STENOROL CRYPTO 0,5MG/ML SUUKAUDNE LAHUS 500ML N1 / 1793134

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Stenorol Crypto, 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter sisaldab:

Toimeaine:
Halofuginoon (laktaadina) 0,50 mg
Vastab 0,6086 mg halofuginoonlaktaadile

Abiained:


Intensiivse rohekaskollase värvusega selge vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (vastsündinud vasikad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Vastsündinud vasikad:

• Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on
varem esinenud krüptosporidioos. Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.

• Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamine. Ravi tuleb alustada
24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse ilmnemist.

Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on kestnud kauem kui 24 tundi, ja mitte manustada nõrkadele
loomadele.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist, kasutades suukaudseks
manustamiseks sobivat abivahendit. Kõhnunud vasikatele tuleb veterinaarravimit manustada koos
poole liitri elektrolüüdilahusega. Heade aretustavade kohaselt peavad vasikad saama piisavalt
ternespiima.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim sisaldab halofuginooni, mis võib mõnel inimesel põhjustada allergilisi reaktsioone.
Inimesed, kes on halofuginooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid
manustama veterinaarravimit ettevaatlikult. Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada
nahaallergiat.
Veterinaarravimvõib ärritada nahka ja silmi, ravimi sattumisel nahale ei saa välistada ka süsteemset
toksilist toimet.
Vältida veterinaarravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid: kaitsekindaid.
Pärast kasutamist pesta käed.
Ravimi sattumisel nahale või silma pesta piirkonda hoolikalt puhta veega. Kui teil tekivad pärast
ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve või silmaärritus, pöörduda arsti poole ja näidata
talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid
ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed

Vastsündinud vasikad:

1 Süvenemine

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.
Manustamiseks vasikatele pärast söötmist.

Annus: 100 μg halofuginooni 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas 7 päeva järjest; st 2 ml
veterinaarravimit 10 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas 7 päeva järjest.

Õige annuse tagamiseks tuleb kasutada süstalt või mõnda muud suukaudseks manustamiseks sobivat
abivahendit.

Ravi tuleb kogu ravikuuri jooksul teha iga päev samal kellaajal.

Kui ühte vasikat on ravitud, tuleb kõiki järgmisi vastsündinud vasikaid süstemaatiliselt ravida, kuni
püsib C. parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse risk.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kuna toksilisuse sümptomid võivad esineda juba kahekordse terapeutilise annuse manustamisel, tuleb
rangelt kinni pidada soovitatavast annusest. Toksilisuse sümptomite hulka kuuluvad kõhulahtisus,
nähtav veri väljaheites, piimatarbimise vähenemine, dehüdratsioon, apaatia ja lamamajäämine.
Üleannustamisele viitavate kliiniliste tunnuste ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada ja sööta vasikale
piima või piimaasendajat, mis ei sisalda ravimit. Vajalikuks võib osutuda vedelike manustamine
parenteraalselt.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QP51AX08.

4.2 Farmakodünaamika
Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide rühma
(lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained). Halofuginoonlaktaat on sool, mille algloomade
vastaseid omadusi ja efektiivsust Cryptosporidium parvum'i vastu on näidatud nii in vitro tingimustes
kui ka kunstliku ning loomuliku infektsiooni korral. Ühendil on Cryptosporidium parvum'i suhtes
krüptosporidiostaatiline toime. See toimib peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid,
merosoid). Kontsentratsioonid 50% ja 90% parasiitide inhibeerimiseks in vitro katsete tingimustes on
vastavalt IC50 < 0,1 mg/ml ja IC90 4,5 mg/ml.

4.3 Farmakokineetika
Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%. Maksimaalse
kontsentratsiooni saabumise aeg Tmax on 11 tundi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax on 4
ng/ml. Näiv jaotusruumala on 10 l/kg. Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast korduvat
suukaudset manustamist on võrreldav farmakokineetilise mustriga, mis esineb pärast ühekordset
suukaudset manustamist. Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul. Suurimad kogused
on leitud maksas ja neerudes. Veterinaarravim eritub peamiselt uriiniga. Lõplik eritumise
poolväärtusaeg on 11,7 tundi pärast i.v. manustamist ja 30,84 tundi pärast ühekordset suukaudset
manustamist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge suure tihedusega polüetüleenist pudel avamist tuvastada võimaldava keeratava polüpropüleenist
sulguriga.

Pakendi suurused:
500 ml pudel
1 l pudel

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest halofuginoonlaktaat võib olla ohtlik kaladele ja
teistele veeorganismidele.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2252

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.08.2020

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).