VETBROMIDE TBL N60 / 1806971

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vetbromide, 600 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Kaaliumbromiid 600 mg

Abiained:

Ümmargune valge tablett, mille mõlemal küljel on 2 poolitusjoont. Tablette saab jagada 2 või 4
võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Epilepsiavastane ravim idiopaatiliste epilepsiahoogude kontrollimiseks, kasutamiseks ainsa ravimina
või idiopaatilise epilepsia halvasti alluvate juhtude korral koos fenobarbitaaliga.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada raske neerupuudulikkusega koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Bromiidi kontsentratsioon seerumis, kliiniline ravivastus ja manustatava veterinaarravimi terapeutiline
toime võivad erinevatel loomadel varieeruda (vt lõik 3.9). Kobar-krambihoogude (cluster seizures) /
epileptilise seisundi (status epilepticus) esinemine on krambiaktiivsuse tõsidusest tulenevalt tihti
seotud ebapiisava ravivastusega epilepsiavastasele ravile. Sellistel juhtudel võib remissiooni
(krambihoogude puudumise) saavutamine olla keeruline.
Normaalse maksafunktsiooniga koertel peetakse fenobarbitaali üldjuhul epilepsia korral
esmavalikuravimiks. Alternatiivina võib siiski soovitada kaaliumbromiidi, eriti koertele, kellel on
maksafunktsiooni häire või kellele on kaasuvate haiguste tõttu vajalik eluaegne potentsiaalselt
hepatotoksiliste ravimite manustamine, sest kaaliumbromiid ei metaboliseeru maksas (vt lõik 4.3).

Suurtes annustes kloriidi tarbimine võib suurendada bromiidi eritumist (vt lõik 3.8). Kui koera
soolatarbimine suureneb, võib vajalikuks osutuda bromiidi annuse kohandamine. Ravi ajal tuleb
tagada, et koera toidu soolasisaldus püsiks stabiilsena. Ravi ajal ei ole soovitatav koera dieeti muuta.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravi ei tohi järsult katkestada, kuna see võib põhjustada krambihooge.
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega koertel tuleb veterinaarravimit kasutada ettevaatusega, sest
bromiidi eritumine on vähenenud (vt ka lõik 3.3). Bromiidi kuhjumise ja suhtelise üleannustamise
vältimiseks (vt lõik 3.10) tuleb kasutada väiksemat annust ja jälgida hoolikalt bromiidi
kontsentratsiooni seerumis (vt lõik 3.9).
Kloriiditarbimise vähenemine (vähese naatriumisisaldusega dieet) võib suurendada kõrvaltoimete või
bromiidimürgistuse tõenäosust (vt lõigud 3.8 ja 3.10).
Bromiidi suurema kontsentratsiooni korral seerumis on soovitatav hoolikas jälgimine kõrvaltoimete
tekke osas.
Manustamine tühja kõhuga loomale võib esile kutsuda oksendamist.
Koertele kehamassiga alla 10 kg ei saa täpselt manustada täiendavaks raviks soovitatavat algannust
15 mg/kg kaks korda ööpäevas, sest väikseim annus veterinaarravimi osadeks jagamisel on 150 mg (vt
lõik 3.9).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
See veterinaarravim võib põhjustada silmade ärritust. Vältida kätelt silma sattumist. Kui
veterinaarravim satub silma, tuleb silmi viivitamata ja põhjalikult loputada puhta veega.
See veterinaarravim võib allaneelamisel olla kahjulik ja põhjustada kõrvaltoimeid, nagu iiveldus ja
oksendamine. Vältida allaneelamist, sealhulgas kätelt suhu sattumist. Juhusliku allaneelamise
vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna tagasi avatud blistrisse ja seejärel
karpi. Hoida suletud kapis. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Käed tuleb põhjalikult pesta kohe pärast tablettide murdmist või käsitsemist.

Arstile
Isotoonilise naatriumkloriidi (0,9%) intravenoosne manustamine kiirendab inimestel bromiidi ioonide
eritumist.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud ei ole näidanud, et kaaliumbromiidi mittetoksilised annused põhjustaksid
kahjulikku toimet reproduktsioonile. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski
suhte hinnangule.
Kaaliumbromiid läbib platsentaarbarjääri. Kuna bromiid võib erituda piima, tuleb imetatavaid
kutsikaid jälgida unisuse või loiduse suhtes; vajaduse korral tuleb kaaluda varast võõrutamist või
kunstlikku toitmist.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna neerudes konkureerivad kloriidi ja bromiidi ioonid tagasiimendumise pärast, võib igasugune
oluline muutus kloriiditarbimises mõjutada bromiidi kontsentratsiooni seerumis, mis on otseselt seotud
ravi efektiivsuse ja kõrvaltoimete tekkega. Kloriiditarbimise vähenemine (vähese naatriumisisaldusega
dieet) võib põhjustada bromiidisisalduse suurenemist seerumis ja suurendada bromiidimürgistuse
tõenäosust (vt lõik 3.10). Kloriiditarbimise suurenemine (soolarohke dieet) võib põhjustada bromiidi
kontsentratsiooni vähenemist seerumis, mis võib vallandada krambihooge. Kui vähegi võimalik, ei
tohi ravitavate koerte dieeti muuta. Enne koera dieedi muutmist tuleb pidada nõu veterinaararstiga.

Biokeemilistes vereanalüüsides on seerumi kloriidisisalduse näidud sageli näiliselt suurenenud, kuna
analüüsimeetodid ei erista kloriidi ja bromiidi ioone.

Kui annust ei kohandata, võivad lingudiureetikumid, näiteks furosemiid, suurendada bromiidi
eritumist ja vähendada ravi efektiivsust (krambihoogude taastekke oht).

Kloriidi sisaldavate vedelike või ravimvormide manustamine võib vähendada bromiidi
kontsentratsiooni seerumis.

Bromiid toimib sünergiliselt teiste GABA-ergiliste ravimitega, näiteks fenobarbitaaliga.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.
Seedetrakti ärrituse riski vähendamiseks manustada kaks korda ööpäevas koos toiduga.

Raskete ja sageli esinevate krambihoogudega koertel või juhul, kui koer viiakse kiiresti üle
fenobarbitaalilt kaaliumbromiidile, võib terapeutilise kontsentratsiooni kiireks saavutamiseks seerumis
manustada küllastusannuse 60 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul (vastab
ööpäevasele koguannusele 120 mg/kg).

Säilitusannus tuleb kohandada igale koerale eraldi, kuna vajalik annus ja raviks vajalik bromiidi
kontsentratsioon seerumis võivad erinevatel loomadel varieeruda ning sõltuvad alloleva haiguse
olemusest ja raskusastmest.

Monoteraapia
Soovitatav algannus on 30 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele
koguannusele 60 mg/kg).

Täiendav ravi kombinatsioonis fenobarbitaaliga
Soovitatav algannus on 15 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele
koguannusele 30 mg/kg). Koertel kehamassiga alla 10 kg tuleb enne kasutamist hinnata kasu ja riski
suhet (vt lõik 3.5).

Ravi alguses tuleb bromiidi kontsentratsiooni seerumis regulaarselt kontrollida, näiteks 1 nädal ja
1 kuu pärast algannusega alustamist ning 3 kuud pärast ravi alustamist säilitusannusega. Kui
kaaliumbromiidi kasutatakse ainsa ravimina, jääb terapeutiline kontsentratsioon seerumis vahemikku
1000...3000 mg/l ja täiendava ravina (koos fenobarbitaaliga) kasutamisel vahemikku 800...2000 mg/l.
Soovitatav on hoolikas jälgimine kõrvaltoimete osas, eriti juhul, kui bromiidi kontsentratsioon
seerumis on jõudnud monoteraapia korral terapeutilise vahemiku ülemise piirini.

Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega koertele on soovitatav manustada vähemalt pool esialgsest
algannusest ja jälgida bromiidi kontsentratsiooni seerumis sagedamini (vt lõik 3.5).

Kui kliiniline ravivastus ei ole rahuldav või kui tekivad kõrvaltoimed, võib annust kohandada vastavalt
bromiidi kontsentratsioonile koera seerumis. Kontsentratsiooni seerumis tuleb määrata pärast
igakordset annuse kohandamist kuni seerumi püsikontsentratsiooni saabumiseni (tavaliselt 3 kuud
pärast muutmist), välja arvatud juhul, kui vajalik on varasem hindamine. Bromiidi kontsentratsiooni
seerumis tuleb pikaajaliselt jälgida, kui see on individuaalsel juhul kliiniliselt õigustatud.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Bromiidimürgistuse kliinilised tunnused (nt ataksia, unisus) võivad ilmneda neerupuudulikkusega
koertel või kui bromiidi manustatakse väga suurtes annustes. Üleannustamise kahtluse korral tuleb
annust kohe vähendada ja hoolikalt jälgida bromiidi kontsentratsiooni seerumis, et määrata sobiv
terapeutiline kontsentratsioon. Annus ja talumatust põhjustav bromiidi kontsentratsioon seerumis
võivad erinevatel koertel varieeruda. Meditsiinilist sekkumist vajava üleannustamise korral tuleb
bromiidi kontsentratsiooni vähendamiseks seerumis manustada intravenoosselt 0,9% naatriumkloriidi
lahust.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet koo: dQN03AX91

4.2 Farmakodünaamika
Kaaliumbromiid on halogeniidne krambivastane aine. Bromiid asendab kloriidi kõigis kehavedelikes.
See konkureerib kloriidi transpordiga närviraku membraanide kaudu ja pärsib naatriumi transporti,
põhjustades seeläbi membraani hüperpolarisatsiooni. Selline hüperpolarisatsioon tõstab krambiläve ja
takistab epileptiliste häirete levikut. Bromiid mõjutab ioonide aktiivset transporti ganglionrakkude
membraanide kaudu ning mõjutab ka ioonide passiivset liikumist, konkureerides kloriidiga
anioonikanalite pärast postsünaptilistes membraanides, mida aktiveerivad inhibeerivad
neurotransmitterid. See võimendab GABA toimet, mille tulemuseks on bromiidi sünergiline toime
teiste GABA-ergilise toimega ravimitega, näiteks fenobarbitaaliga.

4.3 Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist kaaliumbromiidi sool dissotsieerub ja bromiidi ioonid imenduvad
passiivselt seedetraktis. Pärast imendumist jaotuvad bromiidi ioonid kiiresti ja ulatuslikult, sarnaselt
kloriidiga, rakuvälisesse ruumi ja rakkudesse. Kui bromiidi sisaldus organismis suureneb, väheneb
kloriidi kontsentratsioon otseses proportsioonis bromiidi kontsentratsiooni suurenemisega.
Poolväärtusaeg võib oluliselt varieeruda olenevalt dieedi kloriidisisaldusest, jäädes vahemikku
ligikaudu 14 kuni rohkem kui 40 päeva. Erakordselt pika poolväärtusaja tõttu võib
püsikontsentratsiooni saabumine seerumis võtta mitu nädalat või isegi kuid.
Bromiidi ioonid erituvad muutumatul kujul ühevalentse anioonina. Bromiidi eritumine toimub
peamiselt glomerulaarfiltratsiooni teel neerude kaudu. Bromiidi ioonide eritumise kiirus suureneb
kloriiditarbimisega, kuna bromiid konkureerib kloriidiga neerutorukestes tagasiimendumise pärast.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 30 °C.
Pärast blistri avamist tuleb kasutamata tabletiosad panna tagasi blistrisse ja blister tagasi karpi.
Allesjäänud tabletiosad tuleb ära kasutada järgmisel manustamiskorral.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC/PVDC/alumiiniumblistrid
Pappkarp, mis sisaldab 60 või 120 tabletti (4 või 8 blistrit, igas 15 tabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
DOMES PHARMA

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2281

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
23.02.2021

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).