TOLFINE INJ. 100ML / 1488742

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Tolfine, 40 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeained:
Tolfenaamhape 40 mg

Abiained:

Selge, värvitu kuni kollakas, kergelt viskoosne lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veiste kopsupõletiku täiendav ravi, et parandada üldist seisundit ja vähendada eritist ninast. Ägeda
mastiidi täiendav ravi veistel.
Sigade metriidi-mastiidi-agalaktia sündroomi täiendav ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada seedetrakti haavandite korral.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamisel loomaliikidel

Mitte ületada soovitatavat annust ja ravi kestust.
Järgida süstimisel aseptika nõudeid.
Südamepuudulikkuse, neeru- või maksakahjustuse korral tuleb ravimit manustada ettevaatusega ja
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Manustamisel alla 6 nädala vanustele või eakatele loomadele võib kaasneda täiendav risk. Kui sellist
manustamist ei ole võimalik vältida, tuleb annust vähendada ja looma hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel ja hüpotensiivsetel loomadel, sest esineb
potentsiaalselt suurenenud neerutoksilisuse risk.
On soovitatav, et üldanesteesias olnud loomadele ei manustata prostaglandiinide sünteesi inhibeerivaid
mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d) kuni looma täieliku ärkamiseni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Silma või nahale sattumisel pesta kohe veega.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:

1 Mööduv ja võib kesta kuni 38 päeva.
2 Pärast kiiret intravenoosset süstimist. Intravenoossel manustamisel tuleb ravimit süstida aeglaselt. Talumatuse
esimeste nähtude ilmnemisel tuleb süstimine katkestada.
3 Mõnikord surmaga lõppev.

Siga:

1 Mööduv ja võib kesta kuni 38 päeva.
2 Mõnikord surmaga lõppev.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Kuna ei ole piisavalt andmeid, mis toetaks kasutamist tiinuse ajal, peab tiinetel loomadel ravimit
kasutama vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada teisi MSPVA-sid samal ajal ega lühema kui 24-tunnise vahega. Tolfenaamhape
seondub tugevalt ja täielikult plasmavalkudega ja koos teiste suure seonduvusega ravimitega võib
tekitada toksilisi toimeid.
Manustamist samaaegselt teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega tuleb vältida.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Veis: intramuskulaarne või intravenoosne manustamine.
Siga: intramuskulaarne manustamine.

Veis
Kopsupõletiku täiendavaks raviks on soovitatav manustada ravimit intramuskulaarse (i.m.) süstena
kaelapiirkonda annuses 2 mg tolfenaamhapet 1 kg kehamassi kohta (1 ml 20 kg kehamassi kohta).
Ravi võib ühekordselt korrata 48 tunni möödudes. Teine süst tuleb vajadusel manustada looma
vastaskehapoolele.

Mastiidi korral on soovitatav annus 4 mg tolfenaamhapet 1 kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi
kohta) ühekordse intravenoosse (i.v.) süstena.

Siga
Soovitatav annus on 2 mg tolfenaamhapet 1 kg kehamassi kohta (1 ml 20 kg kehamassi kohta),
manustatuna ühekordse intramuskulaarse (i.m.) süstena.

Sigadel ei tohi ühte kohta manustatav kogus intramuskulaarse süste korral ületada 5 ml.
Veistel ei tohi ühte kohta manustatav kogus intramuskulaarse süste korral ületada 20 ml.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Suurte annuste (18 mg/kg) manustamine võib põhjustada veistel mööduvaid närvinähte.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12. Keeluajad
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva pärast intravenoosset manustamist.
12 päeva pärast intramuskulaarset manustamist.
Piimale: 1 lüpsikord pärast intramuskulaarset manustamist.
24 tundi pärast intravenoosset manustamist.
Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 16 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QM01AG02
4.2 Farmakodünaamika

Tolfenaamhape on fenamaatide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane aine. Sellel on
põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Tolfenaamhappe põletikuvastane toime
põhineb tsüklooksügenaasi pärssimisel ning sellest tuleneval oluliste põletikumediaatorite,
prostaglandiinide ja tromboksaani, sünteesi vähenemisel.

4.3 Farmakokineetika
Veistel ja sigadel on intramuskulaarsel manustamisel annuses 2 mg 1 kg kehamassi kohta imendumine
manustamiskohast kiire ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1 tunni möödudes, olles
veistel 1,4 μg/ml ja sigadel 2,3 μg/ml.
Jaotusruumala on 1,3 l/kg.
Ravim seondub tugevalt vereplasma valkudega (> 97%).
Tolfenaamhape jaotub kõrgetes kontsentratsioonides kogu organismis (vereplasma, soolestik, maks,
kopsud ja neerud). Ravimi kontsentratsioon ajus on madal ning ainult väike kogus läbib
platsentaarbarjääri.
Tolfenaamhape jaotub ka ekstratsellulaarsesse vedelikku.
Ravimi aktiivne vorm eritub piimaga.
Tolfenaamhape läbib suures ulatuses enterohepaatilise ringe ja selle tulemusel püsivad ravimi
arvestatavad kontsentratsioonid vereplasmas kaua aega.
Eritumise poolväärtusaeg varieerub sigadel 3-5 tunni ja veistel 8-15 tunni vahel.
Ravim eritub peamiselt muutumatul kujul rooja (30%) ja uriiniga (70%).

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, milles on üks 50 ml või 100 ml merevaikkollane I tüüpi klaasviaal.
Viaal on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumkattega või alumiiniumist ja
plastikkettast koosneva äratõmmatava korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1666

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.07.2011

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2026

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).