TOPIMEC F SÜSTELAHUS 10MG+100MG/ML / 1850004

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Topimec F, 10 mg/ml / 100 mg/ml süstelahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab:

Toimeained:
Ivermektiin 10 mg
Klorsuloon 100 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu kuni kahvatukollane mittevesilahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lihaveistel ja mittelakteerivatel piimalehmadel täiskasvanud maksakaanide, seedetrakti ümarusside,
kopsuusside, silmausside ja/või sügelislestade ja täide segainfestatsioonide raviks.

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud vormid ja neljanda kasvujärgu vastsed):
Ostertagia ostertagi (kaasa arvatud soikevastsed)
O. lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
Cooperia oncophora
C. punctata
C. pectinata
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Strongyloides papillosus (täiskasvanud vormid)
Nematodirus helvetianus (täiskasvanud vormid)
Nematodirus spathiger (täiskasvanud vormid)
Trichuris spp (täiskasvanud vormid)

Kopsuussid (täiskasvanud vormid ja neljanda kasvujärgu vastsed):
Dictyocaulus viviparus

Maksakaanid (täiskasvanud vormid):
Fasciola hepatica

Silmaussid (täiskasvanud vormid):
Thelazia spp

Kiinid (parasiteerivad vormid):
Hypoderma bovis
H. lineatum

Sügelislestad:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei var bovis

Täid:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus

Ravimit võib kasutada ka abivahendina veiseväivi (Damalinia bovis) ja veise kõõmalesta (Chorioptes bovis)
raviks, kuid nakkuse täielikku elimineerumist ei pruugita saavutada.

Püsiv toime
Ravimi manustamine soovitatavas annuses, 1 mg 50 kg kehamassi kohta, aitab ära hoida looma
taasnakatumise Haemonchus placei, Cooperia spp ja Trichostrongylus axei´ga kuni 14 päeva pärast ravi;
taasnakatumise Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum´iga kuni 21 päeva pärast ravi ja
Dictyocaulus viviparus´ega kuni 28 päeva pärast ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt. See on väikse tootmismahuga ravim, mis on ette
nähtud kasutamiseks ainult veistel. Ravimit ei tohi kasutada teistel loomaliikidel, kuna see võib kaasa tuua
tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud surmajuhtumid koertel, eriti kollidel, vana-inglise lambakoertel ja
nendega seotud koeratõugudel või ristanditel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks
ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:
• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel.
• alaannustamine, mis võib olla tingitud kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilisel anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (näiteks test parasiidimunade
arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada
mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Euroopa Liidus on veistel teatatud Ostertagia ostertagi ja Cooperia spp resistentsusest makrotsükliliste
laktoonide (sh ivermektiini) suhtes. Seetõttu peab selle ravimi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul,
farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ja soovitustel, kuidas piirata
edasist resistentsust anthelmintikumide suhtes.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid. Enne iga annuse väljavõtmist puhastada kork. Söögitorus
või selgrookanalis olevate Hypoderma kiinide vastsete hukkumisest tulenevate sekundaarsete reaktsioonide
vältimiseks on ravimit soovitatav manustada kiinide aktiivsusperioodi lõpus ja enne, kui vastsed jõuavad
oma soikekohta organismis. Ravi täpsemat ajastamist määrab loomaarst.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Pärast kasutamist pesta käed.
Vältida ravimi otsest kokkupuudet nahaga.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kaitsekindaid ja -prille.
Vältida ravimi juhuslikku iseendale süstimist. Ravim võib põhjustada paikset ärritust ja/või valu süstekohal.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Muud ettevaatusabinõud

Ravim on väga ohtlik veeorganismidele ja sõnnikumardikatele. Ravitud veistel ei tohi 14 päeva jooksul
pärast ravimi manustamist olla otsest juurdepääsu tiikidele, ojadele ega kraavidele. Ravimi pidevast või
korduvast kasutamisest tulenevat pikaajalist mõju sõnnikumardikatele ei saa välistada. Seetõttu võib
karjamaal käivaid loomi ühe hooaja jooksul korduvalt ivermektiini sisaldavate preparaatidega ravida ainult
juhul, kui loomaarsti hinnangul alternatiivsed ravimeetodid või muud võimalused karjatervise hoidmiseks
puuduvad.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Osadel veistel on pärast subkutaanset manustamist täheldatud mööduvat ebamugavustunnet. Harvadel
juhtudel on süstekohal täheldatud pehmete kudede turset. Need reaktsioonid mööduvad ilma ravita.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Lubatud kasutada suguloomadel.
Vt lõik 4.11.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine ja ravi kestus

Subkutaanseks manustamiseks.
Manustada üks 1 ml annus ravimit 50 kg kehamassi kohta, mis vastab 200 µg ivermektiinile ja 2 mg
klorsuloonile 1 kg kehamassi kohta.

Manustamisviis
Ravimit tohib manustada ainult subkutaanse süstina õlast ette- või tahapoole jääva hästiliikuva naha alla.

Suuremad kui 10 ml annused tuleb jagada kahe süstekoha vahel. Soovitatav on kasutada steriilset 17G nõela
(15–20 mm).

Muude samaaegselt manustatavate parenteraalsete preparaatide jaoks tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
500 ml pakendi korral tuleb kasutada automaatsüstalt. 50 ml pakendi korral on soovitatav kasutada
mitmeannuselist süstalt.

Ravi ajastus peab põhinema epidemioloogilisel olukorral ja seda tuleb kohandada igale konkreetsele farmile.
Annustamise kava peab koostama loomaarst.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, kontrollida tuleb ka
annustamisvahendi täpsust.
Kui loomi ravitakse pigem rühmana kui individuaalselt, tuleb loomad ala- või üleannustamise vältimiseks
grupeerida kehamassi alusel ja annustada ravimit sellele vastavalt.

Temperatuuril alla 5 °C muutub ravim viskoossemaks, mis võib põhjustada probleeme manustamisel.
Süstimist lihtsustab oluliselt ravimi ja annustamisvahendi soojendamine umbes 15 °C-ni.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Annus 25 ml 50 kg kehamassi kohta (25-kordne soovituslik annus) võib põhjustada süstekohal kahjustusi,
sealhulgas kudede nekroosi, turset, fibroosi ja põletikku.
Muid kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 66 päeva.
Piimale: Ei ole lubatud kasutamiseks lehmadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada tiinetel mittelakteerivatel piimalehmadel ja mullikatel 60 päeva enne poegimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, makrotsüklilised laktoonid, avermektiinid
ATCvet-kood: QP54AA51

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ivermektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv endektotsiid, millel on unikaalne toimemehhanism.
Sellel on lai ja tugev parasiitidevastane toime. See seondub selektiivselt ja kõrge afiinsusega
glutamaatsõltuvate klooriioonide kanalitega, mis asuvad selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. See viib
rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele klooriioonidele ja toimub närvi- või lihasrakkude
hüperpolarisatsioon, mis põhjustab parasiitide paralüüsi ja surma. Selle klassi ühendid võivad toimida ka
teiste ligandide, näiteks neuromediaator gammaaminovõihappe (GABA) vahendatud klooriiooni kanalite
kaudu.
Selle klassi ühendite ohutuspiirid tulenevad sellest, et imetajatel ei ole glutamaatsõltuvaid klooriioonide
kanaleid, makrotsükliliste laktoonide afiinsus teiste imetajate ligandsõltuvate klooriioonide kanalite suhtes
on väike ning need ühendid ei läbi kergesti vere-aju barjääri.

Klorsuloon on sulfoonamiid, mis imendub kiiresti vereringesse. See seondub erütrotsüütide ja plasmaga,
millest maksakaan toitub. Klorsuloon pärsib parasiidi glükolüütilisi ensüüme, jättes parasiidi ilma peamisest
metaboliseeruva energia allikast.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast subkutaanset manustamist soovituslikus annuses 2 mg klorsulooni ja 0,2 mg ivermektiini 1 kg
kehamassi kohta näitas plasmaprofiil ivermektiini aeglast imendumist: keskmine maksimaalne plasmaväärtus
65,8 ng/ml saavutati 36 tunniga. Vastupidiselt ivermektiinile imendub klorsuloon kiiresti: keskmine
maksimaalne plasmaväärtus 2,58 µg/ml saavutati 6 tunniga.
Mõlema toimeeaine terminaalne poolväärtusaeg määrati järgnevalt:
ivermektiinil ligikaudu 3,79 päeva ja klorsuloonil ligikaudu 3,58 päeva.

5.3. Keskkonnaomadused
Nagu kõik makrotsüklilised laktoonid, võib ivermektiin avaldada negatiivset mõju mitte-sihtloomaliikidele.
Pärast ravi võib mitme nädala jooksul erituda potentsiaalselt toksilistes kogustes ivermektiini. Ravitud
loomade poolt karjamaale eritatud ivermektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate
organismide arvukust, mõjutades sõnniku lagundamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Formaalglütserool
Propüleenglükool
Monoetanoolamiin

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakendi materjal: suure tihedusega polüetüleen
Pakendi sulgur: silikoonitud hall bromobutüülist punnkork
Pakendi värv: naturaalvalge
Pappkarbis on üks 50, 250 või 500 ml pudel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA TEISELE VEEORGANISMIDELE.
Mitte saastada pinnavett ega kraave veterinaarravimi või tühjade pakenditega.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway
Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2321

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.11.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2021


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.