THIAMACARE SUUKAUDNE SUSPENSIOON 10MG/ML 30ML / 1870545

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Thiamacare, 10 mg/ml suukaudne lahus kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Tiamasool 10 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge värvitu kuni kahvatukollane homogeenne vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hüpertüreoidismi stabiliseerimiseks kassidel enne kirurgilist türeoidektoomiat.
Kasside hüpertüreoidismi pikaajaliseks raviks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada kassidel, kellel on süsteemne haigus nagu esmane maksahaigus või suhkurtõbi.
Mitte kasutada kassidel, kellel on autoimmuunhaiguse nähud.
Mitte kasutada loomadel, kellel on valgete vereliblede häired nagu neutropeenia ja
lümfopeenia.
Mitte kasutada loomadel, kellel on trombotsüütide häired ja koagulopaatiad (eriti
trombotsütopeenia).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal (vt lõik 4.7).

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hüpertüreoidismiga patsiendi stabiliseerimise tõhustamiseks tuleb kasutada iga päev sama
söötmis- ja annustamisskeemi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kui vajalik annus on suurem kui 10 mg ööpäevas, tuleb loomi eriti hoolikalt jälgida.
Ravimi kasutamisel neerufunktsiooni kahjustusega kassidel peab loomaarst hoolikalt hindama
kasu-riski suhet. Kuna tiamasool võib vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust, tuleb ravi
mõju neerufunktsioonile hoolikalt jälgida, sest põhihaigus võib süveneda.
Leukopeenia või hemolüütilise aneemia riski tõttu tuleb jälgida hematoloogilisi näitajaid.
Igal loomal, kelle seisund ravi ajal ootamatult halveneb, eriti kui esineb palavik, tuleb teha
rutiinsete hematoloogiliste ja biokeemiliste näitajate suhtes vereanalüüs. Neutropeeniaga loomi
(neutrofiilide arv < 2,5 × 109/l) tuleb ravida profülaktiliste bakteritsiidsete antibakteriaalsete
ravimitega ja teha toetavat ravi.
Jälgimisjuhiseid vt lõik 4.9.
Kuna tiamasool võib põhjustada hemokontsentratsiooni, peab kassidel alati olema juurdepääs
joogiveele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on tiamasooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima. Allergiasümptomite, näiteks nahalööbe, näo-, huulte-, silmalaugude turse või
hingamisraskuste tekkimisel, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
Tiamasool võib põhjustada seedetraktihäireid, peavalu, palavikku, liigesevalu, kihelust
(sügelust) ja pantsütopeeniat (vererakkude ja trombotsüütide arvu vähenemine).
Ravim võib põhjustada ka nahaärritust.
Vältida kokkupuudet naha ja suu limaskestaga, sealhulgas ravimi sattumist kätelt suhu.
Ravimi või kasutatud kassiliiva käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Pärast ravimi manustamist ja käsitsemist ning ravitud loomade okse või nende kasutatud
kassiliiva käsitsemist pesta käed seebi ja veega. Nahale sattunud tilgad või pritsmed
viivitamatult maha pesta.
Pärast ravimi manustamist tuleb annustamissüstla otsa jäänud ravimijäägid salvrätiku abil ära
pühkida. Saastunud salvrätik tuleb viivitamatult ära visata.
Kasutatud süstalt tuleb säilitada koos ravimiga originaalkarbis.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
Ravim võib põhjustada silmade ärritust.
Vältida kokkupuudet silmadega, sealhulgas ravimi sattumist kätelt silma.
Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi viivitamatult puhta jooksva veega. Ärrituse
tekkimisel pöörduda arsti poole.
Tiamasool on arvatavasti inimesele teratogeenne, mistõttu peavad fertiilses eas naised
ravimi manustamisel või ravitavate kasside liiva/okse käsitsemisel kandma
mitteläbilaskvaid ühekordseid kindaid.
Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase või püüate rasestuda, ei tohi te ravimit
manustada ega ravitavate kasside liiva/okset käsitseda.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Hüpertüreoidismi pikaajalisel ravil on teatatud kõrvaltoimetest. Paljudel juhtudel võivad nähud
olla kerged ja mööduvad, põhjustamata ravi katkestamist. Tõsisemad kõrvaltoimed on enamasti
pöörduvad, kui ravimi manustamine lõpetatakse.
Kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt. Kõige sagedamini esinenud kliinilised kõrvaltoimed on
oksendamine, isutus/anoreksia, letargia, tugev kihelus ning pea ja kaela marrastus,
hepatopaatiaga seotud kalduvus verejooksudele ja ikterus ning hematoloogilised kõrvalekalded
(eosinofiilia, lümfotsütoos, neutropeenia, lümfopeenia, kerge leukopeenia, agranulotsütoos,
trombotsütopeenia või hemolüütiline aneemia). Need kõrvaltoimed taandusid 7–45 päeva
jooksul pärast tiamasooliga ravi lõpetamist.
Harva esines aneemiat, sealhulgas trombotsütopeeniat ja seerumi tuumavastaseid antikehi.
Väga harva esines lümfadenopaatiat. Ravi tuleb kohe katkestada ja pärast sobivat
taastumisperioodi kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Pärast näriliste pikaajalist ravi tiamasooliga on täheldatud suurenenud riski kilpnäärme
neoplaasia tekkimiseks, kuid kasside kohta tõendid puuduvad.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Laboratoorsed uuringud rottide ja hiirtega on näidanud tiamasooli teratogeenset ja
embrüotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutust kassidel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei
ole kindlaks tehtud. Mitte kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal. Vt lõik 5.2.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne ravi fenobarbitaaliga võib vähendada tiamasooli kliinilist efektiivsust.
Tiamasool vähendab teadaolevalt bensimidasoolil põhinevate parasiiditõrje preparaatide
oksüdatsiooni maksas ja võib samaaegsel manustamisel suurendada nende
plasmakontsentratsiooni.
Tiamasoolil on immunomoduleeriv toime, mistõttu tuleb seda vaktsineerimisprogrammide
kavandamisel arvesse võtta.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Ravim tuleb manustada kassile otse suhu. Mitte manustada koos toiduga, sest ravimi efektiivsus
sellisel viisil manustamisel ei ole tõendatud.

Kasside hüpertüreoidismi stabiliseerimiseks enne kirurgilist türeoidektoomiat ja kasside
hüpertüreoidismi pikaajaliseks raviks on soovitatav algannus 5 mg tiamasooli (0,5 ml ravimit)
ööpäevas.
Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kaheks ja manustada hommikul ja õhtul.
Hüpertüreoidismiga patsiendi stabiliseerimise tõhustamiseks tuleb iga päev kasutada sama
söötmis- ja annustamisskeemi.
Enne ravi alustamist ning 3 nädala, 6 nädala, 10 nädala, 20 nädala möödumisel ja seejärel iga
3 kuu järel tuleb hinnata hematoloogilisi ja biokeemilisi näitajaid ning seerumi üld-T4 taset. Iga
soovitatava jälgimisintervalli järel tuleb annust tiitrida olenevalt üld-T4 tasemest ja kliinilisest
ravivastusest. Tavapärane annuse kohandamine peab toimuma 2,5 mg tiamasooli (0,25 ravimit)
kaupa ja eesmärgiks peab olema võimalikult väikese toimiva annuse saavutamine. Kassidel,
kes vajavad eriti väikest annuse kohandamist, võib kohandada annust 1,25 mg tiamasooli
(0,125 ml ravimit) kaupa. Kui üld-T4 kontsentratsioon langeb alla võrdlusvahemiku alumist
piiri ja eriti juhul, kui kassil ilmnevad iatrogeense hüpotüreoosi kliinilised nähud (nt letargia,
isutus, kehamassi tõus ja/või dermatoloogilised nähud, nagu alopeetsia ja kuiv nahk), tuleb
kaaluda ööpäevase annuse ja/või annustamissageduse vähendamist.

Kui vajalik annus on rohkem kui 10 mg tiamasooli ööpäevas, tuleb loomi eriti hoolikalt jälgida.
Manustatav annus ei tohi ületada 20 mg tiamasooli ööpäevas.

Hüpertüreoidismi pikaajaliseks raviks peab loom saama eluaegset ravi.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi ja antidoodid), vajadusel
Taluvuse uuringus noorte tervete kassidega tekkisid annuste kuni 30 mg tiamasooli looma
kohta ööpäevas kasutamisel järgmised annusega seotud kliinilised nähud: anoreksia,
oksendamine, letargia, kihelus ning hematoloogilised ja biokeemilised kõrvalekalded, näiteks
neutropeenia, lümfopeenia, seerumine kaaliumi- ja fosforisisalduse langus, magneesiumi- ja
kreatiniinitaseme tõus ning tuumavastaste antikehade esinemine. Annuse 30 mg tiamasooli
ööpäevas kasutamisel tekkisid mõnel kassil hemolüütilise aneemia nähud ja kliinilise seisundi
tõsine halvenemine. Mõned neist nähtudest võivad tekkida ka hüpertüreoidismiga kassidel,
keda ravitakse annustega kuni 20 mg tiamasooli ööpäevas.
Ülemäärased annused võivad hüpertüreoidismiga kassidel tekitada hüpotüreoidismi nähte. See
on siiski ebatõenäoline, sest hüpotüreoidismi korrigeeritakse tavaliselt negatiivse tagasiside
mehhanismidega. Vt lõik 4.6 „Kõrvaltoimed“.
Üleannustamise korral katkestada ravi ning alustada sümptomaatilist ja toetavat ravi.

4.11. Keeluajad
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kilpnäärme talitlust pärssivad preparaadid, väävlit sisaldavad
imidasooli derivaadid.
ATCvet kood: QH03BB02

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tiamasooli toime seisneb kilpnäärme hormooni biosünteesi blokeerimises in vivo. Esmane
toimena pärsib see jodiidide seondumist ensüümi türoid-peroksidaasiga, takistades sellega
türeoglobuliini katalüüsitud jodeerimist ning T3 ja T4 sünteesi.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist tervetele kassidele imendub tiamasool kiiresti ja täielikult,
biosaadavus on > 75%. Loomade vahel esineb siiski üsna suurt varieeruvust. Ravimi eritumine
plasmast on kassidel kiire, poolväärtusaeg on 2,6–7,1 tundi. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub maksimaalselt 1 tunni jooksul pärast manustamist. Cmax on 1,6
±0,4 μg/ml.
Rottidel on näidatud, et tiamasool seondub halvasti plasmavalkudega (5%); 40% seondub
erütrotsüütidega. Tiamasooli metabolismi kassidel ei ole uuritud, kuid rottidel metaboliseerub
tiamasool kiiresti. Inimese ja roti puhul on teada, et ravim võib läbida platsenta ja
kontsentreeruda loote kilpnäärmes. Samuti on ülekandumise määr rinnapiima kõrge.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Glütserool
Sorbitool, vedel (mittekristalliseeruv)
Vanilliin

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega
segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
30 ml merevaikkollasest III tüüpi klaasist pudel läbipaistva valge polüpropüleenist või
polüetüleenist süstlaadapteriga ja lastekindla valge polüpropüleenist keeratava korgiga.
Ravimit tarnitakse koos 1,0 ml läbipaistva polüpropüleenist suukaudse süstlaga, mis on
gradueeritud 1,25 mg kaupa kuni 10 mg tiamasoolini.

Pakendi suurus
Pappkarp, milles on 1 pudel mahuga 30 ml ja 1,0 ml suukaudne süstal annustamisvahendina.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või
nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2369

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.06.2022

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2022


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.