (vastab 14,58 mg butorfanooltartraadile)

Abiained:
Bensetooniumkloriid 0,10 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus
Selge värvitu lahus.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Hobune, koer, kass.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
HOBUNE
Valuvaigistina: mõõduka või raskekujulise kõhuvalu leevendamiseks (leevendab seedetrakti
koolikutega seotud kõhuvalu).
Rahustina: sedatsiooniks pärast teatavate alfa-2-adrenoretseptori agonistide (detomidiin, romifidiin)
manustamist.
KOER
Valuvaigistina: mõõduka siseelundivalu leevendamiseks.
Rahustina: sedatsiooniks kombinatsioonis teatavate alfa-2-adrenoretseptori agonistidega
(medetomidiin).
Eelanesteetikumina: eelanesteesiaks ainsa ravimina ja kombinatsioonis atsepromasiiniga.
Anesteetikumina: anesteesiaks kombinatsioonis medetomidiini ja ketamiiniga.
KASS
Valuvaigistina mõõduka valu leevendamiseks: operatsioonieelseks valuvaigistamiseks
kombinatsioonis atsepromasiini/ketamiini või ksülasiini/ketamiiniga.
Operatsioonijärgseks valuvaigistamiseks pärast väiksemaid kirurgilisi protseduure.
Rahustina: sedatsiooniks kombinatsioonis teatavate alfa-2-adrenoretseptori agonistidega
(medetomidiin).
Anesteetikumina: anesteesiaks kombinatsioonis medetomidiini ja ketamiiniga.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
Mitte kasutada raske maksa- või neerufunktsiooni häirega loomadel.
Butorfanooli kasutamine on vastunäidustatud ajuvigastuse või orgaaniliste ajukahjustuste korral ning
obstruktiivse hingamisteede haiguse, südame funktsioonihäire või spastiliste seisunditega loomadel.

Hobune:
Butorfanooli/detomidiinvesinikkloriidi kombinatsioon:
Mitte kasutada tiinetel loomadel.
Mitte kasutada olemasoleva südame düsrütmia või bradükardiaga hobustel.
See kombinatsioon vähendab seedetrakti motiilsust ning seda ei tohi seetõttu kasutada
sooleummistusega seotud koolikute korral.
Võimaliku depressiivse toime tõttu hingamissüsteemile on ravim vastunäidustatud kasutamiseks
emfüseemiga hobustel.

Butorfanooli/romifidiini kombinatsioon:
Seda kombinatsiooni ei tohi kasutada viimasel tiinuskuul.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Butorfanool on ette nähtud kasutamiseks juhtudel, mil vajatakse lühiajalist valuvaigistamist (hobusel,
koeral) või lühiajalist või keskmise kestusega valuvaigistamist (kassil).
Ravimi ohutus kutsikatele ja varssadele ei ole kindlaks määratud. Ravimi kasutamine neil rühmadel
peab põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski hinnangule.
Butorfanooli kasutamisel kassidel ainsa ravimina märgatavat sedatsiooni ei teki.
Kassidel võib esineda individuaalseid erinevusi ravivastuses butorfanoolile. Piisava analgeetilise toime
puudumisel tuleb kasutada alternatiivset valuvaigistit.
Kassidel ei kaasne annuse suurendamisega soovitud toimete tugevnemist ega kestuse pikenemist.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne kombineeritud ravi kasutamist tutvuge teise ravimi omaduste kokkuvõttes või infolehel esitatud
vastunäidustuste ja hoiatustega.

Butorfanooli köhavastaste omaduste tõttu võib see põhjustada röga kogunemist hingamisteedes. Seetõttu
võib loomadel, kellel on suurenenud rögaeritumisega seotud hingamisteede haigused või kes saavad
rögaeritust soodustavat ravi, butorfanooli kasutada ainult vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski
hinnangule.

Muude kesknärvisüsteemi depressantide samaaegse kasutamise kohta vt lõik 4.8.

Butorfanooli kasutamise kohta kombinatsioonis alfa-2-adrenoretseptori agonistidega vt lõik 4.8.

Ravimi manustamisel maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega loomadele peab olema eriti
ettevaatlik.
Hobune:
- Ravimi kasutamisel soovitatud annuses võib tekkida mööduv ataksia ja/või erutus. Seetõttu tuleb
vigastuste vältimiseks patsiendil ja inimestel hobuste ravimisel ravi koht hoolikalt valida.
Koer:
- Intravenoosse manustamise korral vältida suurtes annustes kiiret manustamist.
Kass:
- Soovitatav on kasutada insuliinisüstlaid või 1 ml kaupa gradueeritud süstlaid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tuleb võtta kasutusele ettevaatusabinõud selle tugevatoimelise ravimi juhusliku süstimise või
iseendale süstimise vältimiseks. Butorfanooli kõige sagedamad kõrvaltoimed inimestel on uimasus,
higistamine, iiveldus, pearinglus ja vertiigo, mis võivad tekkida pärast tahtmatut iseendale süstimist.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT. Vastupidist toimet võib avaldada opioidi antagonistiga. Pesta pritsmed
nahalt ja silmadelt kohe ära.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Intramuskulaarse manustamisega kaasneb paikne valu.

Ravitavatel loomadel võib täheldada sedatsiooni.

Hobune:
- Kõige sagedam kõrvaltoime on kerge ataksia, mis võib püsida 3 kuni 10 minutit. Butorfanooli
toimel tekkinud motoorse aktiivsuse suurenemine ja ataksia püsisid mõnel juhul 1 – 2 tundi.
- Mõnel hobusel täheldati rahutust, värinat ja sedatsiooni, millele järgnes rahutus.
- Kasutamisel kombinatsioonis detomidiiniga võib esineda kerget või raskekujulist ataksiat, kuid
kliinilised uuringud on näidanud, et hobustel kollapsi tekkimine on ebatõenäoline. Enese
vigastamise vältimiseks tuleb võtta kasutusele ohutusabinõud.
- Ligikaudu 15% hobustel võib tekkida pärast butorfanooli manustamist ainsa ravimina kerge
sedatsioon.
- Intravenoosse boolussüsti manustamine maksimaalse etiketil ettenähtud annusega (0,1 mg 1 kg
kehamassi kohta) võib tekitada normaalse kliinilise seisundiga hobustel liikumiselundkonda
erutavaid toimeid (nt kõnnisklemist).
- Butorfanool võib tekitada normaalsetel hobustel ka seedetrakti motiilsust mõjutavaid
kõrvaltoimeid, kuigi seedetrakti läbimise aeg ei lühene. Need toimed sõltuvad annusest ning on
üldiselt kerged ja mööduvad.
- Võib tekkida kardiopulmonaalse süsteemi depressioon.
Koer:
- Võib tekkida respiratoorne ja kardiaalne depressioon (mida näitab hingamise aeglustumine,
bradükardia tekkimine ja diastoolse rõhu alanemine). Depressiooni aste sõltub annusest.
Hingamisdepressiooni tekkimisel võib antidoodina kasutada naloksooni.
- Butorfanooli kiirel intravenoossel manustamisel võib tekkida mõõdukas kuni märgatav
kardiopulmonaalne depressioon.
- Võib tekkida kerge sedatsioon.
- Harva on esinenud mööduvat ataksiat, anoreksiat ja kõhulahtisust.
- Seedetrakti motiilsus võib väheneda.
- Butorfanooli kasutamisel eelanesteetikumina kaitseb antikolinergilise aine, näiteks atropiini
kasutamine südant võimaliku opioididest põhjustatud bradükardia tekkimise eest.
Kass:
- Võib tekkida müdriaas.
- On esinenud kerget sedatsiooni või vahetevahel kerge motoorse rahutuse perioode.
- Võib tekkida respiratoorne depressioon. Hingamisdepressiooni tekkimisel võib antidoodina
kasutada naloksooni.
- Butorfanooli manustamine võib kutsuda esile düsfooriat.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Butorfanooli kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitav.
Ravimi kasutamise kohta koos alfa-2-adrenoretseptori agonistidega vt lõik 4.3 “Vastunäidustused”.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vt lõik 4.5.
Butorfanooli kasutamisel kombinatsioonis teiste rahustite või valuvaigistitega peab olema ettevaatlik.
Kõrvaltoimete võimaliku sünergia vältimiseks vähendage sobival määral nii butorfanooli kui ka
alfaagonistide annuseid.
Butorfanooli kasutamine võib mõjutada seejärel teiste valuvaigistite manustamist, nt võib osutuda
vajalikuks suurendada puhta agonisti opioidvaluvaigistite, nt morfiini või oksümorfooni annuseid.
Butorfanooli antagonistlike omaduste tõttu opiaadi µ-opioidretseptori juures võib butorfanool kaotada
valuvaigistava toime loomadel, kellele on juba manustatud puhtaid µ-opioidretseptorite agoniste.

Muude kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne kasutamine eeldatavalt potenseerib butorfanooli
toimet ja neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega. Nende ainete samaaegsel manustamisel tuleb
kasutada vähendatud annust.

Butorfanooli kasutamisel koos alfa-2-adrenoretseptori agonistidega südame-veresoonkonna haigusega
loomadel peab olema ettevaatlik. Tuleb kaaluda antikolinergiliste ravimite, nt atropiini samaaegset
kasutamist.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Hobune: intravenoosne
Koer ja kass: intravenoosne, intramuskulaarne ja subkutaanne.

HOBUNE
Valu vaigistamiseks
Valuvaigistav toime ilmneb 15 minuti jooksul süstimisest ning kestab ligikaudu 2 tundi.


Sedatsiooniks (intravenoosne) kasutamisel kombinatsioonis teiste ravimitega

* Kliinilised kogemused on näidanud, et rohkem kui 200 kg kehamassiga hobustel annab efektiivse ja ohutu sedatsiooni
koguannus, mis koosneb 5 mg detomidiinvesinikkloriidist ja 10 mg butorfanoolist.
KOER
Valu vaigistamiseks
Valuvaigistav toime ilmneb 15 minuti jooksul pärast süsti.


Sedatsiooniks kasutamisel kombinatsioonis teiste ravimitega


Kasutamiseks eelravimina/eelanesteetikumina

1. Alvegesic vet. 10 mg/ml süstelahuse kasutamisel ainsa ravimina:


2. Alvegesic vet. 10 mg/ml süstelahuse kasutamisel koos 0,02 mg/kg atsepromasiiniga:

* Annuse võib suurendada tasemeni 0,2 mg/kg (vastab 0,02 ml-le 1 kg kohta), kui loomal on juba enne protseduuri algust
valu või kui operatsiooni ajal vajatakse tugevamat valuvaigistamist.

Anesteesiaks kombinatsioonis medetomidiini ja ketamiiniga

* Ketamiini tuleb manustada 15 minuti möödumisel butorfanooli/medetomidiini kombinatsiooni i.m. manustamisest.
Pärast kombinatsiooni Alvegesic vet. 10mg/ml süstelahuse/medetomidiini i.m. manustamist jääb loom
ligikaudu 6 minuti pärast lamavasse asendisse ja 14 minuti pärast kaob kõrvasügamisrefleks.
Kõrvasügamisrefleks taastub ligikaudu 53 minuti möödumisel ketamiini manustamisest, rinnuliasendis
lamamine veel 35 minuti pärast ja püstiseismine veel 36 minuti pärast.

KASS
Valu vaigistamiseks
Enne operatsiooni:

Prekliinilised mudeluuringud ja kliinilised uuringud kassidel näitasid, et butorfanooltartraadi
valuvaigistav toime ilmneb 20 minutiga.

Pärast operatsiooni


Sedatsiooniks kasutamisel kombinatsioonis teiste ravimitega

Anesteesiaks kombinatsioonis medetomidiini ja ketamiiniga

* Ketamiini tuleb manustada 15 minuti möödumisel butorfanooli/medetomidiini kombinatsiooni i.m. manustamisest.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise kõige tähtsam sümptom on respiratoorne depressioon. Selle võib kõrvaldada
naloksooniga. Detomidiini/medetomiidi kombinatsiooni toime kõrvaldamiseks võib kasutada
atipamesooli, välja arvatud, kui koeral on anesteesia esile kutsutud butorfanooli, medetomidiini ja
ketamiini intramuskulaarse kombinatsiooniga. Sel juhul ei tohi atipamesooli kasutada. Vt lõik 4.9.
Muud võimaliku üleannustamise nähud hobustel on rahutus/erutuvus, lihaste värin, ataksia,
ülemäärane süljevool, seedetrakti motiilsuse vähenemine ja krambihood.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Hobune: Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
Piimale: 0 tundi

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: opioidvaluvaigistid, morfinaani derivaadid
ATCvet kood: QN02AF01

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Butorfanool on opioidi agonist-antagonist, mis toimib agonistina κ-opioidretseptori juures ja anta-
gonistina μ-opioidretseptori juures. Endo- ja eksogeensete opioidide aktiivsust vahendab seondumine
opioidretseptoritega pea- ja seljaajus ja perifeerses süsteemis. Opioidretseptorite aktiveerumisega
kaasnevad muutused ioonide juhtivuses ja G-valkude vastastikustes toimetes, pärssides valu
ülekandumist.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Ravim imendub pärast parenteraalset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult, saavutades
maksimaalsed tasemed seerumis 0,5–1,5 tunni pärast. Sellel on suur näiv jaotusruumala (Vd > 1 l/kg)
ning see jaotub looma organismis laialdaselt. Butorfanooli metabolism maksas on ulatuslik.
Metaboliitidel (hüdroksübutorfanool ja norbutorfanool) eeldatavalt puudub farmakoloogiline toime.
Seega tuleb kliiniliselt olulise maksafunktsiooni kahjustuse korral butorfanooli annust vähendada
ja/või suurendada annuste intervalli.
Loomadel toimub ravimi eliminatsioon plasmast muutumatul kujul kiiresti. Ravim eritub eelkõige
neerude kaudu. Sapiga eritub ainult 10–14% parenteraalselt manustatud butorfanoolist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensetooniumkloriid
Sidrunhappe monohüdraat
Naatriumtsitraat
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarbis on üks 10 ml klaasviaal (II tüüpi) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1686

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
27.02.2012 / 14.04.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim