SOLUCLIN SUUKAUDNE LAHUS 25MG/ML 25ML / 1876721

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Soluclin, 25 mg/ml suukaudne lahus kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Klindamütsiin 25 mg
(vastab 27,15 mg klindamütsiinvesinikkloriidile)

Abiained:

Suukaudne lahus.
Värvitu kuni kergelt kollakat värvi lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kass ja koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kassid:
Klindamütsiini suhtes tundlike Staphylococcus spp ja Streptococcus spp liikide põhjustatud
infitseerunud haavade ja abstsesside ravi.

Koerad:
• Klindamütsiini suhtes tundlike Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp,
Fusobacterium necrophorum’i ja Clostridium perfringens’i bakterite põhjustatud või nendega seotud
infitseerunud haavade, abstsesside ja suuõõne-/hambainfektsioonide ravi.
• Periodontaalse mehaanilise või kirurgilise ravi täiendav ravi igeme- ja periodontaalkudede
infektsioonide korral.
• Staphylococcus aureus´e põhjustatud osteomüeliidi ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada hamstritele, merisigadele, küülikutele, tšintšiljadele, hobustele ega mäletsejalistele,
sest klindamütsiin võib nendel liikidel allaneelamisel põhjustada raskeid seedetraktihäireid.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klindamütsiini või linkomütsiini või ükskõik milliste
abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Klindamütsiini ning linkoosamiidide ja makroliidide klassidesse kuuluvate erinevate mikroobivastaste
ainete (sealhulgas erütromütsiini) vahel esineb ristresistentsust.
Kui tundlikkuse määramisel on ilmnenud resistentsus linkoosamiidide ja makroliidide suhtes, tuleb
klindamütsiini kasutamist hoolega kaaluda, sest selle efektiivsus võib olla vähenenud.

Esmavaliku ravina tuleks kasutada väiksema antimikroobse resistentsuse selektsiooni riskiga
(madalam AMEG-kategooria) antibiootikumi, kui tundlikkuse määramine viitab selle tõenäolisele
toimivusele.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) identifitseerimisel ja antibiootikumitundlikkuse
määramisel, sealhulgas D-tsooni testil.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna) epidemioloogilistel andmetel
sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
printsiipe.
Klindamütsiin võib soodustada mittetundlike mikroorganismide paljunemist, näiteks resistentsed
Clostridia spp ja pärmseened. Sekundaarsete infektsioonide korral tuleb vastavalt kliinilistele
tunnustele kasutada sobivaid lisameetmeid.
Klindamütsiini suuremate annuste või pikaajalisema ravi korral, mis kestab üks kuu või kauem, tuleb
korrapäraselt teha maksa- ja neerufunktsioonide uuringuid ning vereanalüüse.
Neeru- ja/või maksakahjustusega koertel ja kassidel, kellel esinevad tugevad ainevahetushäired, tuleb
manustatava klindamütsiini annuse määramisel olla ettevaatlik, ja jälgida nende seisundit, tehes
ravikuuri ajal asjakohaseid vereanalüüse.
Ravimit ei soovitata kasutada vastsündinutel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast kasutamist pesta hoolikalt käed.
See veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Inimesed, kes on teadaolevalt
linkoosamiidide (klindamütsiin ja linkomütsiin) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi juhuslikku allaneelamist, sest see võib põhjustada
seedetraktihäireid, nagu kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Juhusliku allaneelamise korral, eriti lapse puhul, või allergilise reaktsiooni tekkimisel pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Resistentsete bakterite leviku piiramiseks tuleb järgida üldisi hügieenialaseid ettevaatusabinõusid. Eriti
soovitatav on pesta käed vee ja seebiga pärast kokkupuudet ravitud loomade, nende väljaheidete ja
allapanuga.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kassid ja koerad:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad
kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus „Kontaktandmed“.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kuigi suurte annustega läbi viidud uuringud rottidel viitavad sellele, et klindamütsiin ei ole teratogeen
ega mõjuta oluliselt isas- ja emasloomade sigimisvõimet, ei ole veterinaarravimi ohutus tiinetel koertel
ja kassidel või isastel aretuskoertel/-kassidel kindlaks määratud. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Klindamütsiin võib läbida platsentat ja vere-piima barjääri. Selle tagajärjel võib imetavate
emasloomade ravi põhjustada kutsikatel ja kassipoegadel kõhulahtisust.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
- Alumiiniumsoolad ja -hüdroksiidid, kaoliin ja alumiinium-magneesiumsilikaadi kompleks võivad
vähendada linkoosamiidide imendumist seedetraktis. Neid aineid sisaldavaid ravimeid tuleb
manustada vähemalt 2 tundi enne klindamütsiini.
- Tsüklosporiin: klindamütsiin võib põhjustada selle immunosupressiivse ravimi sisalduse vähenemist
vereplasmas ja vähendada toimet.
- Neuromuskulaarsed blokaatorid: klindamütsiinile on omane neuromuskulaarne blokeeriv toime ja
koos teiste neuromuskulaarsete blokaatoritega (kuraared) peab seda kasutama ettevaatlikult.
Klindamütsiin võib tugevdada neuromuskulaarset blokaadi.
- Mitte kasutada klindamütsiini samal ajal klooramfenikooli või makroliididega, kuna nende mõlema
toimekohaks on ribosoomi 50S alaühik ja võib tekkida antagonistlik toime.
- Klindamütsiini ja aminoglükosiidide (nt gentamütsiin) samaaegsel kasutamisel ei saa välistada
kõrvaltoimete (äge neerupuudulikkus) tekkimise riski.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.

Soovitatav annus:

Kassid:
Infitseerunud haavad, abstsessid: 11 mg klindamütsiini 1 kg kehamassi kohta (st ligikaudu 0,5 ml
ravimit 1 kg kehamassi kohta) iga 24 tunni tagant või 5,5 mg/kg (st ligikaudu 0,25 ml ravimit 1 kg
kehamassi kohta) iga 12 tunni tagant 7-10 päeva jooksul.
Ravi tuleb lõpetada, kui nelja päeva pärast ei täheldata ravitoimet.

Koerad:
• Infitseerunud haavad, abstsessid ja suuõõne-/hambainfektsioonid: 11 mg klindamütsiini 1 kg
kehamassi kohta (st ligikaudu 0,5 ml ravimit 1 kg kehamassi kohta) iga 24 tunni tagant või 5,5
mg/kg (st ligikaudu 0,25 ml ravimit 1 kg kehamassi kohta) iga 12 tunni tagant 7-10 päeva
jooksul.
Ravi tuleb lõpetada, kui nelja päeva pärast ei täheldata ravitoimet.
• Luuinfektsioonide (osteomüeliit) ravi: 11 mg klindamütsiini 1 kg kehamassi kohta (st
ligikaudu 0,5 ml ravimit 1 kg kehamassi kohta) iga 12 tunni tagant vähemalt 28-päevase
ajavahemiku jooksul. Ravi tuleb lõpetada, kui esimese 14 päeva jooksul ei täheldata ravitoimet.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Veterinaarravimi manustamise hõlbustamiseks on ravimiga kaasas 3 ml mõõtesüstal.

Lahust võib manustada loomale otse suhu või lisada väikesele kogusele toidule.

Kasutamine: eemaldada pudelilt kork, sisestada süstla ots pudeli adapterisse, keerata pudel vajaliku
annuse võtmiseks tagurpidi, keerata pudel uuesti õigetpidi ning eemaldada süstal pudelilt.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast klindamütsiini suurte annuste (kuni 300 mg/kg) manustamist koertele kõrvaltoimete esinemisest
ei teatatud. Aeg-ajalt on täheldatud oksendamist, isutust, kõhulahtisust, leukotsütoosi ja
maksaensüümide (AST/SGOT ja ALT/SGPT) aktiivsuse suurenemist. Sellisel juhul tuleb ravi
katkestada ja rakendada sümptomaatilist ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet-kood: QJ01FF01.

4.2 Farmakodünaamika
Klindamütsiin on peamiselt bakteriostaatiline antibiootikum, mis kuulub linkoosamiidide rühma.
Klindamütsiin on linkomütsiini klorineeritud analoog. Selle toime seisneb bakterite valgusünteesi
pärssimises. Pöörduv seondumine bakteri ribosoomi alaühikuga 50-S pärsib tRNA-ga seotud
aminohapete transleerimist ja takistab seeläbi peptiidiahela elongatsiooni.
Klindamütsiinil ja linkomütsiinil vahel esineb ristresistentsus, mis on tavaline ka erütromütsiini ning
teiste makroliidide vahel.
Omandatud resistentsus võib tekkida ribosoomide sidumiskoha metülatsiooni teel kromosoomi
mutatsiooni kaudu grampositiivsetel mikroorganismidel või plasmiidvahendatud mehhanismide kaudu
gramnegatiivsetel mikroorganismidel.
CLSI klindamütsiini veterinaarsed piirmäärad on olemas Staphylococcus spp ning ß-hemolüütiliste
streptokokkide rühma isolaatidele, mis on isoleeritud koertelt naha ja pehmete kudede infektsioonide
korral: S ≤ 0,5 µg/ml; I = 1...2 µg/ml; R ≥ 4 µg/ml (CLSI, 2020).
Staphylococcus spp linkoosamiididevastane resistentsus näib Euroopas olevat laialt levinud;
Staphylococcus pseudintermedius ja Staphylococcus aureus resistentsuse kaalutud aritmeetiline
keskmine on ligikaudu 25% (EFSA, 2021).

4.3 Farmakokineetika
Klindamütsiin imendub suukaudsel manustamisel peaaegu täielikult.

Koerad:
Pärast klindamütsiini annustamist 11 mg/kg kehamassi kohta saabus maksimaalne
plasmakontsentratsioon 0,25–1,5 tunni jooksul (T_max), keskmise poolväärtusajaga 5,21 tundi.
Täheldatakse C_max-i väärtust 4272 ng/ml ja AUC0_-last-i väärtust 23473 ng.h/ml.
Kassid:
Pärast klindamütsiini annustamist 11 mg/kg kehamassi kohta saabus maksimaalne
plasmakontsentratsioon 0,25–1,5 tunni jooksul (T_max), keskmise poolväärtusajaga 4,20 tundi.
Täheldatakse C_max-i väärtust 3816 ng/ml ja AUC0_-last-i väärtust 21405 ng.h/ml.
Klindamütsiin jaotub laialdaselt ja võib mõnedes kudedes kontsentreeruda.
Ligikaudu 70% klindamütsiinist väljutatakse roojaga ja 30% uriiniga.

Klindamütsiin seondub ligikaudu 93% ulatuses plasmaproteiinidega.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollane III tüüpi klaaspudel, mis on suletud lastekindla valge polüpropüleensulguriga ja
väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) süstliadapteriga.
Iga pudeliga on kaasas 3 ml LDPE-/polüstüreenist mõõtesüstal.

Iga pudel on pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused:
Pappkarp 1 klaaspudeliga, 10 ml.
Pappkarp 1 klaaspudeliga, 25 ml.
Pappkarp 1 klaaspudeliga, 50 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
CP-Pharma HmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1111023

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).