SPASMIUM COMP INJ 100ML N1 / 1658033

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Spasmium comp., 500 mg/ml + 4 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeained:
Naatriummetamisoolmonohüdraat 500,0 mg
(vastab 443 mg metamisoolile)

Hüostsiinbutüülbromiid 4,0 mg
(vastab 2,76 mg hüostsiinile)

Abiained:
Fenool (säilitusainena) 5,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Hobune, veis, siga, koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobune, veis, siga, koer: mao-sooletrakti või uriini ja sapi erituselundite silelihaste valuga seotud
spasmide või püsiva tugeva lihastoonuse raviks.

Hobune: spastilised koolikud.

Veis, siga, koer: ägeda kõhulahtisuse toetav ravi.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada järgmistel juhtudel:
- mao-soole haavandumine,
- kroonilised mao-soole häired,
- mehaanilised stenoosid mao-soole süsteemis,
- paralüütiline iileus hobustel,
- vereloomesüsteemi häired,
- koagulopaatiad,
- neerupuudulikkus,
- tahhüarütmia,
- glaukoom,
- eesnäärme adenoom.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Anafülaktilise šoki riski tõttu peab metamisooli sisaldavaid lahuseid intravenoosselt manustama
aeglaselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Väga vähestel inimestel võib metamisool põhjustada pöörduvat, kuid potentsiaalselt ohtlikku
agranulotsütoosi ja teisi reaktsioone, näiteks nahaallergiat. Olge ettevaatlik, et vältida süstimist
iseendale.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Inimesed, kes on metamisooli või hüostsiinbutüülbromiidi suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima. Vältige ravimi kasutamist, kui teate, et olete tundlik pürasoloonide või
atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
Pesta kohe maha nahale või silma sattunud pritsmed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Hobustel ja veistel võib mõnikord täheldada pulsisageduse kerget suurenemist hüostsiinbutüülbromiidi
parasümpatolüütilise toime tõttu.
Koertel võib kohe pärast süstimist tekkida süstekohal valulik reaktsioon, mis vaibub kiiresti ja millel ei
ole negatiivset mõju ravitoimele.
Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon, mida peab ravima sümptomaatiliselt.
Hüostsiinbutüülbromiidi farmakoloogilistest omadustest tulenevalt võib esineda limaskestade kuivust,
paralüütilist iileust, kõhukinnisust ja uriinipeetust.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud (küülikutel, rottidel) ei ole näidanud teratogeenset toimet. Puudub teave
ravimi kasutamisest sihtloomaliikidel tiinuse ajal. Võib esineda toime sünnitusteede silelihastele.
Metamisooli metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad piimaga. Kasutada ainult vastavalt
vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metamisooli ja/või hüostsiinbutüülbromiidi toimet võib võimendada teiste antikolinergiliste või
analgeetiliste ainete samaaegne kasutamine.
Maksa mikrosoomsete ensüümide indutseerijate (nt barbituraadid, fenüülbutasoon) kaasnev kasutamine
lühendab metamisooli poolväärtusaega ja seega toime kestust. Üheaegne neuroleptikumide, eriti
fenotiasiini derivaatide manustamine võib põhjustada raskekujulist hüpotermiat. Peale selle suureneb
samaaegsel glükokortikoidide kasutamisel mao-soole veritsuse risk. Furosemiidi diureetiline toime
nõrgeneb.
Teiste nõrkade analgeetikumide koosmanustamine tugevdab metamisooli toimet ja kõrvaltoimeid.

See veterinaarravim võib tugevdada kinidiini ja antihistamiinide antikolinergilist toimet ning ka
β-sümpatomimeetikumide tahhükardilist toimet.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Hobune, veis: intravenoosseks manustamiseks.
Siga: intramuskulaarseks manustamiseks.
Koer: intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks.

Annustamisjuhend

Hobune: 25 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja
0,2 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 2,5 ml 50 kg kohta)

Veis: 40 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja
0,32 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 4 ml 50 kg kohta)

Vasikas: 50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja
0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kohta)

Siga: 50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja
0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kohta)

Koer: 50 mg naatriummetamisoolmonohüdraati kg kehamassi kohta ja
0,4 mg hüostsiinbutüülbromiidi kg kehamassi kohta (st 0,1 ml kg kohta)

Ravimise sagedus
Veised ja vasikad: kuni kaks korda päevas kolm päeva.
Hobused ja sead: üks süst.
Koerad: üks süst. Vajaduse korral võib ravi korrata 24 tunni pärast.

Korki ei tohi läbistada üle 25 korra.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Mõlema toimeaine äge toksilisus on väga madal. Rottidel läbi viidud uuringutes olid sümptomid
mittespetsiifilised ja hõlmasid ataksiat, müdriaasi, tahhükardiat, prostratsiooni, konvulsioone,
teadvusetust ja respiratoornähte.
Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada. Hüostsiinbutüülbromiidi antidoodiks soovitatakse
füsostigmiini. Metamisoolile spetsiifilist antidooti ei ole. Seetõttu peab üleannustamise korral alustama
sümptomaatilise raviga.

Hüostsiinbutüülbromiidi parasümpatolüütilise toime tõttu täheldati hobustel ja veistel pärast kahekordse
raviannuse manustamist mõnikord pulsisageduse kerget suurenemist.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele
Hobune, veis (i.v.): 12 päeva.
Siga (i.m.): 15 päeva.

Piimale
Veis (i.v.): 96 tundi.

Ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained,
Belladonna alkaloidide ja derivaatide kombinatsioonid analgeetikumidega, hüostsiinbutüülbromiid koos
analgeetikumiga.
ATCvet kood: QA03DB04

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Hüostsiinbutüülbromiid
Parasümpatolüütiline aine hüostsiinbutüülbromiid antagoniseerib atsetüülkoliini muskariinset toimet
atsetüülkoliini konkureeriva inhibeerimise teel parasümpateetilistes närvilõpmetes.
Nikotiiniretseptorites esineb toime ainult suurte (toksiliste) annuste korral. See pärsib mao-sooletrakti
ja uriini ning sapi erituselundite silelihaste kontraktsioone. Kuna see on struktuurilt kvaternaarne
ammooniumiühend, ei läbi see vere-aju barjääri ega tekita seetõttu atropiini toimet kesknärvisüsteemile.

Naatriummetamisool
Metamisool kuulub pürasolooni derivaatide rühma ja seda kasutatakse analgeetilise, antipüreetilise ja
spasmolüütilise ainena. Sellel on oluline tsentraalne analgeetiline ja antipüreetiline toime, kuid ainult
kerge põletikuvastane toime (nõrk analgeetikum). Metamisool pärsib prostaglandiinide sünteesi
tsüklooksügenaasi blokeerimise teel. Analgeetilist ja antipüreetilist toimet põhjustab peamiselt
prostaglandiin E2 sünteesi inhibeerimine. Lisaks on metamisoolil spasmolüütiline toime silelihastele.
Naatriummetamisool antagoniseerib bradükiniini ja histamiini toimet veelgi.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Hüostsiinbutüülbromiid
Kvaternaarse ammooniumiühendi struktuur põhjustab pärast suukaudset manustamist puuduliku
imendumise ja hoiab pärast parenteraalset manustamist ära ülekandumise kesknärvisüsteemi. 17–24%
seondub plasmavalkudega. Eritumise poolväärtusaeg on 2–3 tundi. Hüostsiinbutüülbromiid eritub
peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu. Pärast parenteraalset manustamist eritub
hüostsiinbutüülbromiid peamiselt uriiniga (ligikaudu 54%). Pärast suukaudset manustamist eritub
uriiniga ainult 1% manustatud annusest.

Pärast intravenoosset manustamist saabub toime kohe, pärast intramuskulaarset manustamist 20–30
minutit hiljem. Olenevalt manustamisteest ja kliinilisest pildist kestab spasmolüütiline toime umbes 4–
6 tundi.

Naatriummetamisool
Naatriummetamisool imendub kiiresti ja selle absoluutne biosaadavus on umbes 100%.
Naatriummetamisooli primaarne metaboliit plasmas ja uriinis on farmakoloogiliselt aktiivne 4-metüül-
aminoantipüriin (MAA).
Teisi metaboliite (4-atsetüül-aminoantipüriini (AAA), 4-formüül-aminoantipüürini (FAA) ja
aminoantipüriini (AA)) on väiksemates kogustes. Metaboliitide seonduvus plasmavalkudega on
järgnev: MAA ligikaudu 56%, AA ligikaudu 40%, FAA ligikaudu 15%, AAA ligikaudu 14%. MAA
poolväärtusaeg plasmas on umbes 6 tundi. Pärast suukaudset või intravenoosset manustamist eritub
naatriummetamisool peamiselt neerude kaudu (50–70% annusest, olenevalt liigist), lakteerivatel
loomadel ka piima kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Fenool
Viinhape (E 334)
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Pärast vahetu pakendi esmakordset avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kartongkarp II tüüpi merevaikkollasest klaasist viaaliga, millel on bromobutüülkummist kork ja
alumiiniumkate.
Pakendi suurused 100 ml, 5 × 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VetViva Richter GmbH
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1932

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2020
 

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




6