TOLFINE INJ. 100ML / 1488742

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Tolfine, 40 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Tolfenaamhape 40 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu kuni kollakas kergelt viskoosne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veiste kopsupõletiku täiendav ravi, et parandada üldist seisundit ja vähendada eritist ninast. Ägeda
mastiidi täiendav ravi veistel.
Sigade metriidi-mastiidi-agalaktia sündroomi täiendav ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada seedetrakti haavandite korral.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte ületada soovitatavat annust ja ravi kestust.
Järgige süstimisel aseptika nõudeid.
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega südamepuudulikkuse, neeru- või maksakahjustuse korral ja
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Manustamisel alla 6 nädala vanustele või eakatele loomadele võib kaasneda lisarisk. Kui sellist
manustamist ei ole võimalik vältida, tuleb annust vähendada ja looma hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Tuleb vältida kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel ja hüpotensiivsetel loomadel, sest esineb
potentsiaalselt suurenenud neerutoksilisuse risk.
On soovitatav, et üldanesteesias olnud loomadele ei manustata prostaglandiinide sünteesi inhibeerivaid
MSPVA-sid kuni looma täieliku ärkamiseni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Silma või nahale sattumisel peske kohe veega.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Aeg-ajalt on veistel teatatud kiire intravenoosse süstimise järel kollapsi esinemisest.
Intravenoossel manustamisel tuleb ravimit süstida aeglaselt. Ravimi talumatusele viitavate nähtude
tekkimisel tuleb süstimine katkestada.
Sageli võib süstekohal esineda mööduvat põletikku ja turset, mis võib kesta kuni 38 päeva.
Väga harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia (mõnikord surmaga
lõppenud).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Kuna ei ole piisavalt andmeid, mis toetaks kasutamist tiinuse ajal, peab tiinetel loomadel ravimit
kasutama vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada teisi MSPVA-sid samal ajal ega lühema kui 24-tunnise vahega. Tolfenaamhape
seondub tugevalt ja täielikult plasmavalkudega ja koos teiste suure seonduvusega ravimitega võib
tekitada toksilisi toimeid.
Manustamist potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega tuleb vältida.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Veistele soovitatakse kopsupõletiku täiendavaks raviks manustada ravimit intramuskulaarse (i.m.)
süstena kaelapiirkonda annuses 2 mg tolfenaamhapet 1 kg kehamassi kohta (1 ml 20 kg kehamassi
kohta). Ravi võib ühekordselt korrata 48 tunni möödudes. Teise süsti vajadusel tuleb see manustada
looma vastaskehapoolele.

Mastiidi korral on soovitatav annus 4 mg tolfenaamhapet 1 kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi
kohta) ühekordse intravenoosse (i.v.) süstena.

Sigadele on soovitatav annus 2 mg tolfenaamhapet 1 kg kehamassi kohta (1 ml 20 kg kehamassi
kohta), manustatuna ühekordse intramuskulaarse (i.m.) süstena.

Sigadel ei tohi ühte kohta manustatav kogus intramuskulaarse süste korral ületada 5 ml.
Veistel ei tohi ühte kohta manustatav kogus intramuskulaarse süste korral ületada 20 ml.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Suurte annuste (18 mg/kg) manustamine võib põhjustada veistel mööduvaid närvinähte.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veised:
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva pärast i.v. manustamist, 12 päeva pärast i.m. manustamist;
Piimale: 1 lüpsikord pärast i.m. manustamist, 24 tundi pärast i.v. manustamist.
Sead:
Lihale ja söödavatele kudedele: 16 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: lihas-skeleti süsteem, mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained,
fenamaadid, tolfenaamhape
ATCvet kood: QM01AG02

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tolfenaamhape on fenamaatide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane aine. Ravimil on
põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Tolfenaamhappe põletikuvastane toime
põhineb tsüklooksügenaasi pärssimisel ning sellest tuleneval oluliste põletikumediaatorite
prostaglandiinide ja tromboksaani sünteesi vähenemisel.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Veistel ja sigadel imendub i.m. annus 2 mg 1 kg kehamassi kohta manustamiskohast kiiresti ja
maksimaalne plasmakontsentratsioon veistel 1,4 μg/ml ja sigadel 2,3 μg/ml saabub 1 tunni möödudes.
Jaotusruumala on 1,3 l/kg.
Ravim seondub tugevalt vereplasma valkudega (> 97%).
Tolfenaamhape jaotub kõrgetes kontsentratsioonides kogu organismis (vereplasma, soolestik, maks,
kopsud ja neerud). Ravimi kontsentratsioon ajus on madal ning ainult väike kogus läbib
platsentaarbarjääri.
Tolfenaamhape jaotub ka ekstratsellulaarsesse vedelikku.
Ravimi aktiivne vorm eritub piimaga.
Tolfenaamhape läbib suures ulatuses enterohepaatilise ringe ja selle tulemusel püsivad ravimi
arvestatavad kontsentratsioonid vereplasmas kaua aega.
Eritumise poolväärtusaeg varieerub sigadel 3…5 tunni ja veistel 8…15 tunni vahel.
Ravim eritub peamiselt muutumatul kujul rooja (30%) ja uriiniga (70%).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Dietüleenglükoolmonoetüüleeter
Bensüülalkohol (E1519)
Etanoolamiin
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, milles on üks 50 ml või 100 ml merevaikkollane I tüüpi klaasviaal.
Viaal on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumkattega või alumiiniumist ja
plastikkettast koosneva äramurtava korgiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1666

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.07.2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2024

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.