TESSIE SUUKAUDNE LAHUS 0,3MG/ML 15ML N1 / 1859845

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Tessie 0,3 mg/ml suukaudne lahus koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Tasipimidiin (tasipimidin.) 0,3 mg
(ekvivalentne 0,427 mg tasipimidiinsulfaadiga)

Abiained:
Naatriumbensoaat (E211) 0,5 mg
Tartrasiin (E102)
Briljantsinine (E133)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge roheline lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koerad

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Müra või omaniku lahkumise tagajärjel vallandunud situatsioonilise ärevuse ja hirmu lühiajaline
leevendamine koertel.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada mõõduka kuni raske süsteemse haigusega (ASA III-IV klass), nt mõõduka kuni raske
neeru-, maksa- või südame-veresoonkonna haigusega koertel.
Mitte kasutada koertel, kes on selgelt sedeeritud (ilmnevad nähud nagu uimasus, koordineerimatud
liigutused, vähenenud reageerimisvõime) eelmise annusega.
Vt lõik 4.7.

4.4 Erihoiatused
Tüüpilised ärevuse ja hirmu nähud on lõõtsutamine, värisemine, ringitammumine (sage kohavahetus,
ringijooksmine, rahutus), inimeste otsimine (klammerdumine, peitmine selja taha, kaapimine,
järgikäimine), peitmine (mööbli alla, pimedatesse ruumidesse), ärajooksmise üritamine, tardumine
(liigutuste puudumine), sööda või maiuspalade söömisest keeldumine, sobimatu urineerimine,
sobimatu roojamine, salivatsioon jne. Neid nähte võib leevendada, kuid need ei pruugi täielikult
kaduda.

Äärmiselt närvilistel, erutatud või erutunud loomadel on endogeensete katehhoolamiinide sisaldus
sageli suur. Alfa-2 agonistide indutseeritud farmakoloogiline toime võib neil loomadel olla
vähenenud.
Tuleb kaaluda käitumist modifitseeriva programmi kasutamist, eriti kui tegemist on kroonilise
seisundiga, nagu separatsiooniärevus.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vt ka lõik 4.9.

Kui koer on sedeeritud (ilmnevad nähud nagu uimasus, koordineerimatud liigutused, vähenenud
reageerimisvõime), ärge jätke koera üksi ja ärge pakkuge toitu ega vett.

Tasipimidiini ohutust manustamisel alla 6-kuulistele ja üle 14-aastastele või alla 3 kg kaaluvatele
koertele ei ole uuritud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

Süstla täpsust on näidatud 0,2 ml ja suuremate annuste jaoks. Koeri, kes vajavad alla 2 ml suurust
annust, ei saa seetõttu ravida.

Kuna pärast manustamist võib tekkida kehatemperatuuri langus, tuleb ravitud loomi hoida sobival
ümbritseval temperatuuril.

Tasipimidiin võib kaudselt põhjustada glükeemia suurenemist. Diabeediga loomadel kasutada
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Kui pärast suukaudse lahuse manustamist esineb oksendamist, pidage enne ravimi järgmist
manustamist kinni soovitatavast intervallist kahe manustamise vahel (vähemalt 3 tundi).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kokkupuude tasipimidiiniga võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu sedatsioon, hingamise depressioon,
bradükardia ja hüpotensioon.

Vältida allaneelamist ja nahale sattumist, sealhulgas käega suhu viimist.

Koerale manustamiseks ettevalmistamisel ärge jätke täidetud annustamissüstalt järelevalveta, et
vältida laste juurdepääsu ravimile. Kasutatud süstal ja suletud pudel tuleb panna originaalkarpi ning
hoida seda laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimi sattumisel nahale peske saastunud nahka veega ja eemaldage saastunud riided. Juhuslikul
ravimi allaneelamisel pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või pakendi
etiketti. Ärge juhtige autot, kuna võivad tekkida sedatsioon ja vererõhu muutused.

Veterinaarravim võib põhjustada kerget silmaärritust. Vältida silma sattumist, sealhulgas käega silma
viimist. Silma sattumisel loputada silmi kohe veega.

See veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Inimesed, kes on tasipimidiini või mis
tahes abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Pärast kasutamist peske käed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Letargia ja oksendamine olid kliinilistes uuringutes väga sageli esinevad kõrvaltoimed.

Sedatsioon, käitumishäired (haukumine, vältimine, desorientatsioon, suurenenud reaktiivsus),
limaskestade kahvatus, ataksia, kõhulahtisus, kusepidamatus, iiveldus, gastroenteriit, polüdipsia,
leukopeenia, ülitundlikkusreaktsioonid, somnolentsus ja anoreksia olid kliinilistes uuringutes sageli
esinevad kõrvaltoimed.

Lisaks täheldati prekliinilistes uuringutes mittenärvilistel loomadel südame löögisageduse vähenemist,
vererõhu ja kehatemperatuuri langust.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Rottidel tehtud katsetega on näidatud arengutoksilisust emasloomale toksiliste annuste juures, mis
tingivad järglastel selged sedatatsiooniga seotud kliinilised nähud, vähenenud isu ja väiksemat
kehakaalu.

Veterinaarravimi ohutus vastava loomaliigi tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad eeldatavasti tasipimidiini toimet, mistõttu tuleb
annust kohandada.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.

Ravim on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks, kuid seda võib ohutult manustada kuni 9 järjestikuse
päeva jooksul.

Ravimit tuleb manustada suu kaudu annuses 0,1 ml/kg kehamassi kohta (ekvivalentne 30 µg/kg-ga)
müra või omaniku lahkumise tagajärjel koertel vallandunud situatsioonilise ärevuse ja hirmu korral.

Kui toodet soovitakse kasutada situatsioonides, kus koer peab jääma üksi manustamise järgselt, tuleb
anda prooviannus. Pärast prooviannuse manustamist tuleb koera jälgida 2 tunni jooksul veendumaks,
et valitud toote annus ei seostu kõrvaltoimetega ja ravi saanud koera on ohutu üksi jätta (vt lõik 4.5).

Ärge söötke koera üks tund enne kuni üks tund pärast ravi, kuna imendamine võib aeglustuda. Väikese
maiuspala võib anda tagamaks, et koer neelab lahuse alla. Vesi võib olla vabalt kättesaadav.

Jälgige koera. Kui hirmu vallandav sündmus kordub ja koeral hakkavad uuesti ilmnema ärevuse ja
hirmu nähud, võib ravimit uuesti manustada, kui eelmisest manustamisest on möödunud vähemalt 3
tundi. Ravimit võib manustada 24 tunni jooksul kuni 3 korda.


Annuse vähendamine
Kui koer tundub unine ja tema liigutused on koordineerimatud või kui ta vastab omaniku kutsele
pärast ravi ebanormaalselt aeglaselt, võib annus olla liiga suur. Järgmist annust tuleb vähendada 2/3-ni
eelmise annuse mahust mis vastab 20 µg/kg kehakaalu kohta. Annust tuleks vähendada ainult
loomaarsti soovituse järgselt.

Müra tagajärjel vallandunud ärevus ja hirm
Esimene annus tuleb manustada tund aega enne ärevust vallandava stiimuli oodatavat algust, kohe kui
koeral esinevad esimesed ärevuse nähud või kui omanik tuvastab tüüpilise stiimuli, mis põhjustab
koeral ärevust või hirmu.

Omaniku lahkumise tagajärjel vallandunud ärevus ja hirm
Annus tuleb manustada üks tund enne omaniku lahkumist.

Manustamisjuhised



4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Sedatsiooni sügavus ja kestus olenevad annusest ning seetõttu võivad sedatsiooninähud esineda eriti
juhul, kui annust ületatakse. Ravimi suure üleannuse saanud koertel on toimeainega seotud emeetilise
ja KNS-i pidurdava toime tõttu suurem okse aspireerimise risk. Väga suur üleannustamine võib olla
eluohtlik.

Tasipimidiini suukaudse lahuse soovitatavatest annustest suuremate annuste manustamisel võib
täheldada südame löögisageduse vähenemist. Vererõhk langeb veidi allapoole normaalset taset.
Mõnikord võib väheneda hingamissagedus. Tasipimidiini suukaudse lahuse soovitatavatest suuremad
annused võivad indutseerida mitmeid muid alfa-2-adrenoretseptorite vahendatavaid toimeid, mille
hulka kuuluvad vererõhu tõus, kehatemperatuuri langus, letargia, oksendamine ja QT-intervalli
pikenemine.

Prekliinilises uuringus näidati, et tasipimidiini toimeid saab tagasi pöörata, kasutades spetsiifilist
antidooti atipamesooli (alfa-2-adrenoretseptori antagonist). Üks tund pärast ravi tasipimidiiniga
annuses 60 µg/kg kehamassi kohta manustati intravenoosselt atipamesooli annus 300 µg/kg kehamassi
kohta, mis vastab 0,06 ml/kg-le kehamassi kohta, lahusena, mis sisaldab 5 mg/ml ravimit. Uuringu
tulemused näitasid, et tasipimidiini toimed saab tagasi pöörata. Kuna tasipimidiini poolväärtusaeg
ületab atipamesooli oma, võivad mõned tasipimidiini toimed uuesti tekkida.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teised uinutid ja rahustid
ATCvet kood: QN05CM96

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Veterinaarravim sisaldab toimeainena tasipimidiini. Tasipimidiin on tugev ja selektiivne alfa-2A-
adrenoretseptorite antagonist (näidatud inimese adrenoretseptoritel), mis inhibeerib noradrenaliini
vabanemist noradrenergilistest neuronitest, blokeerib ehmatusrefleksi ja toimib seega erutusevastaselt.

Tasipimidiin vähendab alfa-2-adrenoretseptorite antagonistina noradrenergilise närviülekande
üleaktivatsiooni (noradrenaliini suurenenud vabanemine locus coerulus’es), mis on näidanud
katseloomadel stressiolukordades indutseerivat ärevust ja hirmu.

Kokkuvõttes avaldab tasipimidiin oma toimeid, vähendades tsentraalset noradrenergilist
närviülekannet. Peale anksiolüütilise toime võib tasipimidiin tingida annusest sõltuvaid alfa-2-
adrenoretseptorite vahendatud farmakoloogilisi toimeid nagu sedatsioon, analgeesia ning südame
löögisageduse, vererõhu ja rektaalse temperatuuri vähendamine.

Toime avaldub tavaliselt 1 tund pärast ravi manustamist. Toimeaeg verieerub indiviiditi ja see võib
kesta kuni 3 tundi või kauem.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist lahusena imendub tasipimidiin paastunud koertel kiiresti. Paastunud
koerte farmakokineetilises uuringus täheldati tasipimidiini mõõdukat suukaudset biosaadavust
keskmiselt 60%. Pärast 30 µg/kg annuse suukaudset manustamist paastunud koertele on tasipimidiini
maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 5 ng/ml ja see saabub 0,5...1,5 tunni möödudes.
Annustamise kordamisel 3 tunni pärast on näidatud, et järgnev maksimaalne plasmakontsentratsioon
on mõõdukalt (30%) suurem, kuid maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aega ei mõjutata.
Söötmine aeglustab manustamise ajal imendumist ja vähendab maksimaalset plasmasisaldust. Täis
kõhuga on maksimaalne kontsentratsioon madalam, 2,6 ng/ml, ja saabub hiljem, 0,7...6 tunni
möödudes. Tasipimidiini kogu plasmaekspositsioon on tühja ja täis kõhuga võrreldav. Süsteemne
ekspositsioon suureneb ligikaudu annusega proportsionaalselt annuse vahemikus 10...100 µg/kg.
Pärast korduvat manustamist ei ole akumulatsiooni täheldatud.

Jaotumine
Tasipimidiin on hästi jaotuv ühend, jaotusruumala on koertel 3 l/kg. Tasipimidiin tungib koertel
ajukoesse ja ravimi kontsentratsioon on pärast korduvat manustamist ajus suurem kui plasmas.
Tasipimidiini in vitro seondumine koera pasmavalkudega on halb, ligikaudu 17%.

Metabolism
Tasipimidiini metabolism toimub peamiselt demetüülimise ja dehüdrogeenimise kaudu ning kõige
levinumad tsirkuleerivad metaboliidid on demetüülimise ja dehüdrogeenimise produktid.
Tasipimidiini demetüülitud dehüdrogeenimisprodukti jääke on leitud koerte plasmast pärast suurte
annuste manustamist. Tsirkuleerivad metaboliidid on palju nõrgemad kui lähteravim, mida on
näidatud inimese ja roti adrenoretseptoritel.

Eritumine
Tasipimidiin on suure kliirensiga ühend, mis elimineeritakse koerte vereringest kiiresti. Üldkliirens on
21 ml/min/kg pärast 10 µg/kg i.v. boolusannust. Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on 1,7 tundi
pärast suukaudset manustamist paastunud olekus. Uriiniga eritatakse muutumatul kujul 25%
tasipimidiinist. Kõik tsirkuleerivad metaboliidid erituvad uriiniga palju väiksemas koguses võrreldes
tasipimidiiniga.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumbensoaat (E211)
Naatriumtsitraat
Sidrunhappe monohüdraat
Briljantsinine (E133)
Tartrasiin (E102)
Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 12 kuud külmkapis (2 °C kuni 8 °C) või 1 kuu
temperatuuril alla 25 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC). Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
15 ml läbipaistvast klaasist (tüüp III) pudel polüpropüleenist lastekindla korgi ning väikese tihedusega
polüetüleenist adapteri ja suure tihedusega polüetüleenist tihendiga. Pakendis on väikese tihedusega
polüetüleenist/polüstüreenist suukaudne süstal.

Pakendi suurused:
Pappkarp ühe pudeli ja suukaudse süstlaga.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/21/276/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16/08/2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
(http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.