SPASMIUM COMP INJ 100ML N1 / 1658033

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Spasmium comp., 500 mg/ml + 4 mg/ml süstelahus hobustele, veistele, sigadele ja koertele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Naatriummetamisoolmonohüdraat 500,0 mg
(vastab 443 mg metamisoolile)
Hüostsiinbutüülbromiid 4,0 mg
(vastab 2,76 mg hüostsiinile)

Abiained:

Selge kollakas süstelahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune, veis, siga, koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Hobune, veis, siga, koer: mao-sooletrakti või uriini ja sapi erituselundite silelihaste valuga seotud
spasmide või püsiva tugeva lihastoonuse raviks.

Hobune: spastilised koolikud.

Veis, siga, koer: ägeda kõhulahtisuse toetav ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada järgmistel juhtudel:
- mao-soole haavandumine,
- kroonilised mao-soole häired,
- mehaanilised stenoosid mao-soole süsteemis,
- paralüütiline iileus hobustel,
- vereloomesüsteemi häired,
- koagulopaatiad,
- neerupuudulikkus,
- tahhüarütmia,
- glaukoom,
- eesnäärme adenoom.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Anafülaktilise šoki riski tõttu peab metamisooli sisaldavaid lahuseid intravenoosselt manustama
aeglaselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Väga vähestel inimestel võib metamisool põhjustada pöörduvat, kuid potentsiaalselt ohtlikku
agranulotsütoosi ja teisi reaktsioone, näiteks nahaallergiat. Olge ettevaatlik, et vältida süstimist
iseendale.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Inimesed, kes on metamisooli või hüostsiinbutüülbromiidi suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima. Vältige veterinaarravimi kasutamist, kui teate, et olete tundlik
pürasoloonide või atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
Pesta kohe maha nahale või silma sattunud pritsmed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune, veis, siga, koer:


¹ Tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
² Hobustel ja veistel. Kerge. Hüostsiinbutüülbromiidi parasümpatolüütilise toime tõttu.
³ Tuleneb hüostsiinbutüülbromiidi farmakoloogilistest omadustest.
⁴ Koertel. Tekib kohe pärast süstimist, vaibub kiiresti ja sellel ei ole negatiivset mõju ravitoimele.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud küülikutel ja rottidel ei ole näidanud teratogeenset toimet. Võib esineda toime
sünnitusteede silelihastele. Metamisooli metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad piimaga.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metamisooli ja/või hüostsiinbutüülbromiidi toimet võib võimendada teiste antikolinergiliste või
analgeetiliste ainete samaaegne kasutamine.
Maksa mikrosoomsete ensüümide indutseerijate (nt barbituraadid, fenüülbutasoon) kaasnev
kasutamine lühendab metamisooli poolväärtusaega ja seega toime kestust. Üheaegne
neuroleptikumide, eriti fenotiasiini derivaatide manustamine võib põhjustada raskekujulist
hüpotermiat. Peale selle suureneb samaaegsel glükokortikoidide kasutamisel mao-soole veritsuse risk.
Furosemiidi diureetiline toime nõrgeneb.
Teiste nõrkade analgeetikumide koosmanustamine tugevdab metamisooli toimet ja kõrvaltoimeid.

See veterinaarravim võib tugevdada kinidiini ja antihistamiinide antikolinergilist toimet ning ka
β-sümpatomimeetikumide tahhükardilist toimet.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intravenoosne manustamine (i.v.): hobused, veised, koerad.
Intramuskulaarne manustamine (i.m.): sead, koerad.

Annustamisjuhend

Hobused (i.v.):     25 mg naatriummetamisoolmonohüdraati 1 kg kehamassi kohta ja
                            0,2 mg hüostsiinbutüülbromiidi 1 kg kehamassi kohta (st 2,5 ml 50 kg kohta)

Veised (i.v.):     40 mg naatriummetamisoolmonohüdraati 1 kg kehamassi kohta ja
                        0,32 mg hüostsiinbutüülbromiidi 1 kg kehamassi kohta (st 4 ml 50 kg kohta)

Vasikad (i.v.):     50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati 1 kg kehamassi kohta ja
                            0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi 1 kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kohta)

Sead (i.m.):     50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati 1 kg kehamassi kohta ja
                         0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi 1 kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kohta)

Koerad (i.v. või i.m.): 50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati 1 kg kehamassi kohta ja
0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi 1 kg kehamassi kohta (st 0,1 ml kg kohta)

Ravimise sagedus
Veised ja vasikad: kuni kaks korda päevas kolm päeva.
Hobused ja sead: üks süst.
Koerad: üks süst. Vajadusel võib ravi korrata 24 tunni pärast.

Korki ei tohi läbistada üle 25 korra.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Mõlema toimeaine äge toksilisus on väga madal. Rottidel läbi viidud uuringutes olid sümptomid
mittespetsiifilised ja hõlmasid ataksiat, müdriaasi, tahhükardiat, prostratsiooni, konvulsioone,
teadvusetust ja respiratoornähte.
Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada. Hüostsiinbutüülbromiidi antidoodiks soovitatakse
füsostigmiini. Metamisoolile spetsiifilist antidooti ei ole. Seetõttu peab üleannustamise korral alustama
sümptomaatilise raviga.

Hüostsiinbutüülbromiidi parasümpatolüütilise toime tõttu täheldati hobustel ja veistel pärast
kahekordse raviannuse manustamist mõnikord pulsisageduse kerget suurenemist.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele
Hobused, veised (i.v.): 12 päeva.
Sead (i.m.): 15 päeva.

Piimale
Veised (i.v.): 96 tundi.

Ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QA03DB04
4.2 Farmakodünaamika
Hüostsiinbutüülbromiid
Parasümpatolüütiline aine hüostsiinbutüülbromiid antagoniseerib atsetüülkoliini muskariinset toimet
atsetüülkoliini konkureeriva inhibeerimise teel parasümpateetilistes närvilõpmetes.
Nikotiiniretseptorites esineb toime ainult suurte (toksiliste) annuste korral. See pärsib mao-sooletrakti
ja uriini ning sapi erituselundite silelihaste kontraktsioone. Kuna see on struktuurilt kvaternaarne
ammooniumiühend, ei läbi see vere-aju barjääri ega tekita seetõttu atropiini toimet
kesknärvisüsteemile.

Naatriummetamisool
Metamisool kuulub pürasolooni derivaatide rühma ja seda kasutatakse analgeetilise, antipüreetilise ja
spasmolüütilise ainena. Sellel on oluline tsentraalne analgeetiline ja antipüreetiline toime, kuid ainult
kerge põletikuvastane toime (nõrk analgeetikum). Metamisool pärsib prostaglandiinide sünteesi
tsüklooksügenaasi blokeerimise teel. Analgeetilist ja antipüreetilist toimet põhjustab peamiselt
prostaglandiin E2 sünteesi inhibeerimine. Lisaks on metamisoolil spasmolüütiline toime silelihastele.
Naatriummetamisool antagoniseerib bradükiniini ja histamiini toimet veelgi.

4.3 Farmakokineetika
Hüostsiinbutüülbromiid
Kvaternaarse ammooniumiühendi struktuur põhjustab pärast suukaudset manustamist puuduliku
imendumise ja hoiab pärast parenteraalset manustamist ära ülekandumise kesknärvisüsteemi. 17-24%
seondub plasmavalkudega. Eritumise poolväärtusaeg on 2-3 tundi. Hüostsiinbutüülbromiid eritub
peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu. Pärast parenteraalset manustamist eritub
hüostsiinbutüülbromiid peamiselt uriiniga (ligikaudu 54%). Pärast suukaudset manustamist eritub
uriiniga ainult 1% manustatud annusest.

Pärast intravenoosset manustamist saabub toime kohe, pärast intramuskulaarset manustamist 20-30
minutit hiljem. Olenevalt manustamisteest ja kliinilisest pildist kestab spasmolüütiline toime umbes 4-
6 tundi.

Naatriummetamisool
Naatriummetamisool imendub kiiresti ja selle absoluutne biosaadavus on umbes 100%.
Naatriummetamisooli primaarne metaboliit plasmas ja uriinis on farmakoloogiliselt aktiivne 4-metüül-
aminoantipüriin (MAA).
Teisi metaboliite (4 atsetüül aminoantipüriini (AAA), 4 formüül aminoantipüürini (FAA) ja
aminoantipüriini (AA)) on väiksemates kogustes. Metaboliitide seonduvus plasmavalkudega on
järgnev: MAA ligikaudu 56%, AA ligikaudu 40%, FAA ligikaudu 15%, AAA ligikaudu 14%. MAA
poolväärtusaeg plasmas on umbes 6 tundi. Pärast suukaudset või intravenoosset manustamist eritub
naatriummetamisool peamiselt neerude kaudu (50-70% annusest, olenevalt liigist), lakteerivatel
loomadel ka piima kaudu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Pärast vahetu pakendi esmakordset avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi merevaikkollased klaasviaalid, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja
alumiiniumkattega ning pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused:
Pappkarp ühe viaaliga, mis sisaldab 100 ml süstelahust.
Pappkarp viie viaaliga, mis sisaldavad 100 ml süstelahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VetViva Richter GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1932

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).