THIAMACARE SUUKAUDNE SUSPENSIOON 10MG/ML 30ML / 1870545

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Thiamacare, 10 mg/ml suukaudne lahus kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Tiamasool 10 mg

Abiained:

Selge värvitu kuni kahvatukollane homogeenne lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Hüpertüreoidismi stabiliseerimiseks kassidel enne kirurgilist türeoidektoomiat.
Kasside hüpertüreoidismi pikaajaliseks raviks.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada kassidel, kellel on süsteemne haigus nagu esmane maksahaigus või suhkurtõbi.
Mitte kasutada kassidel, kellel on autoimmuunhaiguse tunnused.
Mitte kasutada loomadel, kellel on valgete vereliblede häired nagu neutropeenia ja lümfopeenia.
Mitte kasutada loomadel, kellel on trombotsüütide häired ja koagulopaatiad (eriti trombotsütopeenia).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal (vt lõik 3.7).

3.4 Erihoiatused
Hüpertüreoidismiga patsiendi stabiliseerimise tõhustamiseks tuleb kasutada iga päev sama söötmis- ja
annustamisskeemi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Kui vajalik annus on suurem kui 10 mg ööpäevas, tuleb loomi eriti hoolikalt jälgida.
Veterinaarravimi kasutamisel neerufunktsiooni kahjustusega kassidel peab loomaarst hoolikalt
hindama kasu-riski suhet. Tiamasool võib vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust, seetõttu tuleb
ravi mõju neerufunktsioonile hoolikalt jälgida, sest põhihaigus võib süveneda.
Leukopeenia või hemolüütilise aneemia riski tõttu tuleb jälgida hematoloogilisi näitajaid.
Igal loomal, kelle seisund ravi ajal ootamatult halveneb, eriti kui esineb palavik, tuleb teha rutiinsete
hematoloogiliste ja biokeemiliste näitajate suhtes vereanalüüs. Neutropeeniaga loomi (neutrofiilide arv
< 2,5 × 10⁹/l) tuleb ravida profülaktiliste bakteritsiidsete antibakteriaalsete ravimitega ja teha toetavat
ravi.
Jälgimisjuhiseid vt lõik 3.9.
Kuna tiamasool võib põhjustada hemokontsentratsiooni, peab kassidel alati olema juurdepääs
joogiveele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on teadaolevalt tiamasooli või vanilliini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima. Allergiasümptomite, näiteks nahalööbe, näo-, huulte-, silmalaugude turse
või hingamisraskuste tekkimisel, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Tiamasool võib põhjustada seedetraktihäireid, peavalu, palavikku, liigesevalu, kihelust (sügelust) ja
pantsütopeeniat (vererakkude ja trombotsüütide arvu vähenemine).
Veterinaarravim võib põhjustada ka nahaärritust.
Vältida kokkupuudet naha ja suu limaskestaga, sealhulgas ravimi sattumist kätelt suhu.
Veterinaarravimi või kasutatud kassiliiva käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Pärast veterinaarravimi manustamist ja käsitsemist ning ravitud loomade okse või nende kasutatud
kassiliiva käsitsemist pesta käed seebi ja veega. Nahale sattunud tilgad või pritsmed tuleb viivitamatult
maha pesta.
Pärast veterinaarravimi manustamist tuleb annustamissüstla otsa jäänud veterinaarravimijäägid
salvrätiku abil ära pühkida. Saastunud salvrätik tuleb viivitamatult ära visata.
Kasutatud süstalt tuleb säilitada koos veterinaarravimiga originaalkarbis.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Veterinaarravim võib põhjustada silmade ärritust.
Vältida kokkupuudet silmadega, sealhulgas ravimi sattumist kätelt silma.
Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi viivitamatult puhta jooksva veega. Ärrituse
tekkimisel pöörduda arsti poole.
Tiamasool on arvatavasti inimesele teratogeenne, mistõttu peavad fertiilses eas naised
veterinaarravimi manustamisel või ravitavate kasside liiva/okse käsitsemisel kandma
mitteläbilaskvaid ühekordseid kindaid.
Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase või püüate rasestuda, ei tohi te veterinaarravimit
manustada ega ravitavate kasside liiva/okset käsitseda.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kass:
Hüpertüreoidismi pikaajalisel ravil on teatatud kõrvaltoimetest. Paljudel juhtudel võivad nähud olla
kerged ja mööduvad, põhjustamata ravi katkestamist. Tõsisemad kõrvaltoimed on enamasti
pöörduvad, kui ravimi manustamine lõpetatakse.


Pärast näriliste pikaajalist ravi tiamasooliga on täheldatud suurenenud riski kilpnäärme neoplaasia
tekkimiseks, kuid kasside kohta tõendid puuduvad.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal.
Laboratoorsed uuringud rottide ja hiirtega on näidanud tiamasooli teratogeenset ja embrüotoksilist
toimet. Veterinaarravimi ohutust kassidel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole kindlaks tehtud.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne ravi fenobarbitaaliga võib vähendada tiamasooli kliinilist efektiivsust.
Tiamasool vähendab teadaolevalt bensimidasoolil põhinevate parasiiditõrje preparaatide oksüdatsiooni
maksas ja võib samaaegsel manustamisel suurendada nende plasmakontsentratsiooni.
Tiamasoolil on immunomoduleeriv toime, mistõttu tuleb seda vaktsineerimisprogrammide
kavandamisel arvesse võtta.

3.9 Manustamisviis ja annustamine

Suukaudne.
Veterinaarravim tuleb manustada kassile otse suhu. Mitte manustada koos toiduga, sest
veterinaarravimi efektiivsus sellisel viisil manustamisel ei ole tõendatud.

Kasside hüpertüreoidismi stabiliseerimiseks enne kirurgilist türeoidektoomiat ja kasside
hüpertüreoidismi pikaajaliseks raviks on soovitatav algannus 5 mg tiamasooli (0,5 ml
vveterinaarravimit) ööpäevas.
Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kaheks ja manustada hommikul ja õhtul. Hüpertüreoidismiga
patsiendi stabiliseerimise tõhustamiseks tuleb iga päev kasutada sama söötmis- ja annustamisskeemi.

Enne ravi alustamist ning 3 nädala, 6 nädala, 10 nädala, 20 nädala möödumisel ja seejärel iga 3 kuu
järel tuleb hinnata hematoloogilisi ja biokeemilisi näitajaid ning seerumi üld-T4 taset. Iga soovitatava
jälgimisintervalli järel tuleb annust tiitrida olenevalt üld-T4 tasemest ja kliinilisest ravivastusest.
Tavapärane annuse kohandamine peab toimuma 2,5 mg tiamasooli (0,25 ml veterinaarravimit) kaupa
ja eesmärgiks peab olema võimalikult väikese toimiva annuse saavutamine. Kassidel, kes vajavad eriti
väikest annuse kohandamist, võib kohandada annust 1,25 mg tiamasooli (0,125 ml veterinaarravimit)
kaupa. Kui üld-T4 kontsentratsioon langeb alla võrdlusvahemiku alumist piiri ja eriti juhul, kui kassil
ilmnevad iatrogeense hüpotüreoosi kliinilised nähud (nt letargia, isutus, kehamassi tõus ja/või
dermatoloogilised nähud, nagu alopeetsia ja kuiv nahk), tuleb kaaluda ööpäevase annuse ja/või
annustamissageduse vähendamist.

Kui vajalik annus on suurem kui 10 mg tiamasooli ööpäevas, tuleb loomi eriti hoolikalt jälgida.
Manustatav annus ei tohi ületada 20 mg tiamasooli ööpäevas.

Hüpertüreoidismi pikaajaliseks raviks peab loom saama eluaegset ravi.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Taluvuse uuringus noorte tervete kassidega tekkisid annuste kuni 30 mg tiamasooli looma kohta
ööpäevas kasutamisel järgmised annusega seotud kliinilised nähud: anoreksia, oksendamine, letargia,
kihelus ning hematoloogilised ja biokeemilised kõrvalekalded, näiteks neutropeenia, lümfopeenia,
seerumine kaaliumi- ja fosforisisalduse langus, magneesiumi- ja kreatiniinitaseme tõus ning
tuumavastaste antikehade esinemine. Annuse 30 mg tiamasooli ööpäevas kasutamisel tekkisid mõnel
kassil hemolüütilise aneemia nähud ja kliinilise seisundi tõsine halvenemine. Mõned neist nähtudest
võivad tekkida ka hüpertüreoidismiga kassidel, keda ravitakse annustega kuni 20 mg tiamasooli
ööpäevas.
Ülemäärased annused võivad hüpertüreoidismiga kassidel tekitada hüpotüreoidismi nähte. See on
siiski ebatõenäoline, sest hüpotüreoidismi korrigeeritakse tavaliselt negatiivse tagasiside
mehhanismidega. Vt lõik 3.6 „Kõrvaltoimed“.
Üleannustamise korral katkestada ravi ning alustada sümptomaatilist ja toetavat ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:  QH03BB02

4.2 Farmakodünaamika
Tiamasooli toime seisneb kilpnäärme hormooni biosünteesi blokeerimises in vivo. Esmane toimena
pärsib see jodiidide seondumist ensüümi türoid-peroksidaasiga, takistades sellega türeoglobuliini
katalüüsitud jodeerimist ning T3 ja T4 sünteesi.

4.3 Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist tervetele kassidele imendub tiamasool kiiresti ja täielikult, biosaadavus
on > 75%. Loomade vahel esineb siiski üsna suurt varieeruvust. Ravimi eritumine plasmast on
kassidel kiire, poolväärtusaeg on 2,6–7,1 tundi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub
maksimaalselt 1 tunni jooksul pärast manustamist. Cmax on 1,6 ±0,4 μg/ml.
Rottidel on näidatud, et tiamasool seondub halvasti plasmavalkudega (5%); 40% seondub
erütrotsüütidega. Tiamasooli metabolismi kassidel ei ole uuritud, kuid rottidel metaboliseerub
tiamasool kiiresti. Inimese ja roti puhul on teada, et ravim võib läbida platsenta ja kontsentreeruda
loote kilpnäärmes. Samuti on ülekandumise määr rinnapiima kõrge.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida pudel tihedalt suletuna.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
30 ml merevaikkollasest III tüüpi klaasist pudel läbipaistva valge polüpropüleenist või polüetüleenist
süstlaadapteriga ja lastekindla valge polüpropüleenist keeratava korgiga. Veterinaarravimit tarnitakse
koos ühe 1,0 ml läbipaistva polüpropüleenist suusüstlaga, mis on gradueeritud 1,25 mg või 0,1 mg
kaupa kuni 10 mg tiamasoolini.

Pakendi suurus
Pappkarp, milles on üks 30 ml pudel ja üks 1,0 ml suusüstal, mis on gradueeritud 0,1 mg kaupa.
Pappkarp, milles on üks 30 ml pudel ja üks 1,0 ml suusüstal, mis on gradueeritud 1,25 mg kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ecuphar NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2369

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.06.2022

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).