VETBROMIDE TBL N60 / 1806971

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vetbromide, 600 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Kaaliumbromiid 600 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Valge ümmargune tablett, mille mõlemal küljel on 2 poolitusjoont.
Tablette saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Epilepsiavastane aine idiopaatilise epilepsia krambihoogude ohjamiseks, kasutada ainsa ravimina või
koos fenobarbitaaliga raskesti alluvate idiopaatilise epilepsia krambihoogude ohjamiseks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada raske neerupuudulikkusega koertel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Bromiidi kontsentratsioon seerumis, kliiniline ravivastus ja terapeutiline toime pärast ravimi
manustamist võivad loomadel erineda (vt lõik 4.9). Seeriaepilepsiahoogude/epileptilise staatuse
esinemine on krambihoogude raskusastme tõttu sageli seotud kehva ravivastusega epilepsiavastasele
ravile. Sellistel juhtudel võib remissiooni (krambihoogudest vabanemise) saavutamine olla
raskendatud.
Normaalse maksafunktsiooniga koerte puhul peetakse epilepsia esmavalikuravimiks tavaliselt
fenobarbitaali. Samas võib alternatiivina soovitada kaaliumbromiidi, seda eriti maksafunktsiooni
häirega koertel või koertel, kellel on samaaegselt haigusseisundid, mis nõuavad potentsiaalselt
hepatotoksiliste ravimite eluaegset manustamist, kuna kaaliumbromiid ei metaboliseeru maksas (vt
lõik 5.2).
Suures koguses kloriidi tarbimine võib suurendada bromiidi eritumist (vt lõik 4.8). Kui koera
soolatarbimine suureneb, võib vajalikuks osutuda bromiidiannuse kohandamine. Raviperioodi jooksul
tuleb koera toidu soolasisaldus hoida stabiilne. Ravi ajal on soovitatav koera dieeti mitte muuta.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravi ei tohi järsult katkestada, kuna see võib põhjustada krambihoogude teket.
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega koertel tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega, kuna neil
on bromiidi eritumine aeglustunud (vt ka lõik 4.3). Bromiidi akumuleerumise ja bromiidi suhtelise
üleannustamise vältimiseks (vt lõik 4.10) manustada väiksem annus ja jälgida hoolikalt bromiidi
kontsentratsiooni seerumis (vt lõik 4.9).
Kloriiditarbimise vähendamine (väikese naatriumisisaldusega dieet) võib suurendada kõrvaltoimete
või bromiidimürgistuse tekke tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 4.10).
Bromiidi suurema kontsentratsiooni korral seerumis on soovitatav hoolikalt jälgida kõrvaltoimete
tekke osas.
Manustamine tühja kõhuga loomale võib esile kutsuda oksendamist.
Vähem kui 10 kg kaaluvatele koertele ei saa täiendava ravi soovitatud algannust 15 mg/kg kaks korda
ööpäevas täpselt manustada , kuna Vetbromide 600 mg tableti jagamisel on minimaalne annus 150 mg
(vt lõik 4.9).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada silmaärritust. Kätelt silma sattumist tuleb vältida. Ravimi silma sattumisel
tuleb silmi kohe ja põhjalikult puhta veega loputada.
Allaneelamise korral võib ravim olla kahjulik ning põhjustada kõrvaltoimeid, nagu iiveldus ja
oksendamine. Juhuslikult allaneelamist ja kätelt silma sattumist tuleb vältida. Juhuslikult allaneelamise
vältimiseks, eriti laste poolt, tuleb kasutamata jäänud tabletiosad avatud blistrisse ja seejärel karpi
tagasi panna. Hoida suletud kapis. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pesta käed kohe pärast tableti osadeks murdmist või käsitsemist.

Arstile:
Intravenoosselt manustatud isotooniline naatriumkloriid (0,9%) kõrvaldab bromiidioonid kiiresti
inimese organismist.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on:
- polüfaagia, kehakaalu suurenemisega või ilma (väga sage)
- neuroloogilised nähud: ataksia, sedatsioon, tagajäsemete nõrkus (väga sage)
- polüdipsia (väga sage), polüuuriaga või ilma
- seedetrakti häired: püdel väljaheide või diarröa, oksendamine (väga sage)
- muutused käitumises: depressioon/apaatia, ülierutuvus, agressioon (sage)
- ebanormaalne norskamine (sage)
- köha (sage)
- söögiisu kadumine (sage)
- uriinipidamatus ja/või öine urineerimine (sage)
- nahahaigused (aeg-ajalt)

Need kõrvaltoimed võivad pärast ravi esimest faasi taanduda, kuid võivad suurtes annustes ravimit
saavatel koertel ka püsima jääda. Sellistel juhtudel kaovad sümptomid tavaliselt pärast annuse
vähendamist. Kui koer tundub liiga uimane, tuleb hinnata bromiidi ja vajaduse korral ka fenobarbitaali
kontsentratsiooni seerumis ning välja selgitada, kas kummagi ravimi annust tuleb vähendada.
Kaaliumbromiidi annuse vähendamise korral tuleb jälgida bromiidi kontsentratsiooni seerumis
veendumaks, et see jääb terapeutilisse vahemikku.

Mõnel juhul täheldati pärast ravi kaaliumbromiidiga koerte pankrease lipaasi immunreaktiivsuse
suurenemist seerumis. Ehkki seoses bromiidi ja/või fenobarbitaali manustamisega on viidatud


2
pankreatiidi tekkevõimalusele, puuduvad koerte puhul kindlad tõendid otsese seose kohta bromiidi
manustamise ja pankreatiidi tekke vahel.
Koerte ravimine kaaliumkloriidiga võib põhjustada T4 kontsentratsiooni vähenemist plasmas, ehkki
see ei pruugi olla kliiniliselt oluline.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mittematernotoksiliste annustega tehtud laboratoorsed uuringud ei ole näidanud kaaliumbromiidi
kahjulikku toimet reproduktsioonile. Veterinaarravimi ohutus koertel tiinuse ja laktatsiooni perioodil
ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.
Kaaliumbromiid läbib platsentabarjääri. Kuna bromiid võib erituda piima, tuleb imevaid kutsikaid
jälgida unisuse/uimasuse osas; vajaduse korral tuleb kaaluda varajast võõrutamist või piimaasendaja
kasutamist.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna kloriidioonid ja bromiidioonid konkureerivad omavahel neerudekaudse tagasiimendumise osas,
võib mis tahes suurem muutus kloriidi tarbimises muuta bromiidi seerumikontsentratsiooni, mis on
otseselt seotud ravi efektiivsuse ja kõrvaltoimete esinemisega. Kloriiditarbimise vähendamise (väikese
naatriumisisaldusega dieet) tagajärjel võib suureneda bromiidisisaldus seerumis ning
bromiidimürgistuse tekke tõenäosus (vt lõik 4.10). Kloriiditarbimise suurendamise (suure
soolasisaldusega dieet) tagajärjel võib väheneda bromiidisisaldus seerumis, mis võib põhjustada
krambihoogude teket. Seetõttu tuleb võimaluse korral vältida ravitava koera dieeti muutmist. Enne
koera dieedi muutmist tuleb nõu pidada veterinaararstiga.

Biokeemia andmed näitavad tihti kloriidi seerumikontsentratsiooni ebaõiget suurenemist, kuna
analüüsid ei suuda eristada kloriid- ja bromiidioone.

Kui annust ei kohandata, võivad lingudiureetikumid, nagu furosemiid, suurendada bromiidi eritumist
ja vähendada ravi efektiivsust (krampide kordumise oht).

Kloriidi sisaldavate vedelike või ravimpreparaatide manustamine võib vähendada bromiidi
kontsentratsiooni seerumis.

Bromiid on sünergiline teiste GABA-ergiliste ravimitega, näiteks fenobarbitaaliga.

4.9. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.
Seedetrakti ärritusriski vähendamiseks manustada kaks korda ööpäevas koos toiduga.

Raskete ja sagedaste krambihoogudega koertel, või kiire ülemineku korral fenobarbitaalilt
kaaliumbromiidile, võib terapeutiliste kontsentratsioonide kiireks saavutamiseks manustada
küllastusannus 60 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul (vastab ööpäevasele
koguannusele 120 mg/kg).

Säilitusannus tuleb tiitrida igal koeral eraldi, kuna sobivad annused ja bromiidi terapeutilised
kontsentratsioonid seerumis on erinevatel loomadel erinevad ning olenevad põhihaiguse olemusest ja
raskusastmest.

Monoteraapia
Soovitatav algannus on 30 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele
koguannusele 60 mg/kg).

Täiendav ravi kombinatsioonis fenobarbitaaliga
Soovitatav algannus on 15 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele
koguannusele 30 mg/kg). Kasutamisel koertel kehamassiga alla 10 mg tuleb hinnata riski/kasu suhet
(vt lõik 4.5).

Ravi alguses tuleb korrapäraselt jälgida bromiidi kontsentratsiooni seerumis, nt 1 nädal ja 1 kuu pärast
küllastusannuse manustamist ning kolm kuud pärast ravi alustamist säilitusannusega. Monoteraapia
korral jääb kaaliumbromiidi terapeutiline kontsentratsioon seerumis vahemikku 1000...3000 mg/l ja
täiendava ravimina kasutamise korral vahemikku 800...2000 mg/l. Soovitatav on hoolikalt jälgida
kõrvatoimete osas, eriti kui bromiidi kontsentratsioon seerumis on suurenenud monoteraapia
ravivahemiku ülempiirini.

Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega koertele on soovitatav manustada vähemalt pool esialgsest
algannusest ning sagedamini jälgida bromiidisisaldust seerumis (vt lõik 4.5).

Kui kliiniline ravivastus ei ole rahuldav või kui tekivad kõrvaltoimed, võib annust kohandada lähtuvalt
bromiidisisaldusest koera seerumis. Kontsentratsiooni seerumis tuleb mõõta pärast iga annuse
kohandamist kuni seerumi püsikontsentratsiooni saabumiseni (tavaliselt 3 kuud pärast muutust), välja
arvatud juhul, kui varasem hindamine on vajalik. Bromiidi seerumikontsentratsiooni pikaajalisel
jälgimisel tuleb lähtuda individuaalse looma kliinilisest vajadusest.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Neerupuudulikkusega koertel või väga suure bromiidiannuse manustamisel võivad tekkida
bromiiditoksilisuse kliinilised nähud (nt ataksia, unisus). Üleannustamise kahtluse korral tuleb annust
kohe vähendada ning sobiva terapeutilise kontsentratsiooni määramiseks tuleb hoolikalt jälgida
bromiidi kontsentratsiooni seerumis. Annused ja bromiidisisaldus seerumis, mille korral talumatust
võib täheldada, on erinevatel koertel erinevad. Meditsiinilist abi nõudva üleannustamise korral tuleb
bromiidi seerumikontsentratsiooni vähendamiseks manustada intravenoosselt 0,9% naatriumkloriidi
lahust.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei kohaldata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained.
ATCvet kood: QN03AX91.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Kaaliumbromiid on halogeniidne krambivastane aine. Bromiid asendab kloriidi kõigis kehavedelikes.
See konkureerib klooritranspordiga läbi närvirakkude membraanide, pärsib naatriumi transporti ning
põhjustab seega membraani hüperpolarisatsiooni. Hüperpolarisatsioon tõstab krambiläve ja ennetab
epilepsiat põhjustavate laengute levikut. Bromiid avaldab mõju aktiivsele, ganglionrakkude
membraanide vahendusel toimuvale transpordile ja mõjutab ioonide passiivset liikumist,
konkureerides kloriidiga postsünaptilistes membraanides asuvate inhibeerivate neurotransmitterite
aktiveeritavate anioonkanalite pärast. See võimendab GABA toimet, mille tulemusel avaldub bromiidi
sünergilisus teiste GABA-ergergilise toimega ravimitega, näiteks fenobarbitaaliga.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist kaaliumbromiidi sool dissotsieerub ja bromiidiioonid imenduvad
seedetraktis passiivselt. Pärast imendumist jaotuvad bromiidioonid, nagu ka kloriidioonid, kiiresti ja
laialdaselt rakuvälises ruumis ja rakkudes. Kuna bromiidisisaldus organismis suureneb, väheneb
kloriidi kontsentratsioon proportsionaalselt bromiidi kontsentratsiooni suurenemisega.
Poolväärtusaeg võib olenevalt dieedis sisalduvast kloriidist oluliselt erineda, kestes ligikaudu
14 päevast kuni rohkem kui 40 päevani. Ülipika poolväärtusaja tõttu võib püsikontsentratsiooni
saavutamine seerumis võtta mitu nädalat/kuud.

Bromiidiioonid erituvad muutumatul kujul monovalentsete anioonidena. Bromiidi eritumine toimub
peamiselt glomerulaarfiltratsiooni vahendusel neerudes. Bromiidiioonide eritumise kiirus suureneb
kloriidi manustamisel, kuna bromiid konkureerib kloriidiga tuubulitekaudse tagasiimendumise osas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Glütserooldibehenaat
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Pärast blistri avamist tuleb kasutamata tabletiosad avatud blistrisse ja seejärel karpi tagasi panna.
Allesjäänud tabletiosad tuleb anda järgmisel manustamiskorral.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC-/PVDC-/alumiiniumblistrid
Pappkarp, milles on 60 tabletti (neli blistrit, igas 15 tabletti)
Pappkarp, milles on 120 tabletti (kaheksa blistrit, igas 15 tabletti)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
DOMES PHARMA
3 RUE ANDRE CITROEN
63430 PONT-DU-CHATEAU
PRANTSUSMAA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2281

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.02.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.