STENOROL CRYPTO 0,5MG/ML SUUKAUDNE LAHUS 500ML N1 / 1793134

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Stenorol Crypto, 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter sisaldab:

Toimeaine:
Halofuginoon (laktaadina) 0,50 mg vastab 0,6086 mg halofuginoonlaktaadile

Abiained:
Bensoehape (E210) 1,00 mg
Tartrasiin (E102) 0,03 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Intensiivse rohekaskollase värvusega selge vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (vastsündinud vasikad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vastsündinud vasikad:
 Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on varem esinenud
krüptosporidioos. Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.

 Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamine. Ravi tuleb alustada 24 tunni
jooksul pärast kõhulahtisuse ilmnemisest.

Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on kestnud kauem kui 24 tundi, ja mitte manustada nõrkadele
loomadele.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist, kasutades suukaudseks
manustamiseks sobivat abivahendit. Kõhnunud vasikatele tuleb veterinaarravimit manustada koos poole
liitri elektrolüüdilahusega. Heade aretustavade kohaselt peavad vasikad saama piisavalt ternespiima.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim sisaldab halofuginooni, mis võib mõnel inimesel põhjustada allergilisi reaktsioone. Inimesed, kes on
halofuginooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit
ettevaatlikult. Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiat.
Ravim võib ärritada nahka ja silmi, ravimi sattumisel nahale ei saa välistada ka süsteemset toksilist toimet.
Vältida ravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgmisi isikukaitsevahendeid: kaitsekindaid.
Pärast kasutamist pesta käed.
Ravimi sattumisel nahale või silma pesta piirkonda hoolikalt puhta veega. Kui teil tekivad pärast ravimiga
kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve või silmaärritus, pöörduda arsti poole ja näidata talle
käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning
nõuavad viivitamatut arstiabi.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel on ravitud loomadel täheldatud kõhulahtisuse süvenemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks vasikatele pärast nende söötmist.

Annus: 100 μg halofuginooni 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas 7 päeva järjest; st 2 ml ravimit 10 kg
kehamassi kohta üks kord ööpäevas 7 päeva järjest.

Õige annuse tagamiseks tuleb kasutada süstalt või mõnda muud suukaudseks manustamiseks sobivat
abivahendit.

Ravi tuleb kogu ravikuuri jooksul teha iga päev samal kellaajal.

Kui ühte vasikat on ravitud, tuleb kõiki järgmisi vastsündinud vasikaid süstemaatiliselt ravida, kuni püsib C.
parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse risk.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kuna toksilisuse sümptomid võivad esineda juba kahekordse terapeutilise annuse manustamisel, tuleb
rangelt kinni pidada soovitatavast annusest. Toksilisuse sümptomite hulka kuuluvad kõhulahtisus, nähtav
veri väljaheites, piimatarbimise vähenemine, dehüdratsioon, apaatia ja lamamajäämine. Üleannustamisele
viitavate kliiniliste tunnuste ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada ja sööta vasikale piima või
piimaasendajat, mis ei sisalda ravimit. Vajalikuks võib osutuda vedelike manustamine parenteraalselt.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: algloomavastased ained.
ATCvet kood: QP51AX08.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide rühma
(lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained). Halofuginoonlaktaat on sool, mille algloomade
vastaseid omadusi ja efektiivsust Cryptosporidium parvum'i vastu on näidatud nii in vitro tingimustes kui ka
kunstliku ning loomuliku infektsiooni korral. Ühendil on Cryptosporidium parvum'i suhtes
krüptosporidiostaatiline toime. See toimib peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid,
merosoid). Kontsentratsioonid 50% ja 90% parasiitide inhibeerimiseks in vitro katsete tingimustes on
vastavalt IC50 < 0,1 g/ml ja IC90 4,5 g/ml.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%. Maksimaalse
kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
Näiv jaotusruumala on 10 l/kg. Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast korduvat suukaudset
manustamist on võrreldav farmakokineetilise mustriga, mis esineb pärast ühekordse suukaudset
manustamist. Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul. Suurimad kogused on leitud maksas ja
neerudes. Ravim eritub peamiselt uriiniga. Lõplik eritumise poolväärtusaeg on 11,7 tundi pärast i.v.
manustamist ja 30,84 tundi pärast ühekordset suukaudset manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensoehape (E210)
Tartrasiin (E102)
Piimhape (E270)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge suure tihedusega polüetüleenist pudel avamist tuvastada võimaldava keeratava polüpropüleenist
sulguriga.

Pakendi suurused:
500 ml pudel
1 l pudel

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
2252

9. ESMASE MÜÜGILOAVÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.08.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.