VIRBACTAN IMM N24 / 1506888

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Virbactan, 150 mg intramammaarsalv kinnislehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 3 g eeltäidetud süstal sisaldab:

Toimeaine
Tsefkvinoom (sulfaadina): 150,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Intramammaarsalv.
Homogeenne valkjas õline salv.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (kinnislehmad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Subkliinilise mastiidi raviks kinnijätmisel ja kinnisperioodil piimalehmadel uute bakteriaalsete
udaranakkuste vältimiseks, mida põhjustavad järgmised tsefkvinoomile tundlikud mikroorganismid:
Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus,
koagulaasnegatiivsed stafülokokid.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide või teiste ß-laktaamantibiootikumide
suhtes.
Mitte manustada kliinilise mastiidiga lehmadele (vt lõik 4.7).

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutel.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel
andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Mitte kasutada puhastuslappi vigastatud nisade puhastamiseks.

Juhuslikul kasutamisel lakteerivatel lehmadel tuleb piim hävitada 35 manustamisjärgsel päeval.

Ravimi efektiivsus on tõendatud ainult nende patogeenide vastu, mida on mainitud lõigus 4.2.
„Näidustused”. Seetõttu võib pärast kinnijätmist esineda teiste patogeeniliikide, peamiselt
Pseudomonas aeruginosa põhjustatud rasket ägedat mastiiti (potentsiaalselt surmaga lõppev). Selle
riski vähendamiseks tuleb hoolikalt järgida häid hügieenireegleid. Lehmi tuleb pidada lüpsiplatsist
kaugemal asuvates hoolikalt puhastatud aedikutes ja pärast kinnijätmist mitme päeva jooksul
regulaarselt kontrollida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva
reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele
ainetele olla tõsised.
Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide või tsefalosporiinide
suhtes, või kui teile on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet.
Kasutada veekindlaid kaitsekindaid ravimit käsitsedes ja manustades. Pärast kasutamist pesta
ravimiga kokku puutunud nahk.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused
on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi. Isikud, kellel tekib pärast ravimiga
kokkupuudet allergiline reaktsioon, peavad vältima ravimi (ja teiste tsefalosporiine ja penitsilliini
sisaldavate preparaatide) käsitsemist tulevikus.

Pärast puhastuslappide kasutamist pesta käed ja kui on teada või kahtlustatakse nahaärritust
isopropüülalkoholi tõttu, tuleb kanda kaitsekindaid. Vältida kokkupuudet silmadega, sest
isopropüülalkohol võib põhjustada silmade ärritust.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib loomadel pärast tsefalosporiinide manustamist esineda
ülitundlikkusreaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Puuduvad tõendid reproduktiivse toksilisuse (sealhulgas teratogeensuse) esinemise kohta veistel.
Laboratoorsed katsed rottide ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet.
Ravim on ette nähtud kasutamiseks tiinuse ajal. Kliinilistes uuringutes ei ole kõrvaltoimeid lootele
täheldatud.
Mitte kasutada laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vt lõik 5.1 seoses ristresistentsusega tsefalosporiinide rühmas.
Bakteriostaatilise toimega ravimite (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) neutraliseerivat
toimet tsefkvinoomi bakteritsiidsele toimele ei ole uuritud. Seetõttu puudub informatsioon sellist
tüüpi koostoime ohutuse ja toime kohta.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ühekordne intramammaarne manustamine 150 mg tsefkvinoomi.
Ühe süstla sisu manustatakse ettevaatlikult igasse nisasse kohe pärast viimast lüpsi.

Enne manustamist tuleb udar täielikult tühjaks lüpsta. Nisa ja selle ava tuleb põhjalikult puhastada
ning desinfitseerida kaasasoleva puhastuslapiga. Mitte lasta saastuda süstla manustamisotsikul.
Sisestada süstla manustamisotsik 5 mm ulatuses või kogu pikkuses nisasse ja manustada süstla sisu
igasse udaraveerandisse. Ravimi laialiajamiseks masseerida õrnalt nisa ja udarat.
Süstalt tohib kasutada ainult üks kord.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.

4.11. Keeluaeg(-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva
Piimale: 1 päev pärast poegimist, kui kinnisperiood on pikem kui 5 nädalat.
36 päeva pärast ravi, kui kinnisperiood on 5 nädalat või lühem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained intramammaarseks kasutamiseks, neljanda
põlvkonna tsefalosporiinid
ATCvet kood: QJ51DE90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tsefkvinoom on laia toimespektriga neljanda põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv
antibakteriaalne ravim, mis inhibeerib rakuseina sünteesi. Tsefkvinoom on bakteritsiidne ning teda
iseloomustab lai terapeutiline toimespekter ja suur stabiilsus penitsillinaaside ja beetalaktamaaside
suhtes.
In vitro on näidatud ravimi toimet tavapäraste grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes,
sealhulgas Escherichia coli, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, Proteus spp,
Salmonella spp, Serratia marcescens, Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium spp,
Staphylococcus aureus, koagulaasnegatiivsed stafülokokid, Streptococcus dysgalactiae,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis.
Järgmistel bakteriliikidel, mis isoleeriti aastatel 2000 kuni 2002 läbi viidud kliinilises uuringus
Saksamaal, Prantsusmaal, Belgias ja Hollandis, on tõendatud tundlikkus tsefkvinoomile minimaalse
inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) juures vahemikus ≤ 0,008 µg/ml kuni 2,0 µg/ml: Staphylococcus
aureus, koagulaasnegatiivsed stafülokokid, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae ja
Streptococcus agalactiae.
Iga bakteriaalse patogeeni MIK90 ülevaade on toodud alljärgnevas tabelis.



Neljanda põlvkonna tsefalosporiinina ühendab tsefkvinoom endas suure rakku tungimise võime ja
stabiilsuse beetalaktamaasi suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu
tsefkvinoom mõnedele enterobakterite liikidele iseloomulike kromosomaalselt kodeeritud Amp-C-
tüüpi või plasmiidide poolt vahendatud tsefalosporinaasi toimel. Samas võivad mõned laienenud
spektriga beetalaktamaasid (ESBL) hüdrolüüsida tsefkvinoomi ja teiste põlvkondade tsefalosporiine.
Tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekke võimalus on üsna väike. Tsefkvinoomi vastase resistentsuse
tekkeks on vaja kahe geneetilise modifikatsiooni juhuslikku kokkusattumist, näiteks spetsiifiliste
beetalaktamaaside ületootmist ja samaaegset membraani läbilaskvuse vähenemist.
Ei ole kirjeldatud ristresistentsust, mida oleks põhjustanud grampositiivsetel bakteritel esinevate
penitsilliini siduvate valkude muutus. Membraani läbilaskevõime muutusest tulenev resistentsus võib
tekitada ristresistentsust.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Tsefkvinoomi imendumine udarast vereringesse ei ole märkimisväärne. Tsefkvinoomi
kontsentratsiooni haripunkt kinnislehma udara sekreedis saabub kuni 14 päeva pärast ja väheneb
aeglaselt kinnisperioodi vältel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Vedel parafiin

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Eeltäidetud süstal, mis koosneb:
- suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) silindrist,
- väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kolvist,
- väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) otsikust.

Karp 1 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 4 puhastuslappi.
Karp 5 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 20 puhastuslappi.
Karp 6 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 24 puhastuslappi.
Karp 15 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 60 puhastuslappi.
Karp 30 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 120 puhastuslappi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac
1ère avenue, 2065 m, LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1295

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.03.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.07.2014

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.