UNISTRAIN PRRS 25D 50ML N1 / 1542844**

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
UNISTRAIN PRRS, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 2 ml (intramuskulaarselt manustatav) või 0,2 ml (intradermaalselt manustatav) annus
manustamiskõlbulikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeained:
Sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viirus (PRRSV), tüüp 1, tüvi VP-046 BIS, elus
10^3,5-10^5,5 CCID₅₀
(rakukultuuri nakatav annus)

Abiained:



Lüofilisaat: valge kuni kollakas pulber.
Lahusti: selge homogeenne lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Suguemised: suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus esineb Euroopa PRRS-viirus, et
vähendada järglastel sigimishäireid, vireemia esinemissagedust ja kestust, viiruse levimist läbi
platsenta, kudede viiruskoormust ja PRRS-viirusnakkusega seotud kliinilisi nähte. Laboratoorsetes
uuringutes vähendas emiste vaktsineerimine PRRS-viirusnakkuse kahjulikku mõju põrsaste jõudlusele
(suremusele ja kaaluiibele) esimese 28 elupäeva jooksul.

Immuunsuse teke: 30 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast vaktsineerimist.

Sead alates 3 nädala vanusest: sigade aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus esineb Euroopa
PRRS-viirus, et vähendada PRRS-viirusnakkusega seotud kliinilisi nähte, vireemia esinemissagedust
ja kestust ning viiruse eritumise kestust nakatunud loomadelt. Eksperimentaalsetes tingimustes näidati,
et vaktsineerimine vähendab viiruskoormust kopsukoes. Kliinilises uuringus, kus PRRS-viirusega
nakatumine toimus nuumaperioodil, näidati, et väheneb suremus ning nakatumise negatiivne mõju
sigade kaaluiibele.

Immuunsuse teke: 28 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 24 nädalat pärast vaktsineerimist.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada karjades, kus Euroopa PRRS-viiruse olemasolu ei ole tõendatud usaldusväärsete
diagnostiliste viroloogiliste meetoditega.
Andmed vaktsiini ohutuse kohta kultide sigimisjõudlusele puuduvad.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vaktsiiniviiruse karjas edasikandumise vältimiseks, nt
seropositiivsetelt loomadelt seronegatiivsetele loomadele.
Maternaalsed antikehad võivad vähendada vaktsiini efektiivsust. Põrsaste esmast vaktsineerimise aega
tuleb kohandada, kui maternaalsete antikehade tase põrsastel on kõrge.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Vaktsineerimise eesmärk on tagada sihtrühma ühtlane immuunsus farmi tasandil. PRRS-viirusega
nakatumata suguloomad (nt asendusnooremised PRRS-viiruse suhtes negatiivsest karjast), kes tuuakse
PRRS-viirusnakkusega karja, tuleb vaktsineerida enne esimest seemendamist. Vaktsineerida tuleb
soovitatavalt eraldi karantiiniüksuses. Tuleb kinni pidada üleminekuperioodist vaktsineerimise ja
loomade üleviimise vahel sigimisüksusesse. See periood peab olema pikem kui PRRS MLV
(modifitseeritud elusviirus) vaktsiini eritumise periood pärast vaktsineerimist.

Mitte kasutada ühes karjas rutiinselt vaheldumisi kaht või enamat eri tüvedel põhinevat
kaubanduslikku PRRS MLV vaktsiini.

Et piirata võimalikku rekombinatsiooni riski PRRS MLV sama genotüübiga vaktsiinitüvede vahel,
mitte kasutada samal ajal samas farmis erinevaid PRRS MLV vaktsiine, mis põhinevad sama
genotüübi eri tüvedel. Ühelt PRRS MLV vaktsiinilt teisele üle minnes tuleb järgida üleminekuperioodi
praeguse vaktsiini viimase manustamise ja uue vaktsiini esimese manustamise vahel. See periood peab
olema pikem kui praeguse vaktsiini eritumise periood pärast vaktsineerimist.
Vaktsiiniviirus võib levida ka pärast vaktsineerimist, näiteks vaktsineeritud loomade väljaheidete
kaudu ja/või eritistega suust või ninast.

Vaktsineeritud suguemised võivad vaktsiinitüve eritada kuni 9 päeva pärast vaktsineerimist.
Vaktsineeritud 4nädala vanused sead võivad vaktsiinitüve eritada kuni 29 päeva pärast
vaktsineerimist.
Vaktsiinitüvi võib üle kanduda teistele sama karja vaktsineerimata loomadele ilma kliiniliste
tunnusteta, sealhulgas loodetele tiinuse ajal ja põrsastele pärast poegimist. Vaktsiinitüve ülekandumise
vältimiseks vastuvõtlikele loomadele tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga:


1 Kerge mööduv tõus (mitte üle 1,5 °C). Need reaktsioonid taandusid spontaanselt ilma ravita.
2 Kerge ja mööduv. Need nähud kadusid spontaanselt ilma täiendava ravita.
3 Pärast intradermaalset manustamist, kerged ja mööduvad, taanduvad tavaliselt 2 päeva jooksul.
4 Pärast intramuskulaarset manustamist, kerged ja mööduvad, taanduvad tavaliselt ühe nädala jooksul.
5 Sellistel juhtudel tuleb rakendada asjakohast sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suguemis
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada
ERYSENG PARVO-ga ühte süstekohta intramuskulaarselt. Enne ravimite koosmanustamist tuleb
tutvuda ERYSENG PARVO ravimi omaduste kokkuvõttega.

Ravimite UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO kokkusegatuna manustamist tuleb kasutada
ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.

Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud ravim. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või
pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Sead alates 3 nädala vanusest
Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne (i.m.) või intradermaalne (i.d.) manustamine:
- Intramuskulaarsel manustamisel tuleb vaktsiini manustada kaela piirkonda.
- Intradermaalsel manustamisel:
o alates 3 nädala vanustele sigadele võib vaktsiini manustada kaela piirkonda,
o suguemistele võib vaktsiini manustada kaelapiirkonda, lahkliha piirkonda või
udarasse.

Tuleb kasutada tootjapoolset intradermaalset seadet või muud nõelavaba seadet, mille abil on
võimalik manustada 0,2 ml annus (süstevoolu läbimõõt 0,25 – 0,30 mm ja süste maksimumjõud
0,9 – 1,3 N).

Et vältida saastumist vaktsiini manustamise ajal, tuleb järgida aseptilist süstimistehnikat.

Vaktsiini manustamiskõlbulikuks muutmiseks kasutada vastavat lahustit:



Kui lahustit hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne lüofilisaadi lahustamist soojeneda
temperatuurini 15 ºC ... 25 ºC.

Eemaldada lahustit sisaldavalt viaalilt alumiiniumkate ja tõmmata vajalik kogus lahustit süstlasse.
Seejärel süstida lahusti lüofilisaati sisaldavasse viaali. Loksutada, kuni lüofilisaat on täielikult
lahustunud. Pärast lahustamist tõmmata kogu saadud suspensioon vaktsiini viaalist välja ja süstida
viaali, mis sisaldab allesjäänud lahustit.

Enne kasutamist loksutada hoolikalt. Manustamiskõlbulikuks muudetud vaktsiin on homogeenne
punakas lahus. Vältida saastumist lahustamise ja manustamise ajal. Manustamiseks kasutada ainult
steriilseid nõelu ja süstlaid.

Kasutada järgnevaid annuseid ning manustamisviise:

Sead alates 3 nädala vanusest
2 ml intramuskulaarselt manustades või 0,2 ml intradermaalselt manustades.

Suguemised
2 ml intramuskulaarselt manustades või 0,2 ml intradermaalselt manustades. Iga reproduktiivtsükli
jooksul tuleb järgneva tiinuse kaitsmiseks vaktsiini manustada üks kord.
- Nooremistele manustada üks annus vaktsiini looma kohta 4 nädalat enne paaritamist.
- Emistele manustada üks annus vaktsiini looma kohta:

o 2 nädalat enne iga paaritamist või
o iga tiinuse 8 - 9. nädalal (umbes 60 päeva pärast paaritamist) või
o vaktsineerida emiseid iga 4 kuu järel

PRRS-viirusega nakatumata emiseid ei tohi tiinuse ajal vaktsineerida.

ERYSENG PARVO samaaegsel kasutamisel alates 6 kuu vanuste suguemiste vaktsineerimiseks, tuleb
UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO kokkusegatuna manustamist kasutada ainult juhul, kui
loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.

Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest: UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG
PARVO ühe viaali sisuga selliselt nagu on kirjeldatud selle lahustamist lahuses. Ühekordne
kombineeritud vaktsiini annus (2 ml) süstida hiljemalt 2 tunni pärast intramuskulaarselt.

UNISTRAIN PRRS ERYSENG PARVO
10 annust + 10 annust (20 ml)
25 annust + 25 annust (50 ml)
50 annust + 50 annust (100 ml)


3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Suguemised: pärast 10-kordse üleannuse manustamist vastuvõtlikele emasloomadele ei saa välistada
selle kahjulikku mõju sigivusele, seega PRRS-viirusega nakatumata emiseid, ka nooremiseid, ei tohi
tiinuse ajal vaktsineerida. Vaktsineerimisel tuleb olla eriti ettevaatlik ja järgida tähelepanelikult
vaktsiini lahustamise juhiseid, et vältida tahtmatut üleannustamist.
Üleannustamise vältimiseks vastuvõtlike tiinete emiste puhul tuleb võtta tarvitusele kõik soovitatud
ettevaatusabinõud.

Seropositiivsetel nooremistel ja emistel ega nende järglastel pärast 10-kordset üleannustamist tiinuse
2. või 3. trimestril kõrvaltoimeid ei täheldatud. Siiski võib põrsaste vireemiat harva täheldada
seropositiivsetel emistel, keda on vaktsineeritud 10-kordse üleannusega tiinuse 3. trimestril.

Sead alates 3 nädala vanusest: pärast 10-kordse üleannuse manustamist vastuvõtlikele põrsastele ei
tekkinud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida on loetletud lõigus 3.6.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
UNISTRAIN PRRS-i import, müük, tarnimine ja/või kasutamine on või võib olla keelatud teatud
liikmesriikides kogu nende territooriumil või osal sellest vastavalt riiklikule
loomatervishoiupoliitikale.

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, turustada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda
veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi pädeva asutusega kehtiva
vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla liikmesriigi territooriumil või osal selle
territooriumist siseriiklike õigusaktidega keelatud.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI09AD03
Sigadel ja suguemistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks virulentse Euroopa PRRS-viiruse tüüp 1
vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti või mõne teise komponendiga, mis on
tarnitud koos selle veterinaarravimiga ja nende ravimitega, mida on mainitud eelpool lõigus 3.8.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg klaasviaalides: 5 aastat.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg PET-viaalides: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: kasutada 4 tunni jooksul.
Kõlblikkusaeg pärast segamist ERYSENG PARVO-ga: 2 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat:
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti:
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat: värvitu I tüüpi klaasviaal bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Lahusti: värvitu I tüüpi klaasviaal (10 ja 20 ml), II tüüpi klaasviaal (50, 100 ja 250 ml) või PET-viaalid
(10, 20, 50, 100 ja 250 ml) bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused
Pappkarp, milles on intramuskulaarseks manustamiseks:
1 viaal 10 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 20 ml lahustiga.
1 viaal 25 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 50 ml lahustiga.
1 viaal 50 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 100 ml lahustiga.
1 viaal 100 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 200 ml lahustiga.
1 viaal 125 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 250 ml lahustiga.
10 viaali 10, 25, 50, 100 või 125 annuse lüofilisaadiga.
10 viaali 20, 50, 100, 200 või 250 ml lahustiga.

Pappkarp, milles on intradermaalseks manustamiseks:
1 viaal 50 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 10 ml lahustiga.
1 viaal 100 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 20 ml lahustiga.
1 viaal 125 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 25 ml lahustiga.
1 viaal 250 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 50 ml lahustiga.
10 viaali 50, 100, 125 või 250 annuse lüofilisaadiga.
10 viaali 10, 20, 25 või 50 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1758

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.02.2013

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).