STROMEASE 25MG/ML 5ML N1 / 1823116

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Stromease, 25 mg/ml silmatilgad, lahus koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Atsetüültsüsteiin 25,00 mg

Abiained:
Bensalkooniumkloriid 0,10 mg
Ditiotreitool 4,00 mg
Dinaatriumedetaat 0,50 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sarvkesta haavandite toetav ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravi ajal tuleb silmi regulaarselt kontrollida.
Sarvkesta haavandite õigesti ravimiseks tuleb välja selgitada algpõhjused ja/või raskendavad tegurid
ning neid asjakohaselt ravida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Nagu kõigi silmatilgalahuste puhul, võivad ka pärast selle ravimi manustamist tekkida kerged ja
lühiajalised ebamugavusega seotud reaktsioonid.

Ravimiohutuse andmetel on väga harvadel juhtudel teatatud silma ja/või selle manuste ärritusest või
põletikust, eelkõige silmalaugude pilgutamisest või isegi silmade sulgemisest, silmade punetusest või
konjunktiivi tursest, seda eriti koertel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Uuringud rottide ja küülikutega tiinetel emasloomadel toksilisust ei näidanud.
Veterinaarravimi ohutus koertel või kassidel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Okulaarne.
Ravimit tilgutatakse kahjustatud silma(desse) annuses 2 silmatilka 3...4 korda ööpäevas.

Juhised pudeli avamiseks ja tilgutusotsiku kinnitamiseks
• Pesta hoolikalt käed, et vältida viaali sisu mikrobioloogilist saastumist.
• Avada metallkate ja tõmmata mööda ettenähtud jooni mööda lõpuni alla. Seejärel eemaldada
ülejäänud metallkate (joonis 1).
• Eemaldada viaalilt oranž punnkork (joonis 2).
• Pärast punnkorgi eemaldamist ei tohi viaaliava puutuda.
• Võtke väikese valge keeratava korgiga tilgutusotsik kotikesest välja ning puudutamata sealjuures
viaali külge kinnitatavat otsa, kinnitada otsik (joonis 3) viaali külge ja seda pole vaja enam
eemadada.
• Ravim on nüüd kasutamiseks valmis (joonis 4).

Kasutusjuhend
Ravimi manustamiseks eemaldada väike valge keeratav kork. Hoida koera/kassi pead paigal, suunates
seda veidi ülespoole. Hoida pudelit püstiasendis, ilma silma puudutamata. Pudeli ja silma vahelise
kauguse hoidmiseks toetada oma kätt / väikest sõrme koera/kassi laubale. Tõmmata haige silma
alalaugu ettevaatlikult allapoole, nii et lau ja silma vahele tekiks väike tasku. Vajutada õrnalt tilgutit ja
manustada tekkinud taskusse kaks tilka ravimit.
Pärast keeratava korgi eemaldamist olla ettevaatlik, et mitte puudutada tilguti otsa ning pärast
kasutamist keerata valge kork peale tagasi. Panna pudel tagasi karpi (püstiasendis) ja hoida kuni
järgmise ravikorrani laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravi tuleb jätkata vastavalt vastutava veterinaararsti antud juhistele.
Kui ravi kombineeritakse muude silmaravimitega, tuleb ravikordade vahele jätta vähemalt
5...10 minutit. Kui ravi kombineeritakse mitte veepõhiste, vaid õlipõhiste ravimitega, tuleb
esmajärjekorras manustada atsetüültsüsteiini silmatilgad.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei ole teada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teised oftalmoloogias kasutatavad ained, atsetüültsüsteiin
ATCvet kood: QS01XA08

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Atsetüültsüsteiin on mukolüütiline ja proteolüütiline aine. N-atsetüültsüsteiin on aminohappe
l-tsüsteiini derivaat ja pärsib pöördumatult kollagenaasi, vähendades disulfiidsidemeid ning kelaatides
kaltsiumi ja tsinki. Lisaks pärsib ravim maatriksi metalloproteinaas-9 (MMP-9) tootmist sarvkesta
epiteelirakkude poolt.
Ehkki MMP-d osalevad sarvkesta haavade esmases paranemises, on sarvkesta lüüsumise vältimiseks
ja sarvkesta haavade paranemiseks vajalik nende toime piiramine.
Abiaine dekstraan tagab toimeainete hea difusiooni ja pikema kokkupuuteaja.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Ühes uuringus tõestati radioaktiivselt märgistatud tsüsteiini kasutamisega, et atsetüültsüsteiin
difundeerub sarvkesta ja eeskambrini ning kandub edasi silma.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat
Bensalkooniumkloriid
Ditiotreitool
Dekstraan 70
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Dinaatriumfosfaat
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 7 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollane I tüüpi klaasist viaal, milles on 5 ml ravimit ja mis on suletud I tüüpi
bromobutüülkummist punnkorgiga ning alumiiniumist eemaldatava kattega.
HDPE-korgiga suletav valge PVC-tilguti.
Iga viaal on pakitud pappkarbi.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
DOMES PHARMA
3 Rue André Citroën
63430 Pont-du-Château
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2307

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.09.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.