SUISENG DIFF/A INJ 250ML pudel (50D) N1 / 1872109

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:
Clostridioides difficile, toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP*
Clostridioides difficile, toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP
Clostridium perfringens tüüp A, α-toksoid ≥ 1,34 RP
* RP: suhteline tõhusus määratud ELISA meetodil

Adjuvandid:

Alumiiniumhüdroksiidi geel 0,6 g
Ženšenniekstrakt (samaväärne ginsenosiididega)
DEAE-dekstraan

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.

Kollakasvalge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Sead (tiined emised ja nooremised).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vastsündinud põrsaste passiivseks vaktsineerimiseks suguemiste ja nooremiste aktiivse
vaktsineerimise teel:
- C. difficile A- ja B-toksiinide põhjustatud suremuse vältimiseks ning kliiniliste nähtude ja
makroskoopiliste kahjustuste vähendamiseks;
- A-tüüpi C. perfringens’i α-toksiini põhjustatud kliiniliste nähtude ja makroskoopiliste kahjustuste
vähendamiseks.

Vastsündinute kõhulahtisuse esinemissageduse vähendamine ja terapeutiliste antikehade kasutamine
on tõendatud välitingimustes.

Immuunsuse teke:
Loomade nakatamisel põhinevate uuringute raames tõendati piimapõrsaste kaitse esimesel elupäeval.

Immuunsuse kestus:
Ternespiimaga põrsastele kantud kaitsvad neutraliseerivad antikehad püsisid enamikel põrsastel kuni
28 päeva pärast sündi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Põrsaste kaitse saavutati ternespiima tarbimise teel. Seetõttu tuleb tagada, et iga põrsas tarbiks
piisavas koguses ternespiima esimeste elutundide jooksul.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei ole.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Laboratoorsetes uuringutes on sageli kirjeldatud kerget lokaalset põletikku süstekohas (maksimaalne
läbimõõt 5 cm), mis taandus ilma ravita 5 päeva jooksul.

Eelkliinilistes ja väliuuringutes esines sageli kerge ajutine kehatemperatuuri tõus (keskmiselt 0,27 °C,
üksikute sigade puhul kuni 0,95 °C), mis taandus ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustage vaktsiin sügava intramuskulaarse süstena kaelalihastesse.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15 °C kuni 25 °C).
Enne kasutamist korralikult loksutada.

Esmane vaktsineerimine:
Manustage üks annus (2 ml) umbes 6 nädalat enne poegimist ja teine annus (2 ml) umbes 3 nädalat
enne poegimist.

Teine annus soovitatakse manustada eelistatavalt keha teisele küljele.

Korduvvaktsineerimine:
Iga järgneva tiinuse korral manustage üks annus (2 ml) 3 nädalat enne eeldatavat poegimist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei ole teada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid
sigadele, clostridium.
ATCvet kood: QI09AB12.

Tiinete emiste ja nooremiste aktiivne vaktsineerimine kutsub esile C. difficile A- ja B-toksiinide ja A-
tüüpi C. perfringens’i α-toksiinide vastaste neutraliseerivate antikehade tootmise. Need antikehad
kanduvad ternespiima abil üle põrsastele. Piisaval hulgal ternespiima tarbimine esimestel elutundidel
tagab põrsaste passiivse kaitse.

Vaktsiini efektiivsust näidati intraperitoneaalsel manustamisel C. difficile toksiinidega A ja B ning
tüüp A C. perfriengens’i alfatoksiiniga . Vaktsiini tõhusust kõhulahtisuse esinemise vähendamisel
näidati välitingimustes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alumiiniumhüdroksiidi geel
Ženženniekstrakt
Simetikoon
DEAE-dekstraan
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Kaaliumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 15 kuud
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml PET pudelid, suletud bromobutüülkummist punnkorkide ja
alumiiniumkorkidega.

Pakendi suurused

- Pappkarp 1 PET pudeliga, milles on 10 annust (20 ml pudel).
- Pappkarp 1 PET pudeliga, milles on 10 annust (50 ml pudel)..
- Pappkarp 1 PET pudeliga, milles on 25 annust (50 ml pudel).
- Pappkarp 1 PET pudeliga, milles on 25 annust (100 ml pudel).
- Pappkarp 1 PET pudeliga, milles on 50 annust (100 ml pudel).
- Pappkarp 1 PET pudeliga, milles on 50 annust (250 ml pudel).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/21/278/001-006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/12/2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
<{Kuu aaaa}>
<{pp.kk.aaaa}>
<{pp. kuu aaaa}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
(http://www.ema.europa.eu/).
5
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.