UNISTRAIN PRRS 25D 50ML N1 / 1542844

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
UNISTRAIN PRRS, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga annus sisaldab:

Lüofilisaat
Toimeaine:
Sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi nõrgestatud elusviirus (PRRSV),
tüvi VP-046 BIS 103,5-105,5 CCID50*

* rakukultuuri nakatav annus

Lahusti
Fosfaatpuhvri lahus

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: valge kuni kollakas pulber.
Lahusti: selge, homogeenne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Suguemised: suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus esineb Euroopa PRRS-viirus, et
vähendada järglastel sigimishäireid, vireemia esinemissagedust ja kestust, viiruse levimist läbi
platsenta, kudede viiruskoormust ja PRRS-viirusnakkusega seotud kliinilisi nähte. Laboratoorsetes
uuringutes vähendas emiste vaktsineerimine PRRS-viirusnakkuse kahjulikku mõju põrsaste jõudlusele
(suremusele ja kaaluiibele) esimese 28 elupäeva jooksul.

Immuunsuse teke: 30 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast vaktsineerimist.

Sead alates 4 nädala vanusest: sigade aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus esineb Euroopa
PRRS-viirus, et vähendada PRRS-viirusnakkusega seotud kliinilisi nähte, vireemia esinemissagedust
ja kestust ning viiruse eritumise kestust nakatunud loomadelt. Eksperimentaalsetes tingimustes näidati,
et vaktsineerimine vähendab viiruskoormust kopsukoes. Kliinilises uuringus, kus PRRS-viirusega
nakatumine toimus nuumaperioodil, näidati, et väheneb suremus ning nakatumise negatiivne mõju
sigade kaaluiibele.

Immuunsuse teke: 28 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 24 nädalat pärast vaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada karjades, kus Euroopa PRRS-viiruse olemasolu ei ole tõestatud usaldusväärsete
diagnostiliste viroloogiliste meetoditega.
Andmed vaktsiini ohutuse kohta kultide sigimisjõudlusele puuduvad.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vaktsiiniviiruse karjas edasikandumise vältimiseks, nt
seropositiivsetelt loomadelt seronegatiivsetele loomadele.
Maternaalsed antikehad võivad vähendada vaktsiini efektiivsust. Põrsaste esmast vaktsineerimise aega
tuleb kohandada, kui maternaalsete antikehade tase põrsastel on kõrge.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerimise eesmärk on tagada sihtrühma ühtlane immuunsus farmi tasandil.

PRRS-viirusega nakatumata suguloomad (nt asendusnooremised PRRS-viiruse suhtes negatiivsest
karjast), kes tuuakse PRRSV-nakkusega karja, tuleb vaktsineerida enne esimest seemendamist.
Vaktsineerida tuleb soovitatavalt eraldi karantiiniüksuses. Tuleb kinni pidada üleminekuperioodist
vaktsineerimise ja loomade üleviimise vahel sigimisüksusesse. See periood peab olema pikem kui
PRRS MLV (modifitseeritud elusviirus) vaktsiini eritumise periood pärast vaktsineerimist.

Mitte kasutada ühes karjas rutiinselt vaheldumisi kaht või enamat eri tüvedel põhinevat
kaubanduslikku PRRS MLV vaktsiini.

Et piirata võimalikku rekombinatsiooni riski PRRS MLV sama genotüübiga vaktsiinitüvede vahel,
mitte kasutada samal ajal samas farmis erinevaid PRRS MLV vaktsiine, mis põhinevad sama
genotüübi eri tüvedel. Ühelt PRRS MLV vaktsiinilt teisele üle minnes tuleb järgida üleminekuperioodi
praeguse vaktsiini viimase manustamise ja uue vaktsiini esimese manustamise vahel. See periood peab
olema pikem kui praeguse vaktsiini eritumise periood pärast vaktsineerimist.
Vaktsiiniviirus võib levida ka pärast vaktsineerimist, näiteks vaktsineeritud loomade väljaheidete
kaudu ja/või eritistega suust või ninast.
Vaktsineeritud suguemised võivad vaktsiinitüve eritada kuni 9 päeva pärast vaktsineerimist.
Vaktsineeritud 4nädala vanused sead võivad vaktsiinitüve eritada kuni 29 päeva pärast
vaktsineerimist.
Vaktsiinitüvi võib üle kanduda teistele sama karja vaktsineerimata loomadele ilma kliiniliste
tunnusteta, sealhulgas loodetele tiinuse ajal ja põrsastele pärast poegimist. Vaktsiinitüve ülekandumise
vältimiseks vastuvõtlikele loomadele tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Uuringute kohaselt võib väga sageli pärast vaktsineerimist esineda vähest mööduvat kehatemperatuuri
tõusu (mitte üle 1,5 °C). Sellised reaktsioonid möödusid spontaanselt ilma ravita.
Uuringute kohaselt võib väga sageli pärast vaktsineerimist esineda kerget ja mööduvat depressiooni
või isutust. Need nähud kadusid spontaanselt ilma täiendava ravita.

Uuringute kohaselt võivad pärast intradermaaset manustamist väga sageli tekkida paiksed reaktsioonid
(põletik ja/või punetus). Need paiksed reaktsioonid olid kerged ja mööduvad, kadudes tavaliselt 2
päeva jooksul.

Uuringute kohaselt võib pärast intramuskulaarset manustamist esineda süstekoha reaktsioone
(väikesed sõlmekesed ja/või põletik). Kahjustused olid kerged ja mööduvad, kadudes tavaliselt ühe
nädala jooksul.

Väga harva kutsus vaktsineerimine esile ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul tuleb rakendada
sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suguemis

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ERYSENG
PARVO-ga ja manustada ühte süstekohta intramuskulaarselt. Enne ravimite koosmanustamist tuleb
tutvuda ERYSENG PARVO ravimi omaduste kokkuvõttega.

Ravimite UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO kokkusegatuna manustamist tuleb kasutada
ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud ravim. Seetõttu tuleb selle vaktsiini
kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Sead alates 4 nädala vanusest

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks (i.m.) või intradermaalseks (i.d.) kasutamiseks:
- Intramuskulaarseks manustamiseks tuleb vaktsiini manustada kaela piirkonda.
- Intradermaalseks manustamiseks:
o alates 4 nädala vanustel sigadel võib vaktsiini manustada kaela piirkonda,
o suguemistel võib vaktsiini manustada kaelapiirkonda, lahkliha piirkonda või udarasse.

Tuleb kasutada tootjapoolset intradermaalset seadet või muud nõelavaba seadet, mille abil on võimalik
manustada 0,2 ml annust (süstevoolu läbimõõt 0,25–0,30 mm ja süste maksimumjõud 0,9–1,3 N).

Et vältida saastumist vaktsiini manustamise ajal, tuleb järgida aseptilist süstimistehnikat.

Lahustada vaktsiin, kasutades vastavat lahustit:

Lahusti kogus
Annuste arv viaali kohta i.m. i.d.
10 annust 20 ml -
25 annust 50 ml -
50 annust 100 ml 10 ml
100 annust 200 ml 20 ml
125 annust 250 ml 25 ml
250 annust - 50 ml

Kui lahustit hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne lüofiliseeritud pulbri lahustamist soojeneda
temperatuurini 15 ºC...25 ºC.

Eemaldada lahustit sisaldavalt viaalilt alumiiniumkate ja tõmmata vajalik kogus lahustit süstlasse.
Seejärel süstida lahusti lüofilisaati sisaldavasse viaali. Loksutada kuni lüofilisaat on täielikult
lahustunud. Pärast lahustamist tõmmata kogu saadud suspensioon vaktsiini viaalist välja ja süstida
viaali, mis sisaldab allesjäänud lahustit.

Enne kasutamist loksutada hoolikalt. Lahustatud vaktsiin on homogeenne punakas lahus. Vältida
saastumist lahustamise ja kasutamise ajal. Manustamiseks kasutada ainult steriilseid nõelu ja süstlaid.

Kasutada järgnevaid annuseid ning manustamisviise:
Sead alates 4 nädala vanusest
2 ml intramuskulaarselt manustades või 0,2 ml intradermaalselt manustades.

Suguemised
2 ml intramuskulaarselt manustades või 0,2 ml intradermaalselt manustades. Iga reproduktiivtsükli
jooksul tuleb järgneva tiinuse kaitsmiseks vaktsiini manustada üks kord.
- Nooremistele manustada üks annus vaktsiini looma kohta 4 nädalat enne paaritamist.
- Emistele manustada üks annus vaktsiini looma kohta:
o 2 nädalat enne iga paaritamist või
o iga tiinuse 8.-9. nädalal (umbes 60 päeva pärast paaritamist) või
o vaktsineerida emiseid iga 4 kuu järel

PRRS-viirusega nakatumata emiseid ei tohi tiinuse ajal vaktsineerida.

ERYSENG PARVO samaaegsel kasutamisel alates 6 kuu vanuste suguemiste vaktsineerimiseks, tuleb
UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO kokkusegatuna manustamist kasutada ainult juhul, kui
loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.

Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest:
UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG PARVO ühe viaali sisuga selliselt nagu on
kirjeldatud selle lahustamist lahuses. Ühekordne kombineeritud vaktsiini annus (2 ml) süstida
hiljemalt 2 tunni pärast intramuskulaarselt.

UNISTRAIN PRRS ERYSENG PARVO
10 annust + 10 annust (20 ml)
25 annust + 25 annust (50 ml)
50 annust + 50 annust (100 ml)

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Suguemised: pärast 10-kordse üleannuse manustamist vastuvõtlikele emasloomadele ei saa välistada
selle kahjulikku mõju sigivusele, seega PRRS-viirusega nakatumata emiseid, ka nooremiseid, ei tohi
tiinuse ajal vaktsineerida. Vaktsineerimisel tuleb olla eriti ettevaatlik ja järgida tähelepanelikult
vaktsiini lahustamise juhiseid, et vältida tahtmatut üleannustamist.
Üleannustamise vältimiseks vastuvõtlike tiinete emiste puhul tuleb võtta tarvitusele kõik soovitatud
ettevaatusabinõud.

Seropositiivsetel nooremistel ja emistel ega nende järglastel pärast 10-kordset üleannustamist
tiinuse 2. või 3. trimestril kõrvaltoimeid ei täheldatud. Siiski võib põrsaste vireemiat harva
täheldada seropositiivsetel emistel, keda on vaktsineeritud 10-kordse üleannusega tiinuse 3.
trimestril.

Sead alates 4 nädala vanusest: pärast 10-kordse üleannuse manustamist vastuvõtlikele põrsastele
täiendavaid kõrvaltoimeid, peale lõigus 4.6 loetletud kõrvaltoimete, ei tekkinud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid, sigade reproduktiiv-respiratoorsündroomi (PRRS)
viirus
ATCvet kood: QI09AD03

Sigadel ja suguemistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks virulentse Euroopa PRRS-viiruse tüüp 1
vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Lüofilisaat
Dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Želatiin
Povidoon
Mononaatriumglutamaat
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Sahharoos
Süstevesi

Lahusti
Dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud kasutamiseks selle
veterinaarravimiga või ERYSENG PARVO-ga.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg klaasviaalides: 5 aastat.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg PET pudelites: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: kasutada 4 tunni jooksul.
Kõlblikkusaeg pärast segamist ERYSENG PARVO-ga: 2 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat: hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti: hoida ja transportida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat: värvitu I tüüpi klaasviaal bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Lahusti: värvitu I tüüpi klaasviaal (10 ja 20 ml), II tüüpi klaasviaal (50, 100 ja 250 ml) või PET viaalid
(10, 20, 50, 100 ja 250 ml) bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused
Intramuskulaarseks kasutamiseks:
Pappkarp, milles on 1 viaal 10 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 20 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on 1 viaal 25 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 50 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on 1 viaal 50 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 100 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on 1 viaal 100 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 200 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on 1 viaal 125 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 250 ml lahustiga.
Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 10, 25, 50, 100 või 125 annuse lüofilisaadiga.
Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 20, 50, 100, 200 või 250 ml lahustiga.

Intradermaalseks kasutamiseks:
Pappkarp, milles on 1 viaal 50 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 10 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on 1 viaal 100 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 20 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on 1 viaal 125 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 25 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on 1 viaal 250 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 50 ml lahustiga.
Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 50, 100, 125 või 250 annuse lüofilisaadiga.
Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 10, 20, 25 või 50 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hispaania
Tel. +34 972 43 06 60
Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1758

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.02.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.10.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit,
peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas,
sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist
siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.