VIRBACTAN IMM N24 / 1506888

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Virbactan, 150 mg intramammaarsalv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 3 g eeltäidetud süstal sisaldab:

Toimeaine:
Tsefkvinoom (sulfaadina): 150,0 mg

Abiained:


Homogeenne valkjas õline intramammaarsalv.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (kinnislehmad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Subkliinilise mastiidi raviks kinnijätmisel ja kinnisperioodil piimalehmadel uute bakteriaalsete
udaranakkuste vältimiseks, mida põhjustavad järgmised tsefkvinoomile tundlikud mikroorganismid:
Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus,
koagulaasnegatiivsed stafülokokid.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide või teiste ß-laktaamantibiootikumide
suhtes.
Mitte kasutada kliinilise mastiidiga lehmadel (vt lõik 3.7).

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi)
epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Mitte kasutada puhastuslappi vigastatud nisade puhastamiseks.

Juhuslikul kasutamisel lakteerivatel lehmadel tuleb piim hävitada 35 manustamisjärgsel päeval.

Veterinaarravimi efektiivsus on tõendatud ainult nende patogeenide vastu, mida on mainitud lõigus
3.2 „Näidustused“. Seetõttu võib pärast kinnijätmist esineda teiste patogeeniliikide, peamiselt
Pseudomonas aeruginosa põhjustatud rasket ägedat mastiiti (potentsiaalselt surmaga lõppev). Selle
riski vähendamiseks tuleb hoolikalt järgida häid hügieenireegleid. Lehmi tuleb pidada lüpsiplatsist
kaugemal asuvates hoolikalt puhastatud aedikutes ja pärast kinnijätmist mitme päeva jooksul
regulaarselt kontrollida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva
reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele
ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda veterinaarravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide või
tsefalosporiinide suhtes, või kui teile on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda veterinaarravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet. Veterinaarravimi
käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid, milleks on veekindlad kaitsekindad.
Pärast kasutamist pesta ravimiga kokku puutunud nahk.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata talle pakendi infolehte või märgistust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused
on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi. Isikud, kellel tekib pärast
veterinaarravimiga kokkupuudet allergiline reaktsioon, peavad vältima ravimi (ja teiste tsefalosporiine
ja penitsilliini sisaldavate preparaatide) käsitsemist tulevikus.

Pärast puhastuslappide kasutamist pesta käed ja kui on teada või kahtlustatakse nahaärritust
isopropüülalkoholi tõttu, tuleb kanda kaitsekindaid. Vältida kokkupuudet silmadega, sest
isopropüülalkohol võib põhjustada silmade ärritust.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (kinnislehmad):


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus

Puuduvad tõendid reproduktiivse toksilisuse (sealhulgas teratogeensuse) esinemise kohta veistel.
Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet.

Veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks tiinuse ajal. Kliinilistes uuringutes ei ole kõrvaltoimeid
lootele täheldatud.

Laktatsioon

Mitte kasutada laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vt lõik 4.2 seoses ristresistentsusega tsefalosporiinide rühmas.
Bakteriostaatilise toimega ravimite (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) neutraliseerivat
toimet tsefkvinoomi bakteritsiidsele toimele ei ole uuritud. Seetõttu puudub informatsioon sellist tüüpi
koostoime ohutuse ja toime kohta.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramammaarne.

Ühekordne intramammaarne manustamine 150 mg tsefkvinoomi.
Ühe süstla sisu manustatakse ettevaatlikult igasse nisasse kohe pärast viimast lüpsi.

Enne manustamist tuleb udar täielikult tühjaks lüpsta. Nisa ja selle ava tuleb põhjalikult puhastada
ning desinfitseerida kaasasoleva puhastuslapiga. Mitte lasta saastuda süstla manustamisotsikul.
Sisestada süstla manustamisotsik 5 mm ulatuses või kogu pikkuses nisasse ja manustada süstla sisu
igasse udaraveerandisse. Ravimi laialiajamiseks masseerida õrnalt nisa ja udarat.

Süstalt tohib kasutada ainult üks kord.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei ole asjakohane.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: 1 päev pärast poegimist, kui kinnisperiood on pikem kui 5 nädalat.
36 päeva pärast ravi, kui kinnisperiood on 5 nädalat või lühem.
 

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ51DE90.
4.2 Farmakodünaamika

Tsefkvinoom on laia toimespektriga neljanda põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv
antibakteriaalne ravim, mis inhibeerib rakuseina sünteesi. Tsefkvinoom on bakteritsiidne ning teda
iseloomustab lai terapeutiline toimespekter ja suur stabiilsus penitsillinaaside ja beetalaktamaaside
suhtes.
In vitro on näidatud ravimi toimet tavapäraste grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes,
sealhulgas Escherichia coli, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, Proteus spp, Salmonella
spp, Serratia marcescens, Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium spp, Staphylococcus aureus,
koagulaasnegatiivsed stafülokokid, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae,
Streptococcus uberis, Streptococcus bovis.
Järgmistel bakteriliikidel, mis isoleeriti aastatel 2000 kuni 2002 läbi viidud kliinilises uuringus
Saksamaal, Prantsusmaal, Belgias ja Hollandis, on tõendatud tundlikkus tsefkvinoomile minimaalse
inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) juures vahemikus ≤ 0,008 µg/ml kuni 2,0 µg/ml: Staphylococcus
aureus, koagulaasnegatiivsed stafülokokid, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae ja
Streptococcus agalactiae.
Iga bakteriaalse patogeeni MIK90 ülevaade on toodud alljärgnevas tabelis.


Neljanda põlvkonna tsefalosporiinina ühendab tsefkvinoom endas suure rakku tungimise võime ja
stabiilsuse beetalaktamaasi suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu
tsefkvinoom mõnedele enterobakterite liikidele iseloomulike kromosomaalselt kodeeritud Amp-C-
tüüpi või plasmiidide poolt vahendatud tsefalosporinaasi toimel. Samas võivad mõned laienenud
spektriga beetalaktamaasid (ESBL) hüdrolüüsida tsefkvinoomi ja teiste põlvkondade tsefalosporiine.
Tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekke võimalus on üsna väike. Tsefkvinoomi vastase resistentsuse
tekkeks on vaja kahe geneetilise modifikatsiooni juhuslikku kokkusattumist, näiteks spetsiifiliste
beetalaktamaaside ületootmist ja samaaegset membraani läbilaskvuse vähenemist.
Ei ole kirjeldatud ristresistentsust, mida oleks põhjustanud grampositiivsetel bakteritel esinevate
penitsilliini siduvate valkude muutus. Membraani läbilaskevõime muutusest tulenev resistentsus võib
tekitada ristresistentsust.

4.3 Farmakokineetika
Tsefkvinoomi imendumine udarast vereringesse ei ole märkimisväärne. Tsefkvinoomi
kontsentratsiooni haripunkt kinnislehma udara sekreedis saabub 7 kuni 14 päeva pärast ja väheneb
aeglaselt kinnisperioodi vältel.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Eeltäidetud süstal, mis koosneb:
- suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) silindrist,
- väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kolvist,
- väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) otsikust.

Karp 1 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 4 puhastuslappi.
Karp 5 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 20 puhastuslappi.
Karp 6 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 24 puhastuslappi.
Karp 15 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 60 puhastuslappi.
Karp 30 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 120 puhastuslappi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1295

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.03.2004

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).