VOMINIL 10MG/ML INJ. 25ML / 1884900

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vominil, 10 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Maropitant (maropitanttsitraatmonohüdraadina) 10 mg

Abiained:


Selge värvitu kuni peaaegu värvitu süstelahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koerad
• Keemiaravist tingitud iivelduse ravi ja ennetamine.
• Oksendamise ennetamine, välja arvatud merehaigusest tingitud juhtudel.
• Oksendamise ravi koos teiste toetavate meetmetega.
• Perioperatiivse iivelduse ja oksendamise ennetamine ning üldanesteesiast taastumise
parandamine µ-opiaadi retseptori agonisti morfiini kasutamise järel.

Kassid
• Oksendamise ennetamine, välja arvatud merehaigusest tingitud juhtudel.
• Oksendamise ravi koos teiste toetavate meetmetega.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Oksendamine võib olla seotud raskete, üldseisundit oluliselt halvendavate seisunditega, sealhulgas
seedetrakti obstruktsioonidega, mistõttu peab teostama asjakohased diagnostilised uuringud.

Veterinaarpraktika hea tava kohaselt tuleb oksendamisvastaseid ravimeid kasutada kombinatsioonis
teiste veterinaarsete ja toetavate meetmetega, nagu dieet ja vedelikteraapia, ravides samal ajal
oksendamise algpõhjusi.

Veterinaarravimit ei ole soovitatav kasutada merehaigusest tingitud oksendamise korral.

Koerad
Maropitant on efektiivne nii keemiaravist põhjustatud oksendamise raviks kui ka ennetamiseks, kuid
ravimi efektiivsus on ennetaval kasutamisel suurem. Seetõttu on soovitatav antiemeetikumi manustada
enne kemoterapeutilist ravimit.

Kassid
Maropitandi efektiivsus iivelduse vähendamisel on tõendatud uuringutega, milles kasutati mudelit
(ksülasiinist tingitud iiveldus).

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi ohutus ei ole tõendatud alla 8 nädala vanustel koertel ega alla 16 nädala vanustel
kassidel ning tiinetel või lakteerivatel koertel ja kassidel. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Maropitant metaboliseerub maksas ja seetõttu tuleb seda maksahaigust põdevatel patsientidel kasutada
ettevaatusega. Metaboolse küllastumise tõttu akumuleerub maropitant 14-päevase raviperioodi jooksul
organismis, mistõttu tuleb pikaajalise ravi korral jälgida hoolikalt maksatalitlust ja võimalikke
kõrvaltoimeid.

Maropitandil on afiinsus kaltsiumi ja kaaliumi ioonkanalite suhtes, mistõttu tuleb seda
veterinaarravimit kasutada ettevaatlikult loomadel, kellel on südamehaigus või eelsoodumus selle
tekkeks. Tervetel beagle tõugu koertel, kellele manustati uuringu käigus ravimit suukaudselt annuses
8 mg/kg, täheldati EKG uuringul QT-intervalli pikenemist ligikaudu 10%. Tõenäoliselt ei ole selline
ilming kliiniliselt siiski oluline.

Arvestades, et subkutaanse süstimise ajal esineb sageli mööduvat valu, võib osutuda vajalikuks
kasutada asjakohaseid meetmeid looma fikseerimiseks. Külmkapitemperatuuril oleva veterinaarravimi
süstimine võib süstimisel valu vähendada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See veterinaarravim võib nahka sensibiliseerida. Inimesed, kes on teadaolevalt maropitandi suhtes
ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult. Kokkupuutel nahaga pesta kohe
rohke veega. Kui pärast juhuslikku kokkupuudet tekivad sümptomid, näiteks nahalööve, tuleb
pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte.
See veterinaarravim võib põhjustada silmade ärritust. Kokkupuudet silmadega tuleb vältida. Juhuslikul
ravimi silma sattumisel loputada rohke puhta veega. Sümptomite esinemisel pöörduda arsti poole.

Maropitant on neurokiniin-1 (NK1) retseptori antagonist, mis avaldab toimet kesknärvisüsteemis.
Juhuslik iseendale süstimine või allaneelamine võib põhjustada iiveldust, pearinglust ja unisust. Tuleb
olla hoolikas, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi allaneelamisel või iseendale
süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koerad ja kassid:


*Võib tekkida subkutaansel süstimisel. Ligikaudu kolmandikul kassidest täheldatakse mõõdukat kuni
ägedat reaktsiooni süstimisele.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehe viimases lõigus 16.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule, sest uuringuid
ravimi toksilisuse kohta loomade sigivusele ei ole ühelgi loomaliigil läbi viidud.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Veterinaarravimit ei tohi kasutada samal ajal kaltsiumikanali antagonistidega, sest maropitandil on
afiinsus kaltsiumikanalite suhtes.

Maropitant seondub tugevalt vereplasma valkudega ja võib konkureerida teiste plasmavalkudega
seonduvate ravimitega.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Subkutaanseks või intravenoosseks manustamiseks.

Veterinaarravimit tuleb manustada subkutaanselt või intravenoosselt üks kord ööpäevas annuses
1 mg/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta) kuni viie järjestikuse päeva jooksul.
Veterinaarravimit tuleb intravenoosselt manustada ühe boolussüstina, ravimit ei tohi muude
vedelikega segada.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Oksendamise ennetamiseks tuleb veterinaarravimit manustada vähemalt 1 tund enne võimalikku
oksendamist. Toime püsib ligikaudu 24 tundi, seega tohib ravimit manustada enne oksendamist esile
kutsuva aine manustamist, nt keemiaravile eelneval õhtul.

Farmakokineetiline varieeruvus on suur ja maropitant kuhjub organismis, kui seda üks kord ööpäevas
mitmel järjestikusel päeval manustatakse, mistõttu võib mõnele patsiendile olla piisav, kui korduval
manustamisel kasutatakse soovitatavast väiksemat annust.
Subkutaanse süstina manustamise kohta vt ka „Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks
loomaliikidel“ (vt lõik 3.5).

Kummist korki võib ohutult läbistada kuni 100 korda.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kui välja arvata mööduvad süstekoha reaktsioonid pärast subkutaanset manustamist, oli maropitant
koertele ja noortel kassidele, kellele süstiti ööpäevas kuni 5 mg/kg (viiekordne soovitatav annus) 15
järjestikusel päeval (kolmekordne soovitatav manustamise kestus), hästi talutav. Andmed
üleannustamise kohta täiskasvanud kassidel puuduvad.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QA04AD90

4.2 Farmakodünaamika
Oksendamine on keeruline protsess, mida tsentraalselt koordineerib oksendamiskeskus. See keskus
koosneb mitmetest ajutüve tuumadest (area postrema, nucleus tractus solitarius, uitnärvi dorsaalne
motoorne tuum), mis võtavad vastu ning integreerivad sensoorseid stiimuleid tsentraalsetest ja
perifeersetest allikatest ning keemilisi stiimuleid vereringest ja tserebrospinaalvedelikust.

Maropitant on neurokiniin-1 (NK1) retseptori antagonist, mis inhibeerib tahhükiniinide perekonda
kuuluva neuropeptiidi substants P seondumist. Substants P-d leidub olulistes kontsentratsioonides
oksendamiskeskuse tuumades ja seda peetakse peamiseks oksendamisega seotud vahendusaineks.
Maropitant toimib oksendamise neuraalsete ja humoraalsete (tsentraalsete ja perifeersete) põhjuste
korral, inhibeerides substants P seondumist oksekeskuses.

Mitme in vitro analüüsiga on tõendatud, et maropitant seondub selektiivselt NK1 retseptoritega ja
sellel on annusest sõltuv funktsionaalne antagonism substants P toime suhtes.

Maropitant on oksendamise vastu efektiivne. Maropitandi antiemeetiline toime tsentraalsete ja
perifeersete emeetikumide vastu, nagu apomorfiin, tsisplatiin ja oksejuure siirup (koertel) ning
ksülasiin (kassidel), on tõendatud katseuuringutes.

Koertel võivad iivelduse tunnused (nagu ilavool ja letargia) püsida vaatamata ravile.

4.3 Farmakokineetika
Koer
Koertele subkutaanselt manustatud maropitandi ühekordse annuse 1 mg/kg farmakokineetilist profiili
iseloomustas maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 92 ng/ml, mis saabus 0,75 tunni
jooksul pärast manustamist (Tmax). Tippkontsentratsioonile järgnes süsteemse ekspositsiooni
vähenemine eritumise näilise poolväärtusajaga (t1/2) 8,84 tundi. Pärast ühekordset intravenoosset
annust 1 mg/kg oli algne plasmakontsentratsioon 363 ng/ml. Tasakaaluseisundis oli jaotusruumala
(Vss) 9,3 l/kg ja süsteemne kliirens 1,5 l/h/kg. Eliminatsiooni t1/2 pärast intravenoosset manustamist oli
umbes 5,8 tundi.

Kliinilistes uuringutes saabus maropitandi efektiivne plasmasisaldus 1 tund pärast manustamist.
Maropitandi biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli koertel 90,7%. Maropitandi kineetika
subkutaansel manustamises annuses 0,5…2 mg/kg on lineaarne.

Annuse 1 mg/kg korduval subkutaansel manustamisel viiel järjestikusel päeval üks kord ööpäevas
akumuleerus 146% ravimist. Maropitant metaboliseerub maksas tsütokroomi P450 (CYP) süsteemi
kaudu. Koertel osalevad maropitandi maksabiotransformatsioonil maksas CYP2D15 ja CYP3A12
isovormid.

Neerukliirensi osa eritumises on väike - uriiniga eritub subkutaanselt manustatud annusest 1 mg/kg
maropitandi või selle peamise metaboliidina vähem kui 1% . Koertel seondub maropitant enam kui
99% ulatuses plasmavalkudega.

Kass
Kassidele subkutaanselt manustatud maropitandi ühekordse annuse 1 mg/kg farmakokineetilist profiili
iseloomustas maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 165 ng/ml, mis saabus keskmiselt
0,32 tunni (19 min) jooksul pärast ravimi manustamist (Tmax). Tippkontsentratsioonile järgnes
süsteemse ekspositsiooni vähenemine eritumise näilise poolväärtusajaga (t1/2) 16,8 tundi. Ühekordse
intravenoosse annuse 1 mg/kg manustamise järgselt oli algne plasmakontsentratsioon 1040 ng/ml.
Tasakaaluseisundis oli jaotusruumala (Vss) 2,3 l/kg ja süsteemne kliirens 0,51 l/h/kg. Eritumise t1/2 oli
pärast intravenoosset manustamist ligikaudu 4,9 tundi. Kassidel näib maropitandi farmakokineetikat
mõjutavat iga, sealjuures on kassipoegadel kliirens suurem kui täiskasvanud kassidel.

Kliinilistes uuringutes saabus maropitandi efektiivne plasmakontsentratsioon 1 tund pärast
manustamist.

Maropitandi biosaadavus subkutaansel manustamisel kassidele oli 91,3%. Maropitandi kineetika
subkutaansel manustamises anuuses 0,25…3 mg/kg on lineaarne.

Annuse 1 mg/kg korduval subkutaansel manustamisel viiel järjestikusel päeval üks kord ööpäevas
akumuleerus 250% ravimist. Maropitant metaboliseerub maksas tsütokroomi P450 (CYP) süsteemi
kaudu. Kassidel osalevad maropitandi maksabiotransformatsioonil maksas CYP1A ja CYP3A-ga
seotud ensüümid.

Neeru- ja roojakliirensi osa eritumises on väike - uriini või roojaga eritub maropitanti subkutaanselt
manustatud annusest 1 mg/kg vähem kui 1%. Peamist metaboliiti leiti uriinis 10,4% ja roojas 9,3%
maropitandi annusest. Maropitandi seonduvus plasmavalkudega on kassidel hinnanguliselt 99,1%.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega samas
süstlas segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva

5.3 Säilitamise eritingimused
Mitte lasta külmuda.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollane I tüüpi (Ph. Eur.) klaasviaal 10 ml, 25 ml või 50 ml süstelahusega, mis on suletud I
tüüpi (Ph. Eur.) klorobutüülist punnkorgiga ja eemaldatava alumiiniumkattega ning pakitud pappkarpi.

Pakendi suurused:
Pappkarp, mis sisaldab 1 viaali (10 ml)
Pappkarp, mis sisaldab 1 viaali (25 ml)
Pappkarp, mis sisaldab 1 viaali (50 ml)
Pappkarp, mis sisaldab 5 viaali (10 ml)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VetViva Richter GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1125123

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.09.2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).